AbbVien suun kautta otettava JAK-estäjä Rinvoq (upadacitinib) on hakenut uutta käyttöaihetta Euroopassa ja Amerikassa

AbbVie ilmoitti äskettäin, että se on jättänyt uuden käyttöaihehakemuksen Rinvoq (upadacitinib) Yhdysvaltain food and drug administration (FDA), joka on valikoiva ja palautuva JAK estäjä terapeuttisia toimia Aikuispotilaiden selkärankareuma (AS). Aiemmin tänä vuonna yhtiö toimitti myös Rinvoq-hakemuksen Euroopan lääkevirastolle (EMA) sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät vastanneet hyvin tavanomaisiin hoitoihin.

Selkärankareuma (AS) on krooninen, etenevä, tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa yli 5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Taudin erilaiset oireet tuovat potilaille merkittäviä fyysisiä, psykologisia ja taloudellisia rasitteita.

Rinvoqin hakemusta uusiin käyttöaiheisiin aktiivisen asentoa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa tuetaan vaiheen 2/3 SELECT- AXIS 1 - tutkimuksesta (NCT03178487) saatujen tietojen perusteella. Tulokset osoittivat, että Lumelääkkeeseen verrattuna Rinvoq paransi merkitsevästi aktiivisen asennon saaneiden aikuispotilaiden oireita ja merkkejä sekä asas40- potilaiden osuutta (40 %: n paraneminen kansainvälisen Spondyl Artriitti Societyn arvioimana) 14. hoitoviikon aikana kaksinkertaistui (52% vs. 26%, p<>

Dr. Michael Severino, varapuheenjohtaja ja puheenjohtaja AbbVie, sanoi: "Selkärankareuma (AS) on heikentävä sairaus, joka voi aiheuttaa voimakasta kipua, rajoitettu liikkuvuus ja pysyviä rakenteellisia vaurioita. Rajalliset hoitovaihtoehdot, Innovaatio on tärkeää auttaa useampia potilaita, joilla on aktiivinen AS saavuttaa hoitotavoitteensa. Rinvoq voi parantaa hoitoa auttamalla tarjoamaan taudinhallintaa, kivunlievitystä ja parempaa toimintaa. Odotamme innolla yhteistyötä sääntelyviranomaisten kanssa ja toivomme saavamme sen potilaiden luokse Tämä tärkeä hoitovaihtoehto."

Selkärankareuma (kuvalähde: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu faasin II/ III tutkimus. Se ei ole koskaan saanut biologista sairautta muunneltu reumalääkehoito (bDMARD- hoitamaton) ja on Se suoritetaan aikuispotilailla, joilla on aktiivinen AS, joilla ei ole riittävästi vastetta steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NASID) tai tulehduskipulääkkeiden/vasta- aiheiden intoleranssille, jotta voidaan arvioida Rinvoqin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Ensimmäinen vaihe kesti 14 viikkoa. Ensisijainen päätepiste oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS40- remission (40% paraneminen kansainvälisen Spondyl Artriitti Societyn arvioimana) 14 hoitoviikon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat: bathin saavuttaminen 14. Tutkimuksen toinen vaihe on avoin jatkoaika Rinvoqin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi ensimmäisen vaiheen aikana.

Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: 14. hoitoviikon aikana Rinvoq- hoitoryhmä (15 mg kerran vuorokaudessa) saavutti ASAS40:n (kansainvälinen Spondyl Niveltulehdusseuran arviointi parani 40% lumelääkeryhmään verrattuna) %) potilaiden osuus kaksinkertaistui (52 % vs. 26 %, p<0.001). according="" to="" multiple="" adjustments,="" at="" the="" 14th="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" rinvoq="" treatment="" had="" statistically="" significant="" differences="" in="" the="" following="" indicators:="" asdas,="" sparcc="" mri="" spine,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" based="" on="" the="" nominal="" p-value,="" other="" endpoints="" except="" wpai="" are="" significant.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" rinvoq="" in="" the="" treatment="" of="" as="" is="" consistent="" with="" other="" previously="" reported="" treatment="" studies,="" including="" rheumatoid="" arthritis,="" atopic="" dermatitis,="" and="" psoriatic="" arthritis.="" no="" new="" significant="" safety="" risks="" were="">

Selkärankareuma (AS) on krooninen, etenevä, tulehduksellinen sairaus, joka alkaa varhaisessa aikuisiässä ja aiheuttaa kipua ja jäykkyyttä selkärangassa. Biologisten aineiden lisäksi hoitovaihtoehdot ovat rajalliset potilaille, joilla ei ole riittävää vastetta steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai joilla on vasta-aiheita. SELECT-AXIS 1 -tutkimuksen tulokset korostavat Rinvoqin potentiaalia lisähoitovaihtoehtona potilaille, joilla on asentohoito.

Rinvoqin vaikuttava lääkeaine on upadacitinibi, joka on AbbVien löytämä ja kehittämä oraalinen selektiivinen jak1- estäjä. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Elokuussa 2019 Rinvoq sai yhdysvalloissa maailman ensimmäisen erän keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilailla, joilla ei ollut riittävästi tai suvaitsemattomuutta metotreksaattia (MTX) varten. Euroopan unioni hyväksyi joulukuussa 2019 Rinvoqin keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, sillä heillä ei ollut riittävää vastetta tai suvaitsemattomuutta yhdelle tai useammalle tautia muuttavalle reumalääkkeille (DMARD). Nivelreuman mukaisesti hyväksytty Rinvoq- annos on 15 mg.

Tällä hetkellä Rinvoq kohtelee nivelpsoriaasin (PsA), NIVELREUMA, aksiaalinen spondyloartritis (axSpA), Crohnin tauti (CD), atooppinen ihottuma (AD), haavainen paksusuolitulehdus (UC), jättiläinen Vaiheen III kliininen tutkimus Cellular Arteritis (GCA) on käynnissä.

Tämän vuoden kesäkuussa AbbVie ilmoitti jättänensä uuden käyttöaihehakemuksen Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa esiintyvien aikuispotilaiden hoitoon Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa.

Teollisuus on hyvin optimistinen Rinvoqin liiketoimintanäkymien suhteen. Lääkealan markkinatutkimusorganisaatio EvaluatePharma julkaisi aiemmin raportin, jossa ennustetaan, että Rinvoqin maailmanlaajuinen myynti vuonna 2024 saavuttaa 2,57 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja siitä tulee maailman viides myydyin reumalääke.