Tyvaso DPI (inhaloitava treprostiniili) on turvallinen ja tehokas: verrattavissa Tyvaso-sumuttimeen!

United Therapeutics ilmoitti äskettäin, että BREEZE-tutkimus, jossa arvioitiin Tyvaso DPI: tä (inhaloitava treprostiniili) pulmonaalihypertensiota (PAH) varten, on saavuttanut ensisijaisen päätetapahtuman: se osoittaa PAH-potilaiden turvallisuuden ja turvallisuuden, jotka siirtyvät Tyvaso (treprostinil) -hengitysliuoksesta Tyvaso DPI: hen . Toleranssi. Lisäksi terveillä vapaaehtoisilla tehdyt farmakokineettiset (PK) tutkimukset osoittivat, että treprostiniilialtistus Tyvaso DPI: n ja Tyvaso-inhalaatioliuoksen välillä on verrattavissa.

Tyvaso DPI on Tyvason seuraavan sukupolven kuivajauhekaava, jota kehitetään parhaillaan. Jos Tyvaso DPI hyväksytään, sen odotetaan tarjoavan helpomman antotavan kuin perinteinen sumutettu Tyvaso-hoito.

Tohtori Leigh Peterson, United Therapeuticsin tuotekehitysjohtaja, sanoi:" Olemme tyytyväisiä näihin tuloksiin, jotka osoittavat Tyvaso DPI: n kanssa annetun treprostiniilin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettiset ominaisuudet. Odotamme innokkaasti, että lähetämme tammikuussa 4 uuden Tyvaso DPI -hakemuksen. Jos Tyvaso DPI hyväksytään, sen odotetaan edistyvän merkittävästi inhaloitavan treprostiniilin hoidossa, mikä tarjoaa kätevän edun nykyiseen Tyvaso-sumuttimellemme verrattuna."

United Therapeutics aikoo toimittaa FDA: lle uuden lääkehakemuksen (NDA) Tyvaso DPI: lle huhtikuussa 2021, joka kattaa keuhkoverenpainetaudin (PAH) indikaatiot, joiden oletetaan liittyvän interstitiaaliseen keuhkosairauteen. Yhtiö aikoo toimittaa Priority Review Voucher (PRV) Tyvaso DPI NDA: ta vastaan ​​FDA: n tarkistusjakson nopeuttamiseksi.

BREEZE on yksisekvenssinen tutkimus. Yhteensä 51 potilasta sai vakaan Tyvaso-inhalaatioliuoksen ja muutti Tyvaso DPI: ksi vastaavalla treprostiniiliannoksella. Tutkimuksen päätarkoitus on arvioida Tyvaso DPI: n turvallisuus ja siedettävyys PAH-potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Tyvaso-inhalaatioliuosta kolmen viikon hoitojakson aikana. Tulokset vahvistivat, että siirtyminen Tyvaso-inhalaatioliuoksesta Tyvaso DPI: hen on turvallista ja hyvin siedettyä. 51 potilaasta 49 (96%) suoritti hoidon ilman vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyivät tutkimuslääkkeeseen. Suurin osa tutkimuksen aikana esiintyneistä haittatapahtumista oli lievää tai kohtalaista, ja niiden vakavuus ja esiintymistiheys olivat yhdenmukaisia ​​PAH-potilaiden muiden inhalaatiosta saadun treprostiniilin tutkimusten kanssa.