Yhdysvaltain FDA lykkäsi AbbVien suun kautta annettavan Rinvoqin (upadasitinibin) uutta käyttöaiheen tarkistusta 3 kuukaudeksi!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on laajentanut suun kautta otettavaa tulehduskipulääkettä Rinvoq (upadasitinibi, 15 mg kerran päivässä) täydentämään uusia lääkkeitä aikuispotilaille, joilla on aktiivinen psoriaasiartriitti (PsA). sovelluksen (sNDA). Viimeisin GG-laina; Reseptilääkkeiden käyttäjämaksulaki" (PDUFA) -tapahtuman päivämäärää on pidennetty 3 kuukaudella vuoden 2021 toisen vuosineljänneksen loppuun. Rinvoq on oraalinen, selektiivinen ja palautuva JAK-estäjä, joka on hyväksytty nivelreuman (RA) hoitoon Yhdysvalloissa. .

Ilmoituksessa AbbVie ilmoitti, että yritys sai äskettäin Yhdysvaltojen FDA: lta tietopyynnön Rinvoqin hyöty-riskiarvioinnin päivittämiseksi psoriaasiartriitin hoidossa. AbbVie on vastannut tähän pyyntöön, ja FDA tarvitsee lisäaikaa toimitettujen asiakirjojen täydelliseen tarkistamiseen. Lisäksi AbbVie on saanut samanlaisen pyynnön Yhdysvaltain FDA: lta koskien Rinvoq&# 39: n sNDA: ta atooppisen dermatiitin hoitoon. Tällä hetkellä vastausasiakirjaa valmistellaan ja se lähetetään pian FDA: lle.

AbbVien varapuheenjohtaja ja presidentti Michael Severino, MD, sanoivat:" Olemme edelleen varmoja tästä sNDA: sta ja olemme sitoutuneet työskentelemään FDA: n kanssa toimittamaan Rinvoqia potilaille, joilla on nivelpsoriaasi ja muut immuunivälitteiset sairaudet."

Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on monimutkainen heterogeeninen sairaus, joka ilmenee useilla alueilla, mukaan lukien nivelet ja iho, ja aiheuttaa päivittäistä kipua, väsymystä ja jäykkyyttä. Kesäkuussa 2020 AbbVie toimitti Yhdysvaltojen FDA: lle ja EU EMA: lle uuden Rinvoq-käyttöaiheen psA: n hoitoon.

Tämän vuoden tammikuussa Rinvoq hyväksyttiin Euroopan unionissa kahdelle uudelle reuma-indikaatiolle: (1) Aktiivisten psA-potilaiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävää vastetta tai sietämättömyys yhtä tai useampaa tautia modifioivaa reumalääkettä (DMARD) ); (2) Aktiivisen selkärankareuman (AS) aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitomuotoihin.

Tämän viimeisimmän hyväksynnän myötä Rinvoqista on tullut ensimmäinen oraalinen, kerran päivässä annettava, selektiivinen ja palautuva JAK-estäjä, jonka Euroopan unioni on hyväksynyt kolmen reuma-aiheen (RA, PsA, AS) hoitoon. Näiden kolmen reuma-aiheen hoidossa hyväksytty Rinvoq-annos on 15 mg.

Rinvoq&# 39: n uusi käyttöaihe psA: n hoidossa tukee kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ja SELECT-PsA-2 (NCT03104374) tietoja. Näihin kahteen tutkimukseen osallistui yli 2000 potilasta, joilla oli aktiivinen PsA, ja tulokset osoittivat, että molemmissa tutkimuksissa Rinvoq saavutti ensisijaisen ACR20-vasteen päätetapahtuman lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi 15 mg: n Rinvoq- ja adalimumabiannos osoittivat, että ACR20-vaste ei ollut huonompi 12. hoitoviikolla. Rinvoqia saaneilla potilailla oli myös parempia fyysisiä toimintoja (HAQ-DI) ja iho-oireita (PASI 75), ja suurempi osa potilaista saavutti pienimmän taudin aktiivisuuden.

Rinvoqin vaikuttava farmaseuttinen aineosa on upadasitinibi, joka on AbbVien löytämä ja kehittämä oraalinen selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä. Sitä kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Rinvoq sai maailmanlaajuisen&# 39: n ensimmäisen viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa elokuussa 2019 kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen nivelreuman (RA) aikuispotilaiden hoidossa, joilla ei ole riittävää tai sietämätöntä metotreksaattia (MTX). Euroopan unionissa Rinvoq hyväksyttiin markkinointiin joulukuussa 2019. Tällä hetkellä hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat: (1) Yhden tai useamman tautia modifioivan reumalääkkeen (DMARD) kohtalaisen herkän tai sietämättömän aikuisen potilaan, jolla on vaikea RA; (2) aktiivisten PsA-aikuispotilaiden hoitoon, joilla on riittämätön tai sietämätön vaste yhdelle tai useammalle DMARD: lle; (2) aktiivisen selkärankareuman hoitoon, jolla ei ole riittävää vastetta tavanomaisiin hoitoihin (AS) Aikuiset potilaat.

Tällä hetkellä Rinvoq hoitaa haavaista paksusuolitulehdusta (UC), nivelreumaa (RA), psoriaattista niveltulehdusta (PsA), aksiaalista spondylartriittia (axSpA), Crohnin tautia (CD), atooppista vaiheen III kliinistä tutkimusta seksuaalitulehduksesta (AD) ja jättiläissolutulehduksesta (AD). GCA) ovat käynnissä.

Teollisuus on erittäin optimistinen Rinvoq&# 39: n liiketoiminnan näkymien suhteen. UBS-analyytikot ennustivat aiemmin, että Rinvoqin ja AbbVie&# 39: n muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tulehduskipulääkkeiden Skyrizin huippumyynti on 11 miljardia dollaria. Nämä kaksi uutta tuotetta pystyvät korvaamaan myyntitappion, joka aiheutuu biosimilaarien vaikutuksesta AbbVie&# 39: n lipputuotteeseen Humira (Humira, adalimumabi).

Humira on maailman ensimmäinen hyväksytty tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) -lääke ja maailman myydyin tulehduskipulääke. Sen maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 on lähes 20 miljardia dollaria (19,832 miljardia dollaria). Euroopan unionissa useita adalimumabin biosimilaareja on ollut markkinoilla. Yhdysvaltojen markkinoilla biosimilaarit iskevät Humiraan vuonna 2023.