Daiichi Sankyo Tarlige (mirogabaliini) Hakee uutta käyttöaihetta: Keskushermoston patologisen kivun hoito!

Daiichi Sankyo ilmoitti äskettäin jättäneensä japanilaisen Tarligen (mirogabaliinin) osalta täydentävän uuden lääkehakemuksen (sNDA) keskushermoston neuropaattiseen kipuun (CNP) liittyvien lisäindikaatioiden saamiseksi. Tammikuussa 2019 Japani hyväksyi Tarligen perifeeristen neuropaattisten kipuindikaatioiden hoitoon. Daiichi Sankyo tarjoaa jatkossakin uusia hoitovaihtoehtoja eri kipupotilaille.

Tarlige on Daiichi Sankyon kehittämä lääke kroonisen kivun hoitoon. Lääkkeen uskotaan olevan kipulääkkeitä estämällä välittäjäaineiden vapautumista kipuun liittyvistä hermopäätteen päistä.

Tämä uusi käyttöaihehakemus perustuu vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tuloksiin Tarligesta keskushermoston patologisen kivun (CNP) hoitoon selkäydinvamman (SCI) jälkeen. Tutkimus tehtiin 274 potilaalla, joilla oli keskushermoston patologista kipua selkäydinvamman jälkeen Aasiassa (Japanissa, Koreassa ja Taiwanissa). Mirogabaliinin ja lumelääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kaksoissokkoutuen.

Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset osoittivat, että keskimääräisen päivittäisen kiputuloksen muutos lähtötilanteesta 14. Lisäksi muita turvallisuusongelmia ei havaittu.

Mirogabaliinin molekyylirakenne (kuvalähde: Wikipedia)

Selkäydinvammat (SCI) ovat yksi nyky-yhteiskunnan korkeimmista vammaisista sairauksista. Keskikipu ilmenee yleensä muutaman viikon tai kuukauden kuluessa selkäydinvammasta. Se esiintyy enimmäkseen selkäydinvamman tasolla tai sen alapuolella, ja esiintyvyys on 11–94%. Se on yksi yleisimmistä tulenkestävistä komplikaatioista SCI. Selkäydinvamman aiheuttaman neuropaattisen kivun tyypillisiä ominaisuuksia ovat hypoestesia, polttava kipu ja tunnottomuus, jotka usein vaikuttavat potilaan päivittäiseen toimintaan ja kuntoutuskoulutukseen, ja myöhemmät kuntoutus- ja hoitokustannukset ovat valtavia, mikä heikentää vakavasti heidän elämänlaatuaan.

Tarligen vaikuttava lääkeaine on mirogabaliini, joka on Daiichi Sankyon luoma α2δ ligandi. Se voidaan antaa suun kautta etuoikeutetusti ja valikoivasti sitomaan jänniteriippuvaisten kalsiumkanavien (1 ja 2) α2δ-1-alayhdistykseen. Yksikkö, mutta teho on huomattavasti suurempi kuin pregabaliini (pregabaliini), nämä kalsiumkanavat ovat laajalti läsnä hermostossa, joka välittää kivun siirtoa ja käsittelyä kehon eri alueilla, mirogabaliinilla on ainutlaatuisia sitovia ominaisuuksia ja pitkäaikaisia vaikutuksia. Mirogabaliini, gabapentiini ja pregabaliini kuuluvat gabapentinoid-nimisiin lääkkeisiin.

Tammikuussa 2019 Tarlige (mirogabaliini) 2,5mg, 5mg, 10mg, 15 mg tabletit hyväksyttiin Japanissa perifeerisen neuropaattisen kivun (PNP) hoitoon. Normaalioloissa aikuispotilaiden aloitusannos on 5 mg, suun kautta kahdesti vuorokaudessa otettuna ja sen jälkeen vähitellen 5 mg: n annoksella vähintään viikon välein 15 mg: aan asti. Annostusta voidaan säätää asianmukaisesti välillä 10mg ja 15mg iän ja oireiden mukaan, oraalisesti kahdesti päivässä.