AbbVie jätti ensimmäisen uuden lääkelistaushakemuksensa presbyopian hoitoon

AbbVie/Allergan ilmoitti jättäneensä Uuden lääkehakemuksen (NDA) AGN-190584:lle (1,25% pilokarpiinin silmätikkuja) Yhdysvaltain FDA: lle presbyopian hoitoon. FDA:n odotetaan tekevän hyväksymispäätöksen vuoden 2021 loppuun mennessä.

Presbyopia on yleinen etenevä silmäsairaus, joka vähentää silmien kykyä keskittyä läheisiin esineisiin ja vaikuttaa yleensä yli 40-vuotiaana. Muihin silmäsairauksiin verrattuna tietoisuus presbyopiasta on kuitenkin edelleen suhteellisen vähäistä. Yhdysvalloissa on noin 128 miljoonaa presbyopiapotilasta.

AbbVien hakemus perustuu pääasiassa kahden vaiheen III tutkimuksen tuloksiin, jotka ovat koodinitoja GEMINI 1 ja GEMINI 2. Tutkimuksessa arvioitiin AGN- 190584: n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (1, 25% pilokarpiinin silmätikkuja). Tutkimukseen otettiin yhteensä 750 potilasta, ja AGN- 190584 ja lumelääke jaettiin satunnaisesti ryhmiin 1: 1. Molemmat tutkimukset saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman. Lumelääkettä verrattuna AGN- 190584 parani merkittävästi lähellä näköä himmeissä olosuhteissa eikä aiheuttanut etäisyysnäön heikkenemistä. AGN- 190584- hoitoa saaneille koehenkilöillä yleisin (≥5 %) äkillisiä ei- vakavia haittavaikutuksia olivat päänsärky ja sidekalvon hyperemia. Hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu. Tutkimuksen yksityiskohtaiset tiedot julkistetaan lääketieteellisessä konferenssissa lähitulevaisuudessa.

AGN- 190584 on paranneltu uusi pilokarpiinin (kolinerginen muskariinireseptorianisti) lääkevalmiste, joka kehitettiin kerran vuorokaudessa silmätipana presbyopian hoitoon. AGN-190584 voi aktivoida sileän lihaksen (kuten iiris-sulkijalihaksen ja siliaarisen lihaksen) lihasreseptorit. Iiriksen sulkijalihaksen supistumisen kautta oppilas kutistuu tarkennuksen syvyyden lisäämiseksi ja mesiaalisen näön parantamiseksi säilyttäen samalla oppilaan vasteen valoon. AGN-190584 voi myös supistaa lihaksia ja parantaa sopeutumiskykyä.

Yhdysvalloissa 40–55-vuotiaiden keski-ikäisille tehdyn kyselytutkimuksen mukaan 90 prosenttia väestöstä kärsii presbyopiasta. Tom Hudson, AbbVien tutkimus- ja kehitysjohtaja, sanoi: "Presbyopia vaivaa useimpia yli 40-vuotiaita aikuisia. Nykyiset hoidot ovat yleensä hankalia tai invasiivisia, kuten lukulasien ja piilolinssien käyttö. Jos AGN- 190584 voidaan hyväksyä, se on ensimmäinen silmätipi presbyopian hoitoon, joka voi tarjota uusia hoitovaihtoehtoja amerikkalaisille potilaille. "

Tällä hetkellä maailmassa ei ole hyväksyttyä lääkettä presbyopiaan, ja vaiheen III tutkimuksessa on tällä hetkellä 3 lääkettä. Viime vuoden elokuun 11.