Yhdysvaltain FDA hyväksyi ainutlaatuisen kationisen hydroksibutyraattihoidon Xywav (kalsium-magnesium-kalium-kaliumhydroksibutyraatti) vähentäen natriumin saantia 92%!

Jazz Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Xywavin (natriumoksbaatti, kalium, magnesium, kalsium, JZP-258) oraaliliuoksen narkolepsian (narkolepsian) hoitoon vähintään 7-vuotiailta. ) Potilaan katapleksia tai liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus (EDS).

Narkolepsia on parantumaton krooninen neurologinen sairaus. Ajan myötä sairaustaakalla on huomattava vaikutus potilaiden terveyteen. Monet potilaat voivat kokea useita vuosia ennen oikean diagnoosin saamista, jolla voi olla merkittävä vaikutus heidän päivittäiseen elämäänsä. Tauti on elinikäinen sairaus, joten on erittäin tärkeää saada uusia vaihtoehtoja EDS: n ja katapleksian hoitamiseksi.

Xywav on hydroksibutyraattituote, jolla on ainutlaatuinen kationinen komponentti (kalsiummagniumkaliumkaliumnatrium), jolla on sama hydroksibutyraattipitoisuus verrattuna suositeltuun annosalueeseen, joka on 6-9 grammaa natriumoksibaattia, mutta joka voi vähentää natriumin 92% tai noin 1000 -1500mg / yö. Vaikka Xywavin tarkka mekanismi on edelleen epäselvä, Xywavin terapeuttisen vaikutuksen katapleksiaan ja EDS: ään uskotaan välittyvän GABAB: n vaikutuksella noradrenergisille ja dopaminergisille neuroneille ja talamuksen aivokuoren neuroneille unen aikana.

Natriumoksibaatti sisältää varoituksen korkeasta natriumpitoisuudesta. Se oli aikaisemmin ainoa hyväksytty tuote katapleksian ja EDS: n hoitoon vähintään 7-vuotiailla narkolepsiapotilailla, ja American Sleep Medicine Academy (AASM) nimitti sen katapleksi- ja EDS-hoidon standardiksi.

Xywav kehitettiin erityisesti tarjoamaan vähän natriumia sisältävää oksibutiinihappoterapiaa narkolepsiapotilaille. Natriumpitoisuudesta ei ole varoitusta. Lääkkeestä tulee uusi hoitostandardi.

Jazz aikoo tuoda Xywavin markkinoille vuoden lopulla riskinarvioinnin ja katastrofien vähentämisstrategian (REMS) käyttöönoton jälkeen. Yhdysvaltain sääntelevä (erityinen) lääkehallinto (DEA) on luokitellut Xywavin luokan 3 hallituksi lääkkeeksi, joka määritellään lääkkeeksi, jolla on kohtalainen tai matala fyysinen ja psykologinen riippuvuus.

FDA&# 39: n hyväksymä Xywav perustuu globaaliin vaiheen III kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun, satunnaistettuun keskeytykseen, monikeskustutkimukseen, joka todistaa Xywavin tehokkuuden ja turvallisuuden potilaiden katapleksian ja EDS: n hoidossa. narkolepsian kanssa. Tässä 201 potilaan tutkimuksessa verrattuna lumelääkkeeseen Xywav osoitti erittäin tilastollisesti merkitsevää eroa katapleksiajaksien lukumäärässä viikossa ja Epworth-unelma-asteikolla (p<>

Aikuisille ja lapsille Xywavilla on valikoima erilaisia ​​annostusohjelmia. Reseptilääkärit voivat titrata Xywavin eri annoksiksi potilaille, jotka ottavat yöllä. Kun potilas siirtyy natriumoksübaatista Xywav-hoitoon, Xywav-valmisteen alkuperäinen terapeuttinen annos ja aikataulu ovat samat kuin natriumoksibaatti (grammoina grammoihin), ja ne voidaan titrata tarpeen mukaan tehon ja siedettävyyden perusteella.

Jazzin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Bruce Cozadd kertoi:" Olemme työskennelleet ahkerasti melkein kymmenen vuotta kehittääksemme Xywavin, joka on ainutlaatuinen oksybaattituote, joka voi vähentää merkittävästi natriumpitoisuutta. Olemme ylpeitä siitä, että pystyimme edistämään unitutkimusprojektia. Tiede merkityksellisten muutosten tuomiseksi edelleen narkolepsiapotilaille. GG-tarjous;

Richard K. Bogan, III-tutkimuksen johtava tutkija ja kliininen professori Etelä-Carolinan yliopiston lääketieteellisessä koulussa, sanoi:" Kliinisen ohjelman todistettuun tehokkuuteen perustuen Xywav&# 39: n hyväksyntä on tärkeä potilaille, joilla on narkolepsiaan liittyvä katapleksia ja EDS. Hyvin tärkeä. Xywav antaa potilaille mahdollisuuden valita vähän natriumioksibaattihoito. Tämä voi auttaa natriumioksibaattia käyttävillä potilailla noudattamaan paremmin päivittäisiä natriumin saannin suosituksia, mukaan lukien American Heart Associationin (AHA) suositus. Keskimääräinen amerikkalainen kuluttaa liian paljon natriumia. Liiallinen natriumin saanti liittyy kohonneeseen verenpaineeseen, korkeaan verenpaineeseen, aivohalvaukseen ja muihin sydän- ja verisuonisairauksiin. GG-tarjous;