Hepanovan ensimmäisen luokan NASH-lääke on kliinisesti hyväksytty Kiinassa

Äskettäin Hepanova ilmoitti, että sen luokan 1 innovatiivinen lääke HPN-01 enteerisesti päällystetyt kapselit ovat äskettäin saaneet kliinisen tutkimuksen hyväksynnän Kiinan kansalliselta lääketieteelliseltä hallinnolta (NMPA) ja sen käyttöaihe on alkoholiton steatohepatiitti (NASH). HPN-01 on GG-laina; luokan ensimmäinen GG-laina; Hepanovan itsenäisesti kehittämä lääkekandidaatti, joka hyväksyttiin kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa tämän vuoden helmikuussa.

Vuonna 2017 perustettu Hepanova on sitoutunut kroonisten maksasairauksien innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Tällä hetkellä yhtiö on perustanut runsaasti uusia lääketutkimus- ja kehitysputkia, jotka kattavat maksasairaudet, kuten NASH, maksan fibroosi, krooninen hepatiitti B (HBV) ja primaarinen maksasyöpä (HCC).

HPN-01 on GG-laina; luokan ensimmäinen GG-laina; Yhtiön itsenäisesti kehittämä lääkeainekandidaatti, joka on tarkoitettu alkoholittoman rasva-maksasairauden, alkoholittoman steatohepatiitin ja siihen liittyvän maksan fibroosin hoitoon. HPN-01 voi säätää ja estää monia tärkeitä reittejä NASH: n esiintymiselle ja kehittymiselle, mikä voi tehokkaasti kääntää maksan steatoosin ja lievittää tulehdusreaktioita ja lipidien peroksidaatiota maksassa, mikä parantaa maksan fibroosia ja maksan toimintahäiriöitä.

Tämän vuoden helmikuussa Yhdysvaltain FDA hyväksyi HPN-01 kliinisiä tutkimuksia varten. Tällä hetkellä HPN-01 suorittaa vaiheen 1 kliinisiä tutkimuksia Yhdysvalloissa. Lehdistötiedotteen mukaan tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä-, kerta-annos- ja moniannoskorotus (SAD / MAD) -tutkimus. Se aikoo rekrytoida 72 terveellistä potilasta arvioimaan oraalisia pieniä molekyylejä HPN-01-lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Testin odotetaan valmistuvan vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla.

Hepanovan perustaja ja puheenjohtaja professori Li Ke sanoi HPN-01-suolistossa päällystettyjen kapseleiden kliinisestä hyväksynnästä Kiinassa: ”NASH on alue, joka on herättänyt paljon huomiota, ja monet lääkeyritykset ovat osallistuneet siihen. Kehitys perustuu erilaisiin tavoitteisiin ja toimintamekanismeihin. Yhtenä heistä olemme erittäin onnellisia, että IND-hakemus HPN-01: lle Kiinassa on hyväksytty. Tämä on toinen tärkeä virstanpylväs Hepanovan matkalla kehittää globaali innovatiivinen lääke. Jatkamme lääkkeen markkinointia kaikin voimin ja tehokkuudella. HPN-01: n kliininen tutkimus hyödyttää suurinta osaa NASH-potilaista ja kroonisista maksasairauksista ympäri maailmaa mahdollisimman pian. HPN-01: n, uuteen kohdetutkimukseen perustuvan innovatiivisen lääkkeen, odotetaan läpimurron nykytilanteesta, jossa NASH: ta ja maksan fibroosia ei ole ensilinjan hoidossa maailmassa, ja toteuttaa onnistuneesti postindustriaalisen yhteiskunnan ja taloudelliset edut ovat valtavia."

NASH on vaikea alkoholittoman rasva-maksasairauden (NAFLD) muoto. Siihen liittyy tulehdus ja maksan fibroosi, jotka voivat suoraan johtaa maksakirroosiin ja maksasyöpään, vaikuttaa muiden kroonisten maksasairauksien etenemiseen ja liittyvät tyypin 2 diabeteksen, sepelvaltimotaudin ja kroonisen munuaissairauden puhkeamiseen. läheistä sukua. Tällä hetkellä maailmassa ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä NASH: n hoitoon. Odotamme NASH-tutkimuksen varhaisen läpimurron, joka tuo hoitovaihtoehtoja potilaille