Yhdysvaltain FDA hyväksyi Nuzyran (omadasykliini) vain suun kautta, ja tuli ensisijaiseen tarkasteluun Kiinassa!

Zai Labin kumppani Paratek Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt täydentävän uuden lääkehakemuksen (sNDA) Nuzyralle (omadasykliini): Nuzyraa annetaan vain suun kautta (vain suun kautta annettava annostus) aikuisille potilaille, joilla on yhteisön hankkima bakteeripneumonia (CABP). Aiemmin Nuzyran CABP- hoito oli laskimonsisäinen hoito.

Äskettäin FDA hyväksyi myös Nuzyran oraalisen annostelun akuuttien bakteerien iho- ja ihokudosinfektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuispotilailla. Aiemmin Nuzyran annostus ABSSI: n hoitoon oli myös laskimonsisäinen hoito.

FDA hyväksyi Nuzyran lokakuussa 2018. Lääke on nykyaikainen tetrasykliiniantibiootti, jota annetaan suun kautta tai laskimoon kerran päivässä CABP: n ja ABSSSI: n hoitoon. Äskettäin hyväksytty vain suun kautta annostelu antaa lääkäreille mahdollisuuden hoitaa avo- tai perushoitolaitoksissa potilaita, mikä vähentää tai poistaa sairaalahoidon ja sairaalahoidon aikana aiheutuvia riskejä ja kustannuksia.

Omadasykliini on uudentyyppinen 9-aminometyylisykliinilääke. Se on puolisynteettinen yhdiste, joka saadaan muuttamalla kemiallista ryhmää tetrasykliinianautin perusteella.minokykliini. Se on erityisesti suunniteltu voittamaan tetrasykliinin vastustuskyky ja kohdistamaan monenlaisia bakteeri-ilmentymää. Voimakas antibakteerinen vaikutus, mukaan lukien grampositiiviset bakteerit, gramnegatiiviset bakteerit, anaerobiset bakteerit, epätyypilliset bakteerit ja muut resistentit bakteerit.

Huhtikuussa 2017 Zai Lab teki yhteistyötä Paratekin kanssa ja sai yksinoikeuden kehittää ja kaupallistaa omadasykliiniä Kiinan markkinoilla. Helmikuussa 2020 National Medical Products Administration (NMPA) hyväksyi uuden lääkemarkkinointihakemuksen omadasykliinistä CABP:n ja ABSSSI:n hoitoon. Toukokuun 2020 alussa NMPA myönsi omadasykliinille uuden lääkemarkkinointihakemuksen ensisijaisen tarkastelututkinnon.

On syytä mainita, että maaliskuussa 2020 Hisun Pharmaceuticals antoi ilmoituksen, jossa se ilmoitti suostuvansa pojanpoikayrityksensä Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.: n ja Zai Labin kanssa allekirjoittamaan "yksinomaisen myynninedistämissopimuksen" omadasykliini-injektioista ja suun kautta otettavien tablettien osalta. Sopimuksen ehtojen mukaan Zai Lab nimeää Huin yksinomaisen myynninedistämispalvelun omadasykliiniruiskeille ja suun kautta otettavien tablettien myynninedistämispalvelualueella (Kiina, mutta ei Hongkongin erityishallintoaluetta, Macaon erityishallintoaluetta ja Taiwania).

Paratekin pääjohtaja ja kaupallinen johtaja Adam Woodrow sanoi: "Nuzyran täyden suun kautta annettavan keuhkokuumeen annostelun hyväksyminen on lääkäreille tärkeä tilaisuus hoitaa avo- tai perusterveydenhuollon potilaita. Hoito tällä tavoin, Mahdollisuus vähentää tai poistaa sairaalahoitoa ja siihen liittyviä riskejä ja kustannuksia sairaalahoidon aikana. Laajennamme julkisuustoimiamme niin, että se sisältää tämän uuden annostushoidon, ja olemme erityisen iloisia voidessamme tuoda uuden, turvallisen ja tehokkaan suun kautta otettavan antibiootin ensihoidon lääkäreille toivottaaksemme tervetulleeksi tulevan keuhkokuumekauden."

Christian Sandrock, keuhkolääketieteen professori ja UC Davis Healthin tehohoidon johtaja, sanoi: "Kun otetaan huomioon vanhempien geneeristen antibioottien merkittävä bakteeriresistenssi ja suuret turvallisuuskysymykset, vakavien yhteisöjen, kuten keuhkokuumeen, hoito Hankitut infektiot ovat yhä monimutkaisempia. Koska antibioottiekosysteemiin ei ole investoitu ja innovaatioita ole ollut 20 viime vuoden aikana, yhteisön lääkärit tarvitsevat uusia tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja. Keuhkokuumepotilailla Nuzyran suun kautta otettavan annostelun saatavuus auttaa ratkaisemaan ongelman. Tehokkaiden, turvallisten ja hyvin siedettyjen suun kautta otettavien antibioottien kysynnässä on aukko perusterveydenhuollossa."