BeiGene n PARP1/2 estäjä Pamiparib New Drug Listing Application on sisällytetty Priority Review!

BeiGene ilmoitti äskettäin, että Center for Drug Evaluation (CDE) National Medical Products Administration (NMPA) on priorisoinut uuden lääkehakemuksen (NDA) parp1 ja PARP2 estäjä pamiparibi (Pamiparib) kehitteillä Review, lääkettä käytetään pitkälle edennyttä munasarjasyöpää, munanjohtimen syöpää tai primaarista peritoneaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kaksi solunsalpaajalinjaa ja kantavat sairauksia aiheuttavia tai epäiltyjä patogeenisiä BRCA-mutaatioita. On syytä mainita, että pamiparib NDA kesti vain viikon hyväksymisestä sisällyttämistä ensisijainen tarkastelu.

Ensisijainen tarkastelu on menettely, jolla vahvistetaan lääkkeiden rekisteröintien hallintaa ja nopeutetaan sellaisten innovatiivisten lääkkeiden kehittämistä ja markkinointia, joilla on ilmeisiä kliinisiä etuja ja kiireellisiä kliinisiä tarpeita. Mukaisesti "hallinnolliset toimenpiteet huumeiden rekisteröinti" (order no 27 general Administration), joka pannaan täytäntöön 1 heinäkuu 2020, huumeiden sääntelyviranomainen optimoi tarkastelumenettelyt ja tarkistaa resursseja tuotteita, jotka sisältyvät ensisijainen tarkastelu, ja tarkastelun määräaika on odotettavissa lyhennetään.

Pamiparib on BeiGenen kolmas itse kehitetty innovatiivinen lääke, ja se on myös sisällytetty ensisijainen tarkastelu jälkeen jalanjälkiä Baizian® ja Baiyueze®. Baizean® (tislelitsumabi, tislelitsumabiinjektio) on humanisoitu lgG4-ohjelmoitu kuolemanreseptori 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine, jota NMPA on hyväksynyt: käytetään vähintään toisen linjan hoitoon vähintään toisen linjan jälkeen Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma (cHL), jota käytetään PD- L1- runsaasti platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia, joka eteni 12 kuukauden kuluessa paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa (UC) sairastavilla potilailla. Lisäksi CDE on hyväksynyt hakemuksen 3 uuden käyttöaiheen markkinoille saattamista varten Bazaar® yhdistetty kemoterapia: yksi hoitoon potilailla, joilla on ensilinjan pitkälle edennyt levyepiteelisyöpä (NSCLC), ja yksi hoitoon potilailla, joilla on ensilinjan pitkälle ei-levyepiteeli NSCLC 1. Yksi kohta aiemmin hoitoa saaneiden maksasolukarsinoomapotilaiden (HCC) hoitoon.

Brukinsa (yleisnimi: zanubrutinib) on uuden sukupolven BTK: n estäjä itsenäisesti kehittämä BeiGene. Lääke hyväksyttiin NMPA tämän vuoden kesäkuussa ja tuli ensimmäinen kotimaassa tuotettu BTK estäjä voidaan markkinoida Kiinassa hoitoon 2 käyttöaiheet: aikuisten manttelisolulymfooma (MCL) potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoidon aiemmin, ja aikuisten krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) / pienisoluinen lymfooma (SLL) potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoidon aiemmin. On syytä mainita, että marraskuussa 2019 Brukinsa® (Brukinsa) sai nopeutettua hyväksyntää Yhdysvaltain FDA hoitoon aikuispotilaiden MCL, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon. Tämä merkitsi uusien kiinalaisten syöpälääkkeiden lanseerausta. Ei läpimurtoa."

Munasarjasyöpä sijoittuu kymmenes sijoitusta yhteisten syöpien keskuudessa kiinalaisia naisia. Vuonna 2018 oli yli 50 000 uutta tapausta ja yli 30 000 kuolemantapausta. Yli 60% munasarjasyöpäpotilaista on jo pitkälle, kun ne diagnosoidaan. Munasarjasyövän vakiohoitoon kuuluu leikkaus ja postoperatiivinen platinapohjainen kemoterapia. Munasarjasyöpää sairastavien potilaiden yli 90 % kärsii epiteelin munasarjasyövästä. Niistä noin 70% epiteelin munasarjasyöpää sairastavista potilaista on edelleen uusiutunut sairaus saatuaan ensilinjan hoitoa ja saavuttaessaan täydellisen remission.

Pamiparibi (BGB-290) on kehitteillä olevien PARP1- ja PARP2-estäjien estäjä. Prekliiniset mallit osoittavat, että sillä on farmakologisia ominaisuuksia, kuten veren ja aivoesteen tunkeutuminen ja PARP- DNA- komplekseja syöminen. Itsenäisesti kehittämä BeiGene tutkijat Pekingin R & K Center, pamidarib on parhaillaan maailmanlaajuinen kliininen kehitys monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden hoitoon erilaisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. Tähän mennessä pamiparibin kliinisiin tutkimuksiin on tähän mennessä otettu mukaan yli 1 200 potilasta.

Kemiallinen rakenne pamiparibi (kuva lähde: medchemexpress.com)

Pamiparibin NDA munasarjasyövän hoidossa perustuu pamiparibin 1/2 kliinisen tutkimuksen (NCT03333915) tuloksiin pitkälle edenneen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai kolminkertaisen pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon. Kriittinen vaihe 2 osa tutkimuksen mukana 113 tapauksissa korkea-asteen epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohtimen syöpä tai ensisijainen peritoneaalisyöpä) tai korkea-asteen epiteeli munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohtimen syöpä tai ensisijainen peritoneaalisyöpä), joka oli saanut vähintään kaksi tavanomaista kemoterapiaa aiemmin ja kuljettaa BRCA1/2 mutaatioita Kiinassa. Potilaat, joilla on kohdun limakalvon epiteelikarsinooma. Potilas sai pamiparibia suun kautta kahdesti vuorokaudessa, 60 mg joka kerta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu arviointistandardin RECIST-versioon 1.1 kiinteiden kasvainten tehon osalta. Testitulokset julkistetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.

Tällä hetkellä BeiGene etenee pamiparibin maailmanlaajuista kehityshanketta arvioimalla sen potentiaalia yhtenä lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien anti-PD-1-vasta-aine Bezean® (tislelitsumabi, tislelitsumabiinjektio). Koska kohdennettu hoito lääke, pamiparibi tuo uutta toivoa hoitoon pitkälle edennyt munasarjasyöpäpotilaiden Kiinassa. Yhtiö julkistaa kliiniset tiedot, jotka tukevat uutta lääkesovellusta lähikuukausina, sekä muita kliinisiä tuloksia, mukaan lukien vaiheen 3 tiedot.