Astellas Xtandi® on hyväksytty hoitamaan ei-metastaattista kastraatiota kestävää eturauhassyöpää (mCRPC)!

Japanilainen lääkeyhtiö Astellas ilmoitti äskettäin, että Kiinan kansallinen lääketieteellinen hallinto (NMPA) on hyväksynyt Xtandi® (pehmeät enzalutamidikapselit) ei-metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (nmCRPC), jolla on suuri etäpesäkkeiden riski. ) Aikuisten potilaiden hoito.

Tämä on toinen osoitus siitä, että Xtandi on hyväksytty Kiinassa. Viime vuoden marraskuussa NMPA hyväksyi Xtandin oireettomien tai lievästi oireenmukaisten aikuispotilaiden, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jotka eivät saaneet kemoterapiaa androgeenipuutoshoidon (ADT) epäonnistumisen jälkeen.

Eturauhassyöpä on miesten toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmassa, ja siitä on tullut yleisin miesten virtsateiden pahanlaatuisuus Kiinassa. NmCRPC-potilaille tarvitaan kiireesti uusia hoitomuotoja taudin etenemisen viivästyttämiseksi ja syöpäsolujen leviämisen estämiseksi kehon muihin osiin, mikä säilyttää elämänlaadun. Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa enzalutamidi + ADT vähensi merkitsevästi syövän leviämisen tai kuoleman riskiä 71% verrattuna plaseboon + ADT

Tämä hyväksyntä perustuu vaiheen 3 PROSPER-avainkokeiden tuloksiin. Tämä on laajamittainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean maan tutkimus. Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, Etelä-Amerikassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella on ilmoitettu noin 1401 nmCRPC-tapausta, joilla on nopeasti kasvava eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso. Miespotilailla arvioitiin entsalutamidin (160 mg suun kautta kerran päivässä) ja lumelääkkeen sekä ADT: n tehoa ja turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on metastaasivapaa eloonjääminen (MFS), ja keskeinen toissijainen päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (OS).

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti MFS: n ensisijaisen päätetapahtuman: MFS-mediaani oli lumelääkkeen + ADT-hoitoryhmässä 14,7 kuukautta ja Xtandi + ADT-hoitoryhmä 36,6 kuukautta, joka jatkettiin 22 kuukautta. Verrattuna lumelääkkeeseen + ADT, entsalutamidi + ADT-hoito vähensi metastaasien tai kuoleman riskiä merkittävästi 71% (HR=0,29 [95%: n luottamusväli: 0,24-0,35], p<>

OS-analyysin lopulliset tulokset osoittivat, että verrattuna lumelääkkeeseen + ADT-hoitoryhmään, kuoleman riski entsalutamidi + ADT-hoitoryhmässä pieneni 27% (HR=0,73; 95%: n luottamusväli: 0,61 - 0,89; p=0,001). Eloonjäämisaika pidentyi merkittävästi (mediaani kokonaiselinaika: 67,0 kuukautta vs. 56,3 kuukautta), ja tiedot olivat tilastollisesti merkitseviä. Haittatapahtumat ovat yhdenmukaisia ​​aiemmin ilmoitettujen kanssa.

Tutkimuksen MFS-tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä vuonna 2018 ja OS-tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä vuonna 2020.

Kiinassa eturauhassyöpä on yleinen pahanlaatuinen kasvain miesten urogenitaalisessa järjestelmässä. Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain miehillä. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) viittaa erilaiseen eturauhassyöpään, joka on edennyt ADT: ssä, vaikka testosteroni on saavuttanut kastraatiotason (ts.&<50 ng="">

Ei-metastaattinen CRPC (nmCRPC) tarkoittaa, että ei ole kliinistä näyttöä siitä, että syöpäsolut leviävät muihin kehon osiin (etäpesäkkeet) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on kohonnut. Monilla nmCRPC: tä sairastavilla miespotilailla PSA-tasot nousevat nopeasti, ja heille kehittyy sitten metastaattinen CRPC.

Encotan® (Xtandi®, entsalutamidi) on androgeenireseptorin signaloinnin estäjä. Se otetaan suun kautta kerran päivässä. Lääke kohdistuu suoraan androgeenireseptoriin (AR), ja sitä käytetään AR-signaalireiteissä. Pelaa roolia kolmessa vaiheessa: (1) estää androgeenien sitoutuminen-androgeenien sitoutuminen indusoi konformaatiomuutoksia laukaisemaan reseptorin aktivaation; (2) estää ydinvoiman translokaatio-AR-translokaatio ytimeen on AR-välitteinen geenisäätö. Välttämätön vaihe; (3) heikentää DNA: n sitoutumista - AR: n ja DNA: n sitoutuminen on välttämätöntä geeniekspression säätelemiseksi.

Xtandi lanseerattiin vuonna 2012 ja se on valtava tuote eturauhassyövän hoidossa. Lääke on hyväksytty useille terapeuttisille käyttöaiheille, jotka vaihtelevat maittain, mukaan lukien: metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC, 2012), ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC, 2018), metastaattinen kastraatioherkkä eturauhanen syöpä (mCSPC, 2019). On erityisen syytä mainita, että Xtandi on ensimmäinen tuote, joka on hyväksytty kolmen ainutlaatuisen edenneen eturauhassyövän (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) hoitoon.