AbbVien ABBV-951 Head-to-head -vaiheen 3 -tutkimus on onnistunut: Teho on huomattavasti parempi kuin oraalinen levodopa/karbidopa!

AbbVie julkisti äskettäin positiiviset tiedot keskinäisen etuvertailuvaiheen 3 M15-736 -tutkimuksesta (NCT04380142). Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen lääkekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin' tauti (PD). Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai jatkuvan 24 tuntia vuorokaudessa ihonalaisen ABBV-951-infuusion (foslevodopa/foskarbidopa), toinen ryhmä sai oraalista levodopa/karbidopaa (LD/CD) 12 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: Parkinsonin':n tautipäiväkirjan (PD Diary) arvioiman motorisen tilan mukaan 12 viikon hoidon jälkeen"ON" aika (tunteja) ilman häiritsevää dyskinesiaa (tahatonta liikettä) lisääntyi lähtötasosta.

ABBV-951 on levodopan aihiolääkettä (foslevodopa) ja karbidopan aihiolääkettä (foskarbidopa) sisältävä jatkuva ihonalainen infuusioliuos. Sitä tutkitaan pitkälle edenneiden PD-potilaiden hoitoon, joiden motorisia oireita ei saada hallintaan suun kautta otetuilla lääkkeillä.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteen: ABBV-951 oli tilastollisesti parempi kuin oraalinen LD/CD vähentäessään harjoituksen vaihteluita potilailla, joilla oli edennyt PD. Tarkat tiedot ovat: 12 hoitoviikon kohdalla"ON" ABBV-951-hoitoryhmän aika nousi 2,72 tunnilla, kun taas oraalisen LD/CD-hoitoryhmän ryhmä nousi 0,97 tuntia (p=0,0083). Parannus"ON" aika havaittiin ABBV-951-hoitoryhmässä jo ensimmäisellä viikolla ja kesti 12. viikkoon asti.

Lisäksi samanlainen parannuskuvio keskimääräisessä päivittäisessä standardoidussa"OFF" aikaa lähtötasosta havaittiin myös. Verrattuna oraaliseen LD/CD-hoitoryhmään, ABBV-951-hoitoryhmässä havaittiin parannus &-arvossa; OFF &-arvossa; jo ensimmäisellä viikolla ja jatkui 12. viikkoon asti. Tarkat tiedot ovat: 12 viikon hoidon jälkeen"OFF" ABBV-951-hoitoryhmän aika lyheni 2,75 tunnilla, kun taas oraalisen LD/CD-hoitoryhmän 0,96 tuntia (p=0,0054).

Tässä tutkimuksessa suurin osa ABBV-951-ryhmässä raportoiduista haittatapahtumista (AE) oli ei-vakavia ja lieviä tai kohtalaisia. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 8 % ABBV-951-ryhmässä ja 6 % oraalisen LD/CD:n ryhmässä. Yksi potilas suun kautta otettavasta LD/CD-ryhmästä kuoli hoitojakson haittavaikutuksiin (TEAE), kun taas ABBV-951-ryhmässä ei ollut kuolemaa. Yleisimmät ABBV-951-ryhmässä raportoidut haittatapahtumat (≥5 %) olivat haittatapahtumat infuusiokohdassa (punoitus, kipu, selluliitti, turvotus, mustelmat, verenvuoto, kyhmyt, kovettumat, infektio ja kutina), dyskinesia, [GG ] quot;"ON" ja"OFF" ilmiöt, kaatumiset, hallusinaatiot (mukaan lukien visuaaliset hallusinaatiot), tasapainohäiriöt, ummetus ja perifeerinen turvotus. Haittavaikutusten ilmaantuvuus infuusiokohdassa ABBV-951-ryhmässä oli suurempi kuin suun kautta otettavassa LD/CD-ryhmässä, ja useimmat niistä olivat ei-vakavia, lieviä tai kohtalaisia ​​ja lievittyneet hoidon avulla tai ilman, eikä mikään ne johtivat systeemisiin komplikaatioihin. Hallusinaatioiden ja psykiatristen haittatapahtumien ilmaantuvuus ABBV-951-ryhmässä oli suurempi kuin suun kautta otettavassa LD/CD-ryhmässä. Näiden haittavaikutusten vakavuus vaihteli lievistä kohtalaisiin. Verrattuna suun LD/CD-ryhmään, ABBV-951-ryhmällä oli pienempi kaatumisten ja niihin liittyvien vammojen ilmaantuvuus. Haittatapahtumat saivat 21,6 % ABBV-951-ryhmän potilaista ja 1,5 % suun kautta otettavan LD/CD-ryhmän potilaista keskeyttämään tutkimushoidon.

Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat keskeisen osan ABBV-951:n maailmanlaajuisessa sääntelysovelluksessa. Yksityiskohtaiset tiedot julkaistaan ​​tulevissa lääketieteellisissä konferensseissa tai toimitetaan vertaisarvioituihin aikakauslehtiin. Michael Severino, AbbVien varapuheenjohtaja ja presidentti sanoi:"Parkinsonin tauti' on etenevä ja peruuttamaton neurologinen sairaus, jolla on heikentäviä oireita, jotka voivat tehdä jokapäiväisestä elämästä haastavaa. Olemme sitoutuneet vastaamaan potilaiden jatkuviin tarpeisiin. Nämä tulokset korostavat ABBV-951:n potentiaalia tarjota vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on edennyt Parkinsonin tauti, ja olemme tästä rohkaisevia."