Trilasiklibin hoito pienisoluisen keuhkosyövän on annettu etusijalle tarkastelun Yhdysvaltain FDA

G1 Therapeutics on kliininen biolääkeyritys, joka keskittyy löytämään, kehittämään ja tarjoamaan innovatiivisia hoitoja syöpäpotilaiden elämän parantamiseksi. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että YHDYSVALTAIN Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt New Drug Application (NDA) trilasiklibin ja myönsi ensisijainen tarkastelu hoitoon pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. FDA on nimetty Reseptilääkkeiden käyttömaksut Act (PDUFA) tavoite päivämäärä 15 helmikuu 2021. NDA:n hyväksymiskirjeessä FDA totesi, ettei se tällä hetkellä aio pitää neuvoa-antavan komitean kokousta NDA:n kanssa.

Trilaciclib on maailman ensimmäinen innovatiivinen lääke laatuaan löysi ja kehittämä G1 parantaa ennuste syöpäpotilaiden kemoterapiaa. Se on aiemmin myönnetty Läpimurto Drug Nimeäminen (BTD) FDA. Lääke on ensiluokkainen lyhytvaikutteinen CDK4/6-estäjä, ja sitä kehitetään luuydinsuojaksi. Se voidaan antaa laskimoinfuusiona ennen kuin potilas saa solunsalpaajahoitoa luuytimen suojaamiseksi solunsalpaajahoidolta. Vaurioita ja parantaa potilaan ennuste.

Tällä hetkellä kemoterapia on edelleen syövän hoidon kulmakivi. Trilasiklili sta voi tulla ensimmäinen ennalta ehkäisevä myeloprotectiivinen hoito, jonka avulla solunsalpaajahoitoa saavat potilaat voivat saada paremman ennusteen.

Trilasiklibin molekyylirakenne (kuvan lähde: medchemexpress.cn)

On syytä mainita, että tämän vuoden elokuun alussa Simcere Pharmaceuticals ja G1 Therapeutics ilmoitti äskettäin allekirjoittamisesta yksinomainen lisenssi ottaa käyttöön trilaciclib kehittämiseen ja kaupallistamiseen kaikkien merkintöjen Suur-Kiinan alueella (Manner-Kiina, Hongkong, Macao, Taiwan) oikeudet ja edut.

trilasiklibin NDA perustuu kolmen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tietoihin. Näissä tutkimuksissa SCLC- potilaille annettiin trilasiklibia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Tulokset vahvistavat, että trilasiklibihoito on saavuttanut vakuuttavia ja voimakkaita luuytimen säilyvyysetuja.

Raj Malik, MD, Chief Medical Officer ja senior Vice President of R&D g1 Therapeutics, sanoi: "Tällä hetkellä ei ole tehokasta hoitoa estää kemoterapian aiheuttama myrkyllisyys. Jos trilasiklibi hyväksytään, se on ensimmäinen aktiivisesti annettu luuytimen säilyttämishoito. Tavoitteena on tehdä kemoterapiasta turvallisempaa ja vähentää pelastustoimien, kuten kasvutekijöiden ja verensiirtojen, tarvetta."

Dr. Jared Weiss, tutkija trilasikliinisen kliinisen tutkimuksen ja apulaisprofessori University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center, sanoi: "Kemoterapian aikana monet potilaat kokevat merkittäviä luuytimen tukahduttaminen, mikä tekee niistä loppuun, altis infektio, ja usein vaatii verensiirtoja ja käyttö kasvutekijöitä. Luuydinvaurioiden ennakoiva ehkäisy tarjoaa mahdollisuuden parantaa solunsalpaajahoitoa saavien pienten keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua ja vähentää kalliita pelastustoimia."

Kemoterapia on tehokas ja tärkeä ase syövän hoidossa. Kemoterapia ei kuitenkaan pysty erottamaan terveitä soluja ja syöpäsoluja ja tappamaan niitä, mukaan lukien valkosoluja, punasoluja ja verihiutaleita tuottavat tärkeät kantasolut luuytimessä. Tätä solunsalpaajahoidon aiheuttamaa luuydinvauriota kutsutaan myelosuppressioksi (myelosuppressioksi). Kun valkosolut, punasolut ja verihiutaleet ovat tyhjentyneet, kemoterapiapotilailla on lisääntynyt infektioriski, anemia, väsymys ja verenvuoto. Luuytimen tukahduttaminen edellyttää yleensä pelastustoimia, kuten kasvutekijää ja veren tai verihiutaleiden siirtoa, ja se voi myös johtaa kemoterapiaannoksien viivästymiseen ja vähenemiseen.

Kemoterapia on edelleen syövän hoidon kulmakivi, ja trilasiklibi voi hyödyttää monia näistä potilaista. Trilasiklibia on arvioitu 4 satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa, mukaan lukien 3 SCLC- tutkimusta (yhdistetty kemoterapia laaja-alaista SCLC:n ensilinjan hoitoa varten [NCT02499770], solunsalpaajahoidon ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä Tecentriqin yhdistelmä laaja-alainen SCLC:n ensilinjan hoidossa [NCT03041311], laajasti hoidetussa SCLC: ssä yhdistetty solunsalpaajahoito) ja rintasyöpätutkimus (metastasoituneen kolmi- ja negatiivisen rintasyövän yhdistelmäsolunsalpaajahoito [NCT02978716]).

Kaikissa näissä kliinisissä tutkimuksissa tiedot osoittivat selkeää näyttöä siitä, että trilasiklibi suojaa tehokkaasti luuytimen ja immuunijärjestelmän toimintaa solunsalpaajahoidon tuhoutumiselta. Lisäksi lääkkeen osoittama luuydinsuoja parantaa tehokkaasti potilaiden ennustetta. Kolmois- negatiivisia rintasyöpätutkimuksia koskevassa tutkimuksessa trilasiklibin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä pitkitti merkittävästi myös kokonaiselinaikaa kemoterapiaan verrattuna.

Tämän vuoden kesäkuussa G1 toimitti uuden lääkehakemuksen (NDA) trilasiklibin Yhdysvaltain FDA: lle luuytimen suojelemiseksi potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), ja aloitti tutkimuksen neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän osana I-SPY2-tutkimusta . G1 odottaa käynnistävänsä vaiheen 3 rekisteröidyn kliinisen tutkimuksen peräsuolen syöpää varten Yhdysvalloissa vuoden 2020 viimeisellä neljänneksellä.