Eu: n chmp on hyväksynyt Johnson & Johnson Imbruvican (ibrutinibi) yhdessä Rituksimabin kanssa CLL: n ensilinjan hoitoon!

Johnson & Johnsonin (JNJ) tytäryhtiö Janssen Pharmaceuticals ilmoitti hiljattain, että Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on antanut myönteisen tarkastelulausunnon, jossa suositellaan Imbruvican (ibrutinib) hyväksyntää yhdessä rituksimabin (rituksimabi) ensilinjan hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville aikuispotilaille. Euroopan komissio (EY) tarkastelee lääkevalmistekomitean myönteisiä lausuntoja, ja se tekee yleensä lopullisen arviointipäätöksen kahden kuukauden kuluessa.

Mitä Yhdysvaltain sääntely, FDA hyväksyi Imbruvica yhdistettynä rituksimabi ensilinjan hoitoon aikuispotilaiden CLL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tämän vuoden huhtikuussa. Tämä virstanpylväs merkitsee FDA: n 11. KLL on yleisin leukemia aikuisväestössä.

Imbruvica on ensimmäinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka otetaan suun kautta kerran päivässä. Se kehitettiin ja kaupallistaa yhdessä Farmasian clics, yritys AbbVie, ja Janssen Biotechnology, yritys Johnson & Johnson. Tähän asti Imbruvicaa on käytetty yli 200 000 potilaan hoitoon maailmanlaajuisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa.

Lääkevalmistekomitean ja FDA:n hyväksynnän myönteiset tarkastelulausunnot perustuvat vaiheen III E1912 tutkimuksen (NCT02048813) tuloksiin. Tutkimuksessa arvioitiin yhteensä 529 CLL-potilasta, jotka olivat ≤70-vuotiaita ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa. Tutkimuksessa nämä potilaat satunnaistettiin saamaan Imbruvica+rituksimabihoitoa (IR, n= 354) tai solunsalpaajahoitoa (FCR, fludarabiini+syklofosfamidi+rituksimabi, n=175). Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa elinaika (PFS), ja toissijainen päätetapahtuma on kokonaiselossaoloaika (OS).

Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu New England Journal of Medicinessa (NEJM). Tulokset osoittivat, että Imbruvica+rituksimabi- hoitoryhmän pfs ja kokonaiselossaoloaika paranivat merkitsevästi fcr- hoitoryhmään verrattuna. Tutkimuksen turvallisuustiedot ovat yhdenmukaisia Imbruvican tunnettujen turvallisuusominaisuuksien kanssa.

Tutkimuksen nelivuotiset seurantatulokset julkistettiin American Society of Hematology (ASH) -vuosikokouksessa. Seuranta-ajan mediaani oli 48 kuukautta, ja 73% imbruvica- hoitoa saaneista potilaista sai edelleen 73 % ja hoidon mediaaniaika oli 43 kuukautta (vaihteluväli: 0, 2– 61 kuukautta). Imbruvica-hoidon lopettamisen jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan keskimäärin 23 kuukautta.

Infuusiohoitoryhmään verrattuna ir- hoitoryhmässä oli pitkälti erinomaisia pfs-hyötyjä (HR =0,39[95 %:n luottamusväli:0,26–0,57], p<0.0001) and="" a="" 61%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death.="" in="" addition,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" os="" benefits="" (hr="0.34;" 95%ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" and="" a="" 66%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="">

Turvallisuuden osalta niiden potilaiden osuus, joilla oli asteen 3 ja korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), havaittiin infuusio- ohjelmaryhmässä ja FCR- ryhmässä 80% (kerroinsuhde [OR]=0,56; 95 %: n luottamusväli: 0, 34 - 0, 90; p = 0, 013).

6 tautia ja 11 käyttöaiheet: myynti nousee 6,8 miljardiin dollariin vuonna 2020 ja 10,7 miljardiin dollariin vuonna 2026

Imbruvica on pienimolekyylinen lääke, joka otetaan suun kautta kerran päivässä. Se pelaa syöpää estävä vaikutus estämällä Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK), joka tarvitaan syöpäsolujen leviämisen ja etäpesäkkeen. BTK on keskeinen signalointimolekyyli B-solureseptorin signalointikompleksissa, ja sillä on tärkeä rooli pahanlaatuisten B-solujen ja muiden vakavien heikentävien sairauksien selviytymisessä ja etäpesäkkeessä.

Imbruvica voi estää signalointi reitit, jotka välittävät hallitsematonta leviämisen ja leviämisen B-solujen, auttaa tappamaan ja vähentämään syöpäsolujen määrää, ja viivästyttää syövän etenemistä. Kliinisissä tutkimuksissa yhden lääkkeen ja yhdistelmähoidot ovat osoittaneet voimakasta tehoa monenlaisia hematologisia maligniteetteja vastaan.

Sen jälkeen, kun se käynnistettiin vuonna 2013, Imbruvica on saanut 11 FDA hyväksynnät yhteensä 6 sairauksia mukaan lukien 5 B-soluverisyöpä ja krooninen siirteen vs. isäntäsairaus (cGVHD): krooninen sairaus tai ilman 17p poisto (del17p) Lymfosyyttinen leukemia (CLL), pieni lymfokki lymfooma (SLL), johon voi olla ilman 17p: n poistomutaatiota (del17p), Waldenstrom macroglobulinemiaa (WM), aiemmin hoidettua manttelisolulymfoomaa (MCL), systeemistä hoitoa edellyttävä rajavyöhykelymfooma (MZL), joka on saanut vähintään yhden CD20-hoidon , krooninen siirteen vs. isäntäsairaus (cGVHD), joka ei ole epäonnistunut yhden tai useamman systeemisen hoito-diilin kanssa.

Tällä hetkellä AbbVie ja Johnson & Johnson ovat etenee valtava Imbruvica kliininen kasvain kehityshanke. Teollisuus on hyvin optimistinen Imbruvican liiketoimintanäkymien suhteen. Tämän vuoden tammikuussa artikkeli (Top tuoteennusteet 2020) julkaistiin alkuun kansainvälisen lehden "Nature-Drug Discovery Review" ennusti, että Imbruvica maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 saavuttaa 6,818 miljardia dollaria. Lääkealan markkinatutkimusorganisaatio EvaluatePharma julkaisi ennusteraporttinsa kesäkuun lopussa. Jatkuvan markkinoillepääsyn ja yhä merkkejä, Imbruvica saavuttaa 10,722 miljardia dollaria myynnin vuonna 2026, tulossa viides myydyin huumeiden maailmassa.