Bayerin PI3K-estäjät hakevat listautumista Kiinaan

CDE:n viralliset verkkosivut osoittivat 10 päivänä maaliskuuta, että CDE on virallisesti hyväksynyt Bayerin Copanlisib-injektion pakastekuivatun valmisteen kotimarkkinasovelluksen. Se on ensimmäinen PI3K-estäjä Kiinassa, joka hakee listautumista.

Copanlisib on laskimoon injektoitu fosfatidylinositoli- 3- kinaasin (PI3K) estäjä. Sillä on estävää aktiivisuutta sekä PI3K- α että PI3K- δ alatyypeissä pahanlaatuisista B- soluista ilmaistuna. Ja estää pahanlaatuisten B-solujen lisääntymistä aiheuttamaan kasvainsolukuoleman.

Copanlisibin vaikutusmekanismi: PI3K- α PI3K- δ kaksi alatyyppiä, estävä signaalinsiirto

Lokakuussa 2020 Bayer julkisti copanlisibin ja rituximabin vaiheen III CHRONOS- 3-tutkimuksen tulokset uusiutunutta non- Hodgkinin lymfoomaa (iNHL) sairastavien potilaiden hoidossa.

CHRONOS- 3- tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutetussa, lumekontraattisessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa, jonka tavoitteena on arvioida copanlisibia yhdistettynä rittuksimabiin taudin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja lumelääkettä yhdistetyn hyödyn suhteen Smokin teho. Rekrytoidut potilaat ovat iNHL- potilaita, jotka ovat saaneet vähintään yhden tai useamman hoitolinjaa (mukaan lukien rituximab) ja jotka ovat uusiutuneet, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), lymfoplasmasyyttinen lymfooma/Waldenstr? Potilaat, joilla on m makroglobulinemia (LPL/ WM) ja marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL). Tutkimuksen tulokset osoittavat, että tutkimus on saavuttanut ensisijaisen päätetapahtuman pidentää potilaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).

PharmaGo-tietokannan mukaan CHRONOS-3-tutkimus (kotimainen rekisterinumero: CTR20160337) alkoi rekrytoida koehenkilöitä Kiinassa helmikuussa 2017, ja Bayer julkisti tutkimuksen tulokset lokakuussa 2020.

FDA hyväksyi Copanlisibin ensimmäisen kerran syyskuussa 2017 follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien potilaiden hoitoon. Tämän käyttöaiheen nopeutettu hyväksyminen perustuu avoimen, yksihaaraisen vaiheen II CHRONOS- 1- tutkimuksen tuloksiin, joiden kokonaisvaste potilaan vasevuus (ORR) on 59%ja cr- osuus 14%. Viimeisimmät tulokset, jotka päivitettiin kahden vuoden seurantatuloksen jälkeen, osoittivat, että FL-väestön ORR oli 59%, josta CR-osuus oli 20%.

Lisäksi Copanlisib tekee myös vaiheen III tutkimusta CHRONOS- 4: stä (kotimainen rekisterinumero: CTR20160362) yhdistettynä tavalliseen immunokemoterapiaan toistuvan iNHL: n hoitoon. Ensimmäinen ainerekisteröinti valmistui heinäkuussa 2017. Tällä hetkellä aiheita rekrytoidaan myös Kiinassa.

Nopein edistys tämän tavoitteen tutkimuksessa ja kehittämisessä Kiinassa on Bayerin Copanlisib, Novartisin Apieliser ja Buparlisib, Rochen taselisib ja GDC-0077 ovat kaikki vaiheen III kliinisessä vaiheessa. Paikallisilla yrityksillä Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa ja CSPC ovat kaikki asetteluja ja ovat tällä hetkellä vaiheen I/ II kliinisissä vaiheissa.