AstraZeneca farxiga (dapagliflotsiini) vaihe III Menestys: ensimmäinen lääke vähentää kuoleman riskiä kaikista syistä!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että vaiheen III DAPA- CKD- tutkimus, jossa arvioitiin SGLT2: n estäjä Farxigaa (dapagliflotsiini) kroonisen munuaissairauden hoidossa, täytti ensisijaiset ja kaikki toissijaiset päätetapahtumat. Tämän vuoden maaliskuussa yhtiö ilmoitti, että DAPA-CKD-tutkimus lopetettaisiin aikaisin, riippumattoman tietojen seurantakomitean antama suositus, joka perustuu määritettyyn ylivoimaiseen tehoon.

DAPA- CKD on kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Farxiga 10mg: n ja lumelääkkeen vaikutuksia yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon munuaisennusteeseen ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä). Tutkimus tehtiin 21 maassa ja tutkimukseen otettiin 4245 potilasta. Näillä potilailla oli vaiheen 2-4 CKD ja lisääntynyt virtsaproteiinin erittyminen, tai ilman tyypin 2 diabetesta. Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan Farxigaa tai lumelääkettä kerran päivässä ja saamaan tavanomaista hoitoa. Ensisijainen yhdistetty päätepiste on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai kuoleman riski potilailla, joilla on krooninen kD (riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes) (määritelty jatkuvaksi vähenemiseksi arvioidussa glomerulusten suodatusnopeudessa [eGFR] ≥50%, loppuvaiheen munuaissairaudessa [ESKD], Kardiovaskulaarisen [CV: n] yhdistetty päätetapahtuma tai munuaiskuolema). Toissijaisia päätetapahtumia ovat: aika yhdistetyn munuaistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (eGFR:n väheneminen, joka kestää ≥50 %, ESKD, munuaiskuolema), cv-kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (hHF) ja kaikki syy-kuolema.

Tämän tutkimuksen korkean tason tulokset osoittavat, että Farxigalla on tilastollisesti merkittävä ja kliinisesti merkittävä vaikutus ensisijaiseen yhdistettynä päätetapahtumaan: Verrattuna lumelääkkeeseen Farxiga vähentää merkittävästi munuaisten toiminnan heikkenemistä tai heikkenemistä potilailla, joilla on ckd (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä) Kuoleman riski. Lisäksi tutkimuksessa saavutettiin kaikki toissijaiset päätetapahtumat. Tässä tutkimuksessa Farxigan turvallisuus ja siedettävyys ovat yhdenmukaisia lääkkeen tunnetun turvallisuuden kanssa.

Tämän tutkimuksen tulosten mukaan Farxiga on ensimmäinen lääke, joka voi merkittävästi vähentää kaikkien syy-kuolleiden riskiä ckd- potilailla (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman). Täydelliset tutkimustulokset julkistetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.

DAPA-CKD oikeudenkäynti ja sen toimeenpanevan komitean yhteispuheenjohtaja, professori Hiddo L. Heerspink, University College London ja University of Groningen Medical Center kommentoi: "DAPA-CKD oikeudenkäynti osoittaa mahdollisuuksia Farxiga kuin kauan odotettu uusi hoito CKD Nämä tiedot on vallankumouksellinen vaikutus CKD potilaille."

Mene Pangalos, Vice Vice President tutkimuksen ja kehityksen AstraZeneca Biopharmaceuticals, sanoi: "DAPA-CKD on ensimmäinen tutkimus osoittaa ylivoimainen teho CKD potilailla, mukaan lukien parantaa eloonjäämisaste, riippumatta siitä, onko ne liittyvät tyypin 2 diabetes. Tiedeyhteisö ja terveysviranomaiset ympäri maailmaa jakavat nämä jännittävät tulokset."

CKD on vakava etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista munuaisten toiminnan heikkeneminen. Tauti vaikuttaa lähes 700 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, joista monet eivät ole vielä diagnosoitu. Tällä hetkellä näillä potilailla on rajalliset hoitovaihtoehdot. CKD: hen liittyy vaikea potilaan sairastuvuus ja lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan (HF) ja ennenaikaisen kuoleman riski.

Farxiga on ensimmäinen, kerran vuorokaudessa, selektiivinen natriumglukoosin cotransporter 2 :n (SGLT2) estäjä. Lääke vaikuttaa hypoglykeemisen vaikutuksen riippumatta insuliinista. Se selektiivisesti estää SGLT2 munuaisissa ja voi auttaa potilaita, joilla on virtsan pakokaasun ylimääräinen glukoosi lisäksi alentaa verensokeria, lääke on myös muita etuja laihtuminen ja alentaa verenpainetta.

Tähän asti Farxiga on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin, joissa on eroja eri maissa: (1) Monoterapiana ja osana yhdistelmähoitoa, se auttaa ruokavaliota ja liikuntaa parantamaan verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (2) Tyypin 2 diabetesta, sydän- ja verisuonitautia tai useita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä sairastaville potilaille sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin vähentämiseksi. (3) Sitä käytetään aikuisille potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta (HFrEF), joiden ejektiofraktio on pienentynyt (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä), sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin vähentämiseksi. (4) Insuliinin oraalisena adjuvanttihoitona sitä käytetään parantamaan verensokerin hallintaa aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), jotka saavat insuliinihoitoa mutta joiden veren glukoositasapaino on huono ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 27kg/m2 (ylipainoinen tai lihava).

Tällä hetkellä Farxiga arvioi myös sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden hoitoa vaiheen III DELIVER ( HFpEF) ja DETERMINE (HFrEF ja HFpEF) tutkimuksissa, ja arvioi myös vaiheen III DAPA- MI- tutkimuksessa akuutin ei- tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden vähentämiseksi aikuisilla potilailla. Sydänsairaanhoidon (hHF) tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riski sydäninfarktin (MI) tai sydänkohtauksen jälkeen.

Kiinassa dapagliflotsiini (kiinalainen tuotenimi: Anda Tang) hyväksyttiin maaliskuussa 2017 monoterapiana tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille verensokerin hallinnan parantamiseksi. Tämä hyväksyntä tekee dapagliflotsiinista ensimmäisen Kiinan markkinoilla hyväksytyn SGLT2:n estäjän. Lääke on suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 5 mg tai 10mg dapagliflotsiinia, suositeltu aloitusannos on 5 mg joka kerta kerran, kerran päivässä aamulla.