Bayerin Finerenone-vaiheen 3 sydän- ja verisuonitulostutkimus oli onnistunut, ja se on jättänyt listahakemuksen Kiinassa!

Bayer ilmoitti äskettäin vaiheen III sydän- ja verisuonitulostutkimuksen FIGARO-DKD tuloksista. Tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli sekä krooninen munuaissairaus (CKD) että tyypin 2 diabetes (T2D), ja siinä arvioitiin finerenonin (BAY 94-8862) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Molemmat ryhmät saivat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien hypoglykeeminen hoito ja ohjeiden mukainen suurin sallittu annos angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB).

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon lumelääkkeeseen verrattuna finerenoni vähensi merkittävästi ensimmäisten kardiovaskulaaristen (CV) kuolemien tai ei-kuolemaan johtaneiden CV-tapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito) esiintymistä riski. Tutkimuksen yksityiskohtaiset tiedot ilmoitetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.

FIGARO-DKD on toinen positiivisen vaiheen 3 tutkimus finerenonin vaiheen 3 kliinisessä ohjelmassa CKD- ja T2D-potilaiden hoitamiseksi. Verrattuna FIDELIO-DKD: hen, joka oli projektin ensimmäinen positiivisen vaiheen 3 tutkimus, FIGARO-DKD -tutkimukseen otettiin enemmän potilaita, joilla oli alkuvaiheen CKD ja T2D. Aikaisemmin julkaistu FIDELIO-DKD -tutkimus osoitti, että yhdistettynä tavalliseen hoitoon finerenoni vähensi merkittävästi yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman, CKD: n etenemisen, munuaisten vajaatoiminnan ja munuaiskuoleman, riskiä lumelääkkeeseen verrattuna.

Professori Luis M. Ruilope Madridin autonomisen yliopiston kansanterveyden ja ennaltaehkäisevän lääketieteen osastolta sanoi: "Jopa 40%: lla tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista kehittyy krooninen munuaissairaus, ja heillä on todennäköisesti sydän- ja verisuonitauti. Tapahtumat. Ja edistyminen munuaisten vajaatoimintaan. FIGARO-DKD -tutkimus tarjoaa tärkeitä oivalluksia finerenonin mahdollisista vaikutuksista sydän- ja verisuonitauteihin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes."

Tohtori Christian Rommel, johtokunnan jäsen ja Bayer Pharmaceuticalsin RGG-amp; D-yksikön johtaja, sanoi:" FIGARO-DKD-tutkimuksen positiivisilla tuloksilla yhdistetyssä ensisijaisessa päätepisteessä täyttämällä suurin CKD ja T2D Tähän mennessä tehty kliinisen vaiheen III tutkimushanke, joka kattaa laajan taudin vakavuusasteen, Olemme saavuttaneet tärkeän virstanpylvään finerenonin kliinisessä kehityksessä. Olemme erittäin tyytyväisiä huomatessamme, että FIGARO-DKD-tutkimuksen tiedot tukevat edelleen FIDELIO-DKD-tutkimuksen tuottamaa näyttöä vähentämällä sydän- ja verisuonikuolemia sekä ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarikuolemia potilailla, joilla on CKD ja T2D."

Finerenonin kemiallinen rakenne (kuvalähde: newdrugapprovals.org)

Krooninen munuaissairaus (CKD) on yksi yleisimmistä diabeteksen komplikaatioista ja riippumaton sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Kaikilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla noin 40 prosentilla potilaista kehittyy CKD. CKD on päävaiheen munuaissairauden ja munuaisten vajaatoiminnan syy. Edistyneessä vaiheessa potilaat saattavat tarvita dialyysiä tai munuaisensiirtoa selviytyäkseen. Kymmenen vuoden aikana tyypin 2 diabetesta sairastavat CKD-potilaat kuolevat kolme kertaa todennäköisemmin sydän- ja verisuonitauteihin kuin pelkästään tyypin 2 diabetespotilaat. Tiedetään hyvin, että CKD- ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla mineralokortikoidireseptorien liiallinen aktivaatio voi laukaista haitallisia prosesseja (esimerkiksi tulehdusta ja fibroosia) munuaisissa ja sydämessä. Maailmanlaajuisesti CKD tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on yleisin munuaisten vajaatoiminnan syy.

Finerenoni on uraauurtava, ei-steroidinen, selektiivinen mineralokortikoidireseptoriantagonisti (MRA), jonka on osoitettu vähentävän mineralokortikoidireseptorin (MR) liiallisen aktivaation haitallisia vaikutuksia. Mineralokortikoidireseptorien liiallinen aktivaatio on tärkein munuaisten ja sydänvaurioiden aiheuttaja. Finerenonilla on osoitettu olevan positiivisia munuais- ja kardiovaskulaarisia hyötyjä CKD- ja T2D-potilailla.

Tällä hetkellä Yhdysvaltojen, EU: n ja Kiinan sääntelyvirastot ovat parhaillaan tarkistamassa Finerenonia. On syytä mainita, että finerenoni on ensimmäinen ei-steroidinen selektiivinen mineralokortikoidireseptoriantagonisti (MRA), jonka on osoitettu vähentävän munuaisten ja kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä T2D- ja CKD-potilailla. Vaikka edistystä on tapahtunut viime vuosina, monet CKD- ja T2D-potilaat ovat edelleen siirtymässä kohti loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa tai ennenaikaista kuolemaa. Finerenonin vaikutusmekanismi eroaa nykyisistä hoidoista. Jos lääke hyväksytään, lääke voi hidastaa taudin etenemistä kohdistamalla suoraan tulehdukseen ja fibroosiin (CKD: n etenemisen tärkeimmät tekijät).