Β3 Adrenerginen reseptoriannisti Gemtesa (vibegron) lanseerataan Yhdysvalloissa!

Urovant Sciences on biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy innovatiivisten hoitojen kehittämiseen ja kaupallistamiseen virtsatiesairauksiin. Äskettäin yhtiö ilmoitti Gemtesa (vibegron) 75mg tablettien lanseerauksesta Yhdysvaltain markkinoilla. Lääke otetaan oraalisesti kerran päivässä hoitoon yliaktiivinen rakko (OAB) oireita kiireellinen virtsankarkailu (UUI), virtsan kiireellisyys, ja usein virtsaaminen. )potilas.

Aikuispotilailla, joilla on OAB, voi olla oireita, kuten UUI, kiireellisyys ja usein virtsaaminen, joilla on suuri vaikutus päivittäiseen toimintaan. Gemtesa on suun kautta otettava, kerran vuorokaudessa otettava tabletti, joka sisältää 75 mg vibegronia, joka on pieni molekyyli β3 adrenerginen reseptoriana agonisti, joka rentouttaa detrusor-lihasta ja antaa virtsarakon pitää enemmän virtsaa, mikä vähentää OAB: n ärsyttäviä oireita.

Gemtesa hyväksyttiin Yhdysvaltain FDA joulukuussa 2020, mikä merkitsee ensimmäinen uusi suullinen tuotemerkki OAB lääke hyväksytty viraston sitten 2012. Lisäksi Gemtesa on ensimmäinen ja ainoa β3- agonisti, jolla on virtsan kiireellisyystiedot eikä verenpainevaroitusta etiketissä. Kliiniset tiedot osoittivat, että gemtesa vähensi lumelääkettä β: een verrattuna merkittävästi kaikkia kolmea keskeistä OAB- oiretta, eikä β- 3- agonisteihin liittynyt tunnettua kognitiivista laskua.

Gemtesan lääkearvot sisältävät tietoja, jotka osoittavat selvästi virtsan kiireellisyyden vähenemisen, mikä on ainutlaatuista tällä hetkellä saatavilla olevien OAB-lääkkeiden joukossa. Tiedot virtsan kiireellisyystapahtumien vähenemisestä ovat erityisen merkityksellisiä OAB- potilaille ja heidän terveydenhuollon tarjoajilleen, koska nämä tiedot osoittavat, että Gemtesalla on suora vaikutus taudin tunnusomaisiin oireisiin. Hoitamalla onnistuneesti kliinisiä oireita Gemtesa voi antaa potilaille mahdollisuuden voittaa OAB: n tuhoisat vaikutukset heidän jokapäiväiseen elämäänsä.

Gemtesa on ensimmäinen kerran vuorokaudessa toistuva β3- agonisti, joka ei vaadi annostitraamista. On syytä huomata, että avainvaiheen 3 EMPOWUR- tutkimuksessa Gemtesa ei suurentanut verenpainetaudin haittavaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna, ja se metaboloitui CYP2D6: n kanssa Lääke ei ole vuorovaikutuksessa, mikä on tärkeää, koska monet yleiset lääkkeet metaboloituvat CYP2D6: n kautta.

Gemtesan viranomaishyväksyntä perustuu laajan kliinisen kehitysprojektin tuloksiin, joihin osallistui yli 4 000 OAB- potilasta, mukaan lukien keskeinen 12 viikkoa kestävä kaksoissokkotutkimus, lumekontraattinen vaiheen 3 EMPOWUR- tutkimus (Gemtesa- annos on 75 mg kerran vuorokaudessa), kaksoissokkoutus EMPOWUR pitkäaikainen laajennettu tutkimus. EMPOWUR- tutkimuksessa tiedot osoittivat, että gemtesa- hoitoryhmän potilaat olivat lumeryhmään verrattuna vähentäneet merkittävästi päivittäisiä UUI- infektioita, virtsaamis - ja hätäkohtauksia sekä lisänneet virtsaamista. Tässä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥2%: lla potilaista, olivat päänsärky, nenänieluntulehdus, ripuli, pahoinvointi ja ylähengitystieinfektio. Gemtesalla oli sama verenpaineen haittavaikutus ja kohonnut verenpaine kuin lumelääkkeellä.

vibegronin kemiallinen rakenne (kuvalähde: newdrugapprovals.org)

Urovant Sciencesin toimitusjohtaja Jim Robinson sanoi: "Urovant on tyytyväinen voidessaan tuoda Gemtesan potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille, jotka tarvitsevat uusia hoitovaihtoehtoja OAB: n ärsyttävien oireiden ratkaisemiseksi. Tämän tuotteen lanseeraus on tärkeä Urovantille. Virstanpylväs, koska tuomme ensimmäisen tuotteemme markkinoille. Tämä on tärkeä hetki myös koko urologiayhteisölle, koska Gemtesa on ensimmäinen uusi suun kautta otettava OAB-lääke viimeisen kymmenen vuoden aikana."

Urologian asiantuntijat (Allianssi urologian asiantuntijat) urologi Scott a. MacDiarmid, MD, sanoi: "Gemtesan lanseeraus on tärkeä askel eteenpäin, joka tarjoaa potilaille turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon OAB-oireiden hoitoon. Gemtesa ottaa Gemtesan käyttöön. Voimme tarjota potilaskeskeisen hoitokokemuksen ja tuoda uuden β-3-agonistin OAB-hoidon eturintamaan."