Yhdysvaltain FDA hyväksyy Qelbren (viloksatsiini) tarkkaavaisuusvajeen ylivilkkaushäiriön (ADHD) vuoksi

Supernus Pharma on ammattimainen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy keskushermoston sairauksien hoitoon lääkkeiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Qelbreen (viloksatsiini), serotoniini-noradrenaliinimodulaattorin (SNMA) 6-17-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on alijäämäinen ylivilkkaushäiriö (ADHD).

On syytä mainita, että Qelbree edustaa ensimmäistä ei-stimulanttihoitoa ADHD-hoidossa kymmeneen vuoteen. Supernus aikoo käynnistää Qelbreen Yhdysvaltain markkinoilla vuoden 2021 toisella neljänneksellä. Lääkityksen osalta Qelbree otetaan oraalisesti kerran päivässä, niellään kokonaisena kapselina tai ripotellaan omenasosetta.

Qelbreen hyväksynnän takana on laaja kehitysprojektidata. Hankkeessa on mukana 4 vaiheen 3 kliinistä tutkimusta, johon on ilmoittautunut yli 1 000 ADHD-lasta, jotka ovat 6–17-vuotiaat. Joulukuussa 2020 yhtiö ilmoitti, että adhd-aikuispotilailla tehtävässä vaiheen 3 tutkimuksessa on saavutettu positiivisia tuloksia, ja aikoo toimittaa FDA:lle vuoden 2021 jälkipuoliskolla täydentävän uuden lääkehakemuksen Qelbreen käytöstä ADHD-aikuispotilaiden hoitoon.

On syytä huomata, että Qelbree voi lisätä itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä joillakin ADHD- lapsilla, erityisesti muutaman ensimmäisen hoitokuukausien aikana tai kun annosta muutetaan. Siksi sinun on kiinnitettävä erityistä huomiota uusiin tai äkillisiin muutoksiin tunteissa, käyttäytymisessä, ajatuksissa ja tunteissa. Lisäksi potilaiden, jotka ottavat tiettyjä masennuslääkkeitä, erityisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai tiettyjä astmalääkkeitä, ei tule käyttää Qelbreeä.

Supernuksen toimitusjohtaja Jack a. Khattar sanoi: "Kliinisessä ohjelmassa osoitetun tehokkuuden perusteella uskomme, että Qelbree tarjoaa ainutlaatuisen uuden vaihtoehdon ADHD: n hoitoon. Qelbree tarjoaa kontrolloimattoman vaihtoehdon lääkäreiden ja ADHD- potilaiden määräämiseen. Hoitomenetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi, turvalliseksi ja siedettäväksi. Kiitämme potilaita, heidän perheitään ja hoitajiaan, jotka osallistuivat tutkimukseemme ja tukivat sitä."

Andrew J. Cutler, MD, psykiatrian apulaisprofessori North State Medical Universityssä, New Yorkin osavaltionyliopistossa ja Institute of Neuroscience Educationin johtava lääkäri, sanoi: "ADHD on yksi yleisimmistä mielenterveysongelmista Yhdysvalloissa. Lapsille ja nuorille se on oikein. Hoito on avainasemassa, koska ne kasvavat ja kehittyvät koulu- ja sosiaalisissa suhteissa. Tämä hyväksyntä tarjoaa uuden ei-stimulantin, joka voidaan ripotella hillolle kerran päivässä. ADHD:tä sairastaville lapsille ja nuorille se on hyvä valinta."