Antengene ATG-010 Valtion elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi uuden lääkemarkkinointihakemuksen: Multippelin myelooman hoito (MM)!

Antengene ilmoitti äskettäin, että National Medical Products Administration (NMPA) on hyväksynyt ATG-010 (selinexor, Xpovio®) refraktoristen ja uusiutuneiden multippelin myelooman (rrMM) potilaiden hoitoon uudella lääkesovelluksella (NDA).

Kyseessä on viides uusi lääkemarkkinointihakemus, jonka Antengene ATG-010 (Xpovio) on jättänyt Aasian ja Tyynenmeren alueella Australian, Etelä-Korean, Singaporen ja Hongkongin jälkeen Kiinassa. Se on myös ensimmäinen uusi lääkemarkkinointihakemus Manner-Kiinassa toimitetuille SINE-sarjan yhdisteille, mikä merkitsee, että Kiinan hematologiset syöpäpotilaat ovat askeleen lähempänä tätä uutta hoitovaihtoehtoa.

ATG- 010 (Xpovio) on maailman ensimmäinen selektiivinen selektiivinen ydinviennin estäjä (SINE). Se on hyväksytty Yhdysvalloissa kahden merkittävän käyttöaiheen hoitoon hematooma- multippelin myelooman (MM) ja diffuusin suuren B- solulymfooman (DLBCL) alalla. Lääkkeen on kehittänyt Karyopharm Therapeutics. Antengene ja Karyopharm pääsivät yksinomaiseen yhteistyöhön ja lupiin ja saivat Xpovion yksinomaiset kehitys- ja kaupallistamisoikeudet useilla Aasian ja Tyynenmeren markkinoilla (mukaan lukien Suur-Kiina, Etelä-Korea, Australia, Uusi-Seelanti ja ASEAN-maat).

Viime aikoina Antengene on jättänyt uusia ATG-010:n lääkemarkkinointihakemuksia kolmesta hematoomaindikaatiosta (mukaan lukien multippeli myelooma ja diffuusi suuri B-solulymfooma) monissa Aasian ja Tyynenmeren alueen maissa ja alueilla.

Tällä hetkellä ATG-010:n viisi hoitovaihtoehtoa multippelille myeloomalle ja diffuusille suurelle B-solulymfoomalle on sisällytetty national comprehensive cancer network (NCCN®) -ohjeisiin.

Maailman ensimmäisenä hyväksyttynä SINE-yhdisteenä ATG-010 voi aiheuttaa kasvaimen vaimennusproteiinien ja muiden kasvua säätelevien proteiinien ydinvarastoinnin ja aktivoinnin, säädellä useiden onkoproteiinien pitoisuuksia sytoplasmassa ja aiheuttaa suuren määrän kokonaisuuksia in vitro ja in vivo Ja verikasvainsolujen apoptoosin, kun taas normaaleihin soluihin se ei vaikuta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ATG-010: llä on ilmeinen parantava vaikutus erilaisiin hematomoihin ja kiinteisiin kasvaimiin ja sen turvallisuus on voitettavissa.

Antengenen perustaja, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Mei Jianming sanoi: "On hienoa nähdä, että ATG-010: n uusi lääkehakemus multippelille myeloomalle on hyväksytty Kiinassa. Tämä on toinen tärkeä virstanpylväs tuotteelle päästä kiinalaisille potilaille. Hematooman tehokkaan hoidon lisäksi ATG- 010 on tehnyt useita kliinisiä tutkimuksia useista kiinteistä kasvaininaiheista ja osoittanut rohkaisevia tuloksia, mukaan lukien maailmanlaajuinen vaiheen 3 kliininen tutkimus (SIENDO) kohdun limakalvosyövän hoidossa. ) ja vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (SEAL) liposarkooman hoidossa. Samalla valmistaudumme edelleen aktiivisesti ATG-010:n kaupallistamiseen Kiinassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella ja pyrimme hyödyttämään potilaita mahdollisimman pian."

ATG- 010 (selinexor, Xpovio®) on ensimmäinen laatuaan oleva suun kautta otettava, selektiivinen ydinviennin estäjä (SINE), joka sitoo ja estää ydinvientiproteiinia XPO1 (tunnetaan myös nimellä CRM1), mikä johtaa kasvaimen vaimennusproteiiniin ytimen kertyessä, mikä käynnistää uudelleen ja vahvistaa niiden kasvaimen vaimentimen toimintaa, mikä johtaa syöpäsolujen selektiivisen apoptoosin ilman merkittävää vaikutusta normaaleihin soluihin.

Heinäkuussa 2019 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Xpovio-valmisteet yhdistettynä pieniannoksiseen deksametasoniin uusiutunutta ja tulenkestävää multippelia myeloomaa (rrMM) sairastavien potilaiden hoitoon. Kesäkuussa 2020 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Xpovio: n jälleen yhden aineen oraalihoidoksi relapsi - ja tulenkestävää diffuusia suurta B- solulymfoomaa (rrDLBCL) sairastavien potilaiden hoitoon. Joulukuussa 2020 Yhdysvaltain FDA hyväksyi uuden lisälääkesovelluksen (sNDA) Xpovion laajennettuihin käyttöaiheisiin multippelin myelooman (MM) potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään ensilinjan hoitoa. Euroopan unionissa Xpovio- markkinoille saattamista ja markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen RRMM- käyttöaiheiden hoitoon on toimitettu Euroopan lääkevirastolle (EMA).

On syytä mainita, että Xpovio on ensimmäinen ja ainoa hyväksytty ydinviennin estäjä (SINE), joka on myös ensimmäinen hyväksytty lääke uuteen myelooman (XPO1) kohteeseen sitten vuoden 2015. Lisäksi Xpovio on myös ensimmäinen yhden aineen suun kautta otettava hoito DLBCL: n hoitoon.

Tällä hetkellä Antengene ja Karyopharm arvioivat selinexorin mahdollisuuksia hoitaa useita hematologisia maligniteetteja ja kiinteitä kasvaimia useissa keski- tai myöhäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien multippeli myelooma (MM), diffuusi suuri B- solulymfooma (DLBCL) ja liposarkooma (SEAL- tutkimus), endometriumin syöpä, toistuva glioblastoma.