Calquence-seurantatiedot 3 vuodelta: Taudin etenemisen/kuoleman riski pienenee 71 %!

AstraZeneca julkisti äskettäin ASCEND Phase 3 -tutkimuksen viimeisimmät tulokset American Society of Hematology (ASH) 63. vuosikokouksessa vuonna 2021. Tiedot osoittavat, että aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (R/R CLL) tutkijan valitsema rituksimabi + idelalisibi (IdR) tai rituksimabi + bendammus BR-hoitoon verrattuna sen kohdennettu syöpälääke BTK-estäjä Calquence (acalabrutinibi) säilytti tilastollisesti merkitsevän etenemisvapaan eloonjäämisedun (PFS) kolmen vuoden hoitojakson ajan.

CLL on yleisin leukemiatyyppi aikuisilla, ja Calquence on BTK-estäjä. ASH-kokouksen tiedot osoittivat, että kolmen vuoden hoidon aikana Calquence vähensi merkittävästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 71 % (HR=0,29; 95 %CI: 0,21-0,41; p< 0,0001)="" verrattuna="" idr/br-ohjelma.="" tutkivassa="" analyysissä,="" jossa="" kutakin="" hoito-ohjelmaa="" verrattiin="" calquenceen,="" havaittiin="" samanlaisia="" ​​kliinisiä="" etuja.="" calquencen="" turvallisuus="" ja="" siedettävyys="" ovat="" yhtäpitäviä="" aikaisempien="" tutkimusten="" tulosten="" kanssa,="" eikä="" uusia="" turvallisuussignaaleja="" ole="">

ASCEND-tutkimuksen 3 vuoden seurantatiedot

ASH-kokous julkisti myös turvallisuusanalyysin head-to-head ELEVATE-RR-vaiheen 3 -tutkimuksesta, jossa kuvataan tarkemmin kahden BTK-estäjän Calquence- ja Imbruvica-hoitoon liittyviä haittatapahtumia.ibrutinibi). Kaiken kaikkiaan Imbruvica-hoitoryhmän potilaiden kokemien haittatapahtumien taakka Calquence-hoitoryhmään verrattuna oli 37 % suurempi. Kaiken asteisen eteisvärinän/lepatuksen (ELEVATE-RR-tutkimuksen keskeinen toissijainen päätepiste) tapauksessa Calquencella on myöhempi mediaaniaika ilmaantumiseen verrattuna Imbruvicaan, kumulatiivinen puhkeaminen kaikissa aikapisteissä 6 kuukaudesta 2 vuoteen. Tulokset ovat alhaiset.

Lisäksi ELEVATE-RR-vaiheen 3 tutkimus osoitti, että eteisvärinän/lepatuksen ilmaantuvuus kaikissa Calquence-asteissa oli pienempi kaiken ikäisillä potilailla, aikaisempien hoitolinjojen alaryhmillä ja potilailla, joilla ei ollut aiempia sydänkomplikaatioita. Eteisvärinä on epäsäännöllinen syke, joka voi lisätä aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja muiden sydämeen liittyvien komplikaatioiden riskiä.

ELEVATE-RR-tutkimuksen johtava tutkija, tohtori John F. Seymour Melbournen kuninkaallisesta sairaalasta, sanoi: "Potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL, on rajalliset mahdollisuudet hoitaa tautia onnistuneesti, koska he ovat yleensä vanhempia ja kärsivät vakavasta sairaudesta. Liitännäissairaudet. Haitallisten sydäntapahtumien riski on tärkeä näkökohta, varsinkin kun niitä hoidetaan BTK-estäjillä, koska ne voivat joissakin tapauksissa aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja myös saada potilaat keskeyttämään hoidon. ELEVATE-RR-tutkimuksen tiedot Tarjoaa vakuuttavaa näyttöä siitä, että Calquence on siedettävämpi vaihtoehto, jolla on vähentynyt sydän- ja verisuonitoksisuus, mikä tekee kliinikoista varmempia määrätessään tätä lääkettä, että potilaat, jotka joutuvat lopettamaan hoidon haittatapahtumien vuoksi, vähentävät, mikä ylläpitää jatkuvaa hallintaansa. sairaus, jopa niin monimutkaisissa olosuhteissa."

AstraZenecan Hematology R&D:n johtaja Anas Younes sanoi: "Nämä vaikuttavat uudet pitkän aikavälin tiedot tukevat Calquencea yleisimpänä leukemian (CLL) hoitomuotona aikuisille. Sen suorituskyky on hyvä verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Turvallisuus. ASCEND- ja ELEVATE-RR-tutkimusten kokonaistiedot vahvistavat edelleen positiivista kokemusta, jonka Calquence voi tuoda CLL-potilaspopulaatiolle."

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Calquencen nopeutettuun markkinointiin lokakuussa 2017. Käyttöaiheita ovat: (1) aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL), jotka ovat saaneet vähintään yhtä hoitoa aiemmin; (2) Käyttö Aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pienisoluinen lymfooma (SLL).

Calquence':n vaikuttava farmaseuttinen ainesosa onacalabrutinibi, joka on seuraavan sukupolven, erittäin selektiivinen, voimakas kovalenttinen Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka estää BTK:ta pysyvän sitoutumisen kautta. BTK on B-solureseptorin (BCR) signaalireitin avainsäätelijä. Se ilmentyy laajasti erityyppisissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja osallistuu B-solujen proliferaatioon, kuljetukseen, kemotaksikseen ja adheesioon. Siksi se on tärkeä hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Kohde. Prekliinisissä tutkimuksissaacalabrutinibiosoitti minimaalisia off-kohteista vaikutuksia.

Tällä hetkellä Calquencea kehitetään useisiin B-solusyöpiin, mukaan lukien CLL, MCL, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), Waldenstrom-makroglobulinemia (WM), follikulaarinen lymfooma (FL), multippeli myelooma ja muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Calquence':n vaikutusmekanismi on sama kuin AbbVie/J&J':n menestyneen verisyöpälääkkeen Imbruvican (ibrutinibi), joka on maailman' ensimmäinen hyväksytty BTK-estäjä. Ensimmäisen hyväksymisensä jälkeen marraskuussa 2013 Imbruvica on hyväksytty jopa 11 terapeuttiseen käyttöaiheeseen 6 sairausalueella, ja maailmanlaajuinen myynti on kasvanut tasaisesti.