Hoito erityisiä ei-pienisoluisia keuhkosyöpäpotilaita, Saksan Merck MET inhibitor saa FDA Priority Review

EMD Serono, tytäryhtiö Merck KGaA Saksassa, ilmoitti, että Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt New Drug Application (NDA) suun met estäjä tepotinibi ja myönsi sille ensisijainen tarkastelu. Se on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastasoitunut ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ja ne ohitetaan met exon 14 :ssä (METex14). Tämä sovellus on parhaillaan tarkistettava FDA: n Real-Time Oncology Review (RTOR) pilottihanke, jonka tavoitteena on luoda tehokkaampi tarkastelu prosessi ja tuoda turvallisia ja tehokkaita hoitoja potilaille mahdollisimman pian.

Keuhkosyöpä on yleisin syöpä maailmassa ja johtava syy syöpään liittyviä kuolemia. On 1,9 miljoonaa keuhkosyöpäkuolemia maailmanlaajuisesti vuosittain. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän osuus keuhkosyöpäpotilaiden kokonaismäärästä on noin 85 %. Met-merkinantoreitin muutoksia, mukaan lukien met exon 14:n (METex14) ja markkinatalouskohtelun vahvistusten osalta 3–5 prosenttia ei-pienistä keuhkosyöpätapauksista.

Tepotinibi on suun kautta otettava markkinatalouskohtelun estäjä, joka on suunniteltu estämään met-geenin mutaatioiden aiheuttamaa onkogeenistä MET-reseptorin signaalia. Se on myönnetty läpimurto hoito nimitys Yhdysvaltain FDA. Tämän vuoden maaliskuussa Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) hyväksyi sen hoitamaan potilaita, joilla on leikkaamaton, pitkälle edennyt tai toistuva NSCLC METex14-hypyllä. Tämä on myös ensimmäinen markkinatalouskohtelun estäjä, joka saa sääntelyn hyväksynnän maailmanlaajuisesti.

Sovellus perustuu vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen VISION tuloksiin. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että mukaan lukien potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ja potilaat, jotka on arvioitu nestemäisellä biopsialla (LBx) ja kudosbiopsialla (TBx), eri hoitolinjojen remissionopeus ja kestävä kasvainaktiivisuus ovat johdonmukaisia. Vision-tutkimuksen alustavan analyysin tiedot julkaistiin New England Journal of Medicinessa (NEJM) 29.5.2020, ja se julkistettiin American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ASCO20 Virtual Science Program -ohjelmassa. Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima kokonaisvaste (ORR) oli 46%, ja vasteen mediaani (DOR) oli 11, 1 kuukautta.