Läpimurtoinen kutinahoito saavuttaa vaiheen 3 kliinisen päätepisteen

Cara Therapeutics ja Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) ilmoittivat yhdessä 22 yhdessä, että Caran kehittämä Korsuva (CR 845 / difelikefaliini) -injektio hoidetaan hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairauksiin liittyvä kutina (CKD-aP) Kriittisen vaiheen 3 tutkimuksessa KALM-2 saatiin positiivisia ylälinjan tietoja. Korsuva on perifeerinen κ-opioidireseptoriagonisti. Caran ja VFMCRP: n odotetaan lähettävän Korsuvan (NDA) uuden huumehakemuksen tämän vuoden jälkipuoliskolla.

CKD-aP on tulenkestävä, systeeminen kutina, jota esiintyy pääasiassa CKD-potilailla, joille tehdään hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysi. Kutina voi esiintyä myös potilailla, joilla on vaiheen III-V CKD, jotka eivät ole saaneet dialyysihoitoa. Kattavissa pitkittäisissä monimaatutkimuksissa on arvioitu, että CKD-aP: n painotettu esiintyvyys munuaissairauden loppuvaiheen potilailla on noin 40% ja noin 25%: lla potilaista kehittyy vaikea kutina. Noin 60% -70%: lla dialyysipotilaista kehittyy kutina, josta 30% - 40%: lla on kohtalainen tai vaikea kutina. Tärkeimmät hoitojärjestelmät, joita tällä hetkellä käytetään näille potilaille, ovat herkkyyslääkkeitä, kuten antihistamiinit ja kortikosteroidit, mutta ne eivät tarjoa jatkuvaa ja riittävää helpotusta. Kohtalainen tai vaikea krooninen kutina voi vaikuttaa suoraan potilaan elämänlaatuun, kuten huono unenlaatu, ja jopa aiheuttaa masennusta.

Korsuva on erittäin selektiivinen perifeerinen κ-opioidireseptoriagonisti. Korsuvalla on voimakkaita kipua lievittäviä, anti-inflammatorisia ja kutinaa estäviä ominaisuuksia sekä ihmisillä että eläimillä. Koska Korsuvan suorituskyky heikosti tunkeutuu veri-aivoesteen läpi, sillä on vain vähän tai ei ollenkaan CNS-välitteisiä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota, hengityslamaa, väärinkäyttöä, riippuvuutta tai euforiaa. Tämä innovatiivinen kehitysvaiheessa oleva terapia sai Yhdysvaltain FDA: n läpimurtoterapiasertifikaatin 2017.

KALM-2 on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus lumelääkekontrolliryhmän kanssa. Sen tavoitteena on arvioida Korsuva-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta 473 potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea CKD-aP-hemodialyysi. Tutkimustiedot osoittivat, että 12 kolmannella hoitoviikolla 54%: lla hoitoryhmän potilaista 24 tunnin päivittäinen kutina-intensiteetin digitaalinen arviointiasteikko (WI-NRS) oli {{ 3}} pistettä tai enemmän, mikä saavutettiin lumelääkeryhmässä. Potilaiden osuus tasolla 1 oli 42%, saavuttaen tutkimuksen ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen. Lisäksi 41% hoitoryhmän potilaista paransi WI-NRS-pisteet vähintään 4 pisteellä tai enemmän lähtötasosta, ja vain 28% plaseboryhmän potilaista saavutti tämän tason , saavuttamalla kokeilun keskeinen toissijainen päätepiste.

0010010 quot; Olemme erittäin tyytyväisiä Korsuva-injektion vaiheen 3 kliinisen vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta saatuihin positiivisiin huipputietoihin, jotka osoittavat edelleen KALM-1-tutkimuksen positiiviset tulokset, {{0 }} quot; sanoi Cara Therapeuticsin toimitusjohtaja Dr. Derek Chalmers: 0010010 quot; Nämä tiedot tukevat meitä uusien lääkehakemusten toimittamisessa Yhdysvaltain FDA: lle tämän vuoden toisella puoliskolla Korsuvan injektiota varten ja tukevat kumppaniamme VFMCRP: tä. lähettää Korsuvan 0010010 # 39 myyntilupahakemus Euroopan lääkevirastolle (EMA). 0010010 quot;