BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) hyväksyttiin kolmanteen käyttöaiheeen: Relapsin tai Refractory Waldenstromin makroglobulinemian (WM) hoitoon!

BeiGene ilmoitti äskettäin, että National Medical Products Administration (NMPA) on myöntänyt Brukinsalle (zanubrutinib) ehdollinen hyväksyntä waldenstromin makroglobulinemiaa (WM) sairastavien aikuispotilaiden hoidolle, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon. NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) sisällytti tämän uuden käyttöaiheen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen ensisijaiseen tarkasteluun lokakuussa 2020.

Tämä on Brukinsan kolmannen käyttöaiheen hyväksyntä Kiinassa ja toinen WM:n hyväksyntä maailmassa. Brukinsan NMPA: n ehdollinen hyväksyntä WM- potilaiden hoidolle, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon, perustuu yksihaaraisen vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen (NCT03332173) turvallisuus- ja tehokkuustuloksiin. Tutkimuksen mediaani seuranta-aika oli 14, 9 kuukautta. Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi, että tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, ensisijainen vaste (MRR), oli 72, 1% (95% CI: 56, 3, 84, 7). MRR tarkoittaa täydellisen remission, erittäin hyvän osittaisen remission ja osittaisen remission summaa. Tämän tutkimuksen turvallisuustiedot ovat yhdenmukaisia aiemmin havaitun tilanteen kanssa. Brukinsan suositeltu kokonaisannos päivittäinen WM- potilaiden hoitoon Kiinassa on 320 mg.

WM on harvinainen indolentti lymfooma, jonka osuus ei-Hodgkinin lymfoomapotilaista (NHL) on alle 2%. Sairaus esiintyy yleensä iäkkäillä potilailla ja sitä esiintyy pääasiassa luuytimessä, mutta siihen voi liittyä myös imusolmukkeita ja pernaa. Kiinassa on vuosittain noin 88 200 uutta lymfoomatapausta, ja noin 91 prosenttia näistä tapauksista luokitellaan NHL:ksi, mikä tarkoittaa, että Kiinassa on vuosittain noin 1 000 uutta WM-tapausta.

Brukinsa (zanubrutinib) on Pieni molekyylin estäjä Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) itsenäisesti kehitetty BeiGene tutkijat. Sillä on parhaillaan käynnissä laajat kliiniset tutkimukset maailmanlaajuisesti yhtenä aineena ja yhdessä muiden hoitojen kanssa Lääkkeitä käytetään erilaisten B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Koska uusi BTK syntetisoidaan jatkuvasti ihmiskehossa, Brukinsan suunnittelu saavuttaa BTK-proteiinin täydellisen ja jatkuvan eston optimoimalla biologisen hyötyosuuden, puoliintumisajan ja valikoivuuden. Brukinsalla on eriytetty farmakokinetiikka muista hyväksytyistä BTK: n estäjistä, joten se voi estää pahanlaatuisten B- solujen lisääntymisen useissa sairauteen liittyvissä kudoksissa.

Brukinsa on hyväksytty monissa maissa ja monilla alueilla: (1) Marraskuussa 2019 Brukinsa (zanubrutinib) hyväksyttiin Yhdysvalloissa vähintään yhtä hoitoa aiemmin saaneiden mantellisolulymfoomapotilaiden hoitoon; (2) Brukinsa hyväksyttiin Kiinassa kesäkuussa 2020 aikuisten manttelisolulymfoomapotilaiden hoitoon, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhden hoidon. (3) Brukinsa hyväksyttiin Kiinassa kesäkuussa 2020 vähintään yhden hoidon hoitoon aiemmin kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) / pientä lymfaattista lymfoomaa (SLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet yhden hoidon. (4) Kesäkuussa 2021 Brukinsa hyväksyttiin Kiinassa vähintään yhtä hoitoa aiemmin saaneiden aikuisten hoitoon. Makroglobulinemiapotilaat (WM) (5) Helmikuussa 2021 Brukinsa hyväksyttiin Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa uusiutunutta tai tulenkestävää MCL: ää sairastavien potilaiden hoitoon; (6) Brukinsa hyväksyttiin maaliskuussa 2021 käytettäväksi Kanadassa WM-aikuispotilaiden hoitoon.