Yhdysvaltain FDA hyväksyi Boehringer/Lilly Jardiancen (empagliflotsiinin) uuden käyttöaiheen!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ja Eli Lilly (Eli Lilly) ilmoittivat äskettäin yhdessä, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt täydentävän uuden lääkehakemuksen (sNDA) SGLT2:n estäjälle Jardiancelle (Empagliflotsiini) ensimmäisenä Mahdollisena uutena hoitona kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille (HFrEF), joiden ejektiofraktio on pienentynyt, mukaan lukien ne, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta, vähentää sydän - ja verisuonitautikuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskiä ja viivästyttää munuaisten toiminnan heikkenemistä.

Sydämen vajaatoiminta (HF) on tuhoisa ja heikentävä sydän- ja verisuonitauti, joka ei vain rajoilla elämänlaatua, vaan on myös etenevä sairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitoa ja johon liittyy renaalitoiminnan heikkeneminen. Vaiheen 3 EMPEROR- pienentynyttä hoitoa saaneessa tutkimuksessa tulokset osoittivat, että HFrEF- hoitoa saavien aikuispotilaiden ja tavallisen hoidon yhteydessä Jardiance vähensi merkittävästi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskiä 25% lumelääkettä verrattuna ja hidasti munuaisten toiminnan heikkenemistä. Nämä tulokset ovat erittäin tilastollisia merkittävyksiä ja kliinisiä merkittävyksiä.

HF vaikuttaa yli 60 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja hoidon täyttämättä jääminen on edelleen merkittävää, sillä noin puolet vahvistetuista tapauksista odotetaan kuolevan viiden vuoden kuluessa. Yhdysvalloissa HF on myös suurin sairaalahoidon syy. On arvioitu, että miljoona ihmistä on vuosittain sairaalahoidossa HF: n kanssa. HF on yleisin ja vakavin komplikaatio sydänkohtauksen jälkeen. HF-potilailla on usein hengitysvaikeuksia ja väsymystä, mikä voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Potilailla, joilla on HF, on yleensä myös heikentynyt munuaisten toiminta, mikä voi vaikuttaa merkittävästi negatiivisesti ennusteeseen. HF- potilaiden kuolemanriski kasvaa jokaisen sisäänoton yhteydessä. Sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio (HFrEF) on pienempi, tapahtuu, kun sydänlihas ei voi supistua tehokkaasti ja sydämestä pumpataan vähemmän verta kehoon kuin toimivaan sydämeen. Sydämen vajaatoiminta säilötyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) ilmenee, kun sydänkardioni voi supistua normaalisti, mutta kammiossa ei ole tarpeeksi verta. Toimivaan sydämeen verrattuna sydämeen tulee vähemmän verta.

Aiemmin FDA on myöntänyt Jardiance Fast Track Status (FTD) vähentää riskiä sydän- ja verisuonitautien kuolema ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa HF potilailla. Pätevöityminen myönnetään Jardiancen kliiniselle EMPEROR-hankkeelle HF:n hoitoon. Se sisältää KEISARIN vähentyneen oikeudenkäynnin ja EMPEROR-säilyneen oikeudenkäynnin. Jälkimmäinen tutkii Jardiancen vaikutusta sydän- ja verisuonitautikuolemiin tai sairaalahoitoon HFpEF-potilailla. Tulosten odotetaan toteutuvan vuonna 2021. Maaliskuussa 2020 FDA myönsi myös Jardiance Fast Track Qualification (FTD) -tutkinnon kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon. Akkreditointi kattaa meneillään olevan EMPA-KIDNEY-tutkimuksen, jonka tuloksia odotetaan vuonna 2022.

SNDA perustuu vaiheen III EMPEROR-reduced-tutkimuksen (NCT03057977) tuloksiin. Tutkimus tehtiin HFrEF- hoitoa saanilla aikuispotilailla (joilla oli tai ei ollut diabetesta), ja tiedot osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: yhdistettynä tavalliseen hoitohoitoon Jardiance 10 mg lumelääkkeisiin verrattuna estää sydän - ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan uusiutumisen sairaalahoidossa Riski pienenee merkittävästi 25%. Tutkimuksen tulokset julkistettiin Vuoden 2020 European Society of Cardiology (ESC) vuosikokouksessa ja julkaistiin samanaikaisesti New England Journal of Medicinessä (NEJM), katso: Sydän- ja verisuoni- ja verisuonitulokset empagliflotsiinin kanssa sydämen vajaatoiminnasta.

Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset olivat yhdenmukaisia tyypin 2 diabetesta sairastavien ja sitä vailla 4- ystä sairastavien potilaiden alaryhmässä. Tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma- analyysi osoitti, että Jardiance vähensi ensimmäisen sairaalahoidon ja toistuvan sydämen vajaatoiminnan suhteellista riskiä 30% lumelääkettä verrattuna. Lisäksi Jardiance- ryhmä oli lumelääkeryhmää hitaampi laski laskiessa laskiessa renaalifunktiota ja arvioitua glomerulaarisen suodatusasteen (eGFR) laskua. Tässä tutkimuksessa Jardiancen turvallisuus oli samanlainen kuin lääkkeen tunnettu turvallisuus.

EMPEROR-pelkistetyt kliiniset tiedot

Tutkimusanalyysissä emperor- reduced - tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman havaittu absoluuttinen riskin pieneneminen vastasi: 19 potilaan hoitaminen yli 16 kuukauden ajan voisi estää yhden sydän - ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon. Toinen tutkiva analyysi osoitti, että Jardiance vähensi komposiittisten laskimien suhteellista riskiä (mukaan lukien loppuvaiheen sukusairaus ja vakava renaalinen toiminnan menetys) 50%.

Tässä testissä parantava vaikutus saavutetaan yksinkertaisella annostusohjelmalla kerran päivässä ilman titrauksia. Turvallisuusprofiili on samanlainen kuin Jardiancen tunnettu turvallisuusprofiili. Jardiancella ei ole kliinisesti merkitsevää eroa haittavaikutuksissa lumelääkkeisiin verrattuna, mukaan lukien hypovolemia (hypovolemia), hypotensio, hypovolemia (nestehävyys), munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan heikkeneminen) ja hyperkalemia (Hyperkalemia), hypoglykemia (hypoglykemia).

Jardiance (empagliflotsiini) kuuluu natrium- glukoosikotransporter- 2 ( SGLT- 2) - estäjäluokkaan. Uusien SGLT- 2- estäjälääkkeiden on osoitettu estävän glukoosin imeytymisen munuaisiin, erittävän elimistöön liikaa glukoosia, mikä on vähentänyt verensokeritasoa, eikä hypoglykeeminen vaikutus riipu β solujen toiminnasta ja insuliiniresistenssistä.

Sen lisäksi, että lääkkeellä on selkeä hypoglykeeminen vaikutus, se voi myös tuoda lisähyötyjä painonpudotukseen, matalampaan verenpaineeseen ja alempaan uric-happoon. Jardiance on turvallinen ja voi vähentää diabeetikon sydän - ja verisuonitapahtumien riskiä. Se on maailman ensimmäinen tyypin 2 diabeteslääke, jota on tutkittu kardiovaskulaarisen kuoleman riskin vähentämiseksi.

Jardiance hyväksyttiin markkinoille elokuussa 2014 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Vuoden 2016 lopussa Jardiance hyväksyttiin uudelleen kardiovaskulaarisen kuoleman riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien monimutkaistama tyypin 2 diabetes. Tämä hyväksyntä tekee Jardiancesta ensimmäisen maailmanlaajuisesti hyväksytyn diabeteslääkettä, joka vähentää sydän- ja verisuonitautikuoleman riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Jardiance on raskaan sarjan SGLT2: n estäjäluokka hypoglykemialääkkeille, joiden osuus SGLT2: n estäjien markkinaosuutta on tällä hetkellä yli 50%. Viime vuosina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance on sitoutunut kehittämään tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon.

Kiinassa Jardiance (Empagliflotsiini) hyväksyttiin markkinoille syyskuussa 2017. Sitä voidaan käyttää yhtenä lääkkeenä yhdistettynä metformiiniin tai yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Marraskuussa 2019 Jardiance (empagliflotsiini) sisällytettiin virallisesti kansalliseen sairausvakuutusluetteloon. Sairausvakuutusluettelo on otettu virallisesti käyttöön valtakunnallisesti 1.1.2020. Uskon, että kun sairausvakuutusluetteloa on edistyttävä valtakunnallisesti, yhä useammat kiinalaiset diabeetikkopotilaat hyötyvät tästä erinomaisesta hoitolääkkeestä!