Eisai ja Gilead allekirjoittavat uuden sopimuksen Jyselecan (filgotinib) jakelusta ja mainostamiseksi Aasiassa!

Eisai ilmoitti tänään, että se on tehnyt Gilead Sciencesin kanssa sopimuksen oraalisen JAK1-estäjän Jyselecan kaupallistamiseksi ja jakeluksi (filgotinibi) Aasiassa (Etelä-Korea, Singapore, Hongkong ja Taiwan). , nivelreuman, haavaisen paksusuolentulehduksen (UC), Crohnin taudin (CD) osalta. Joulukuussa 2019 Eisai allekirjoitti yhteistyösopimuksen Gilead Sciencesin japanilaisen tytäryhtiön kanssa filgotinibin jakelusta ja yhteisedistämisestä Japanissa.

Uuden sopimuksen mukaan Eisai saa Gileadilta yksinoikeus filgotinibille Etelä-Koreassa, Singaporessa, Hongkongissa ja Taiwanissa. Tällä hetkellä Gilead on saanutfilgotinibiTaiwanin sääntelyviranomaisten ra-merkintöjen käsittelyä varten ja on jättänyt filgotinibia koskevan markkinointihakemuksen nivelreunin käsittelyssä Etelä-Koreassa. Hyväksynnän jälkeen Eisai ottaa haltuunsa filgotinibin tuotanto- ja myyntiluvat Koreassa ja Taiwanissa Gileadilta. Hongkongissa ja Singaporessa Eisai jättää filgotinibia koskevia hakemuksia. Sopimuksen mukaan Eisai suorittaa Gileadille sopimusperusteisia ennakkomaksuja sekä sääntely- ja myynnin välitavoitemaksuja.

Filgotinib on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava JAK1- prioriteetin estäjä. Japanissa filgotinibi on hyväksytty nivelreumapotilaiden hoitoon (mukaan lukien nivelvaurioiden ehkäisy), joilla ei ole ollut riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon. Gileadin japanilainen tytäryhtiö jätti huhtikuussa 2021 uuden käyttöaihehakemuksenfilgotinibikohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) hoitoon.

filgotinibin molekyylirakenne

Galapagos löysi ja kehitti Filgotinibin, ja Gilead teki Galapagosin kanssa joulukuun lopulla 2015 sopimuksen, jonka kokonaismäärä oli jopa 2 miljardia dollaria filgotinibin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi maailmanlaajuisesti. Osapuolet tarkistivat joulukuussa 2020filgotinibiyhdysvaltain sääntelyn suurten takaiskujen vuoksi. Galapagos vastaa filgotinibin kaupallistamisesta Euroopassa (siirtymäajan odotetaan päättyvän vuoden 2021 loppuun mennessä), kun taas Gilead vastaa edelleen filgotinibista Euroopan ulkopuolella, mukaan lukien Japani (jossa Gilead markkinoi filgotinibia Eisain kanssa).

Tähän mennessä Jyseleca (100 mg, 200 mg, tabletti) on hyväksytty ja markkinoitu EU: ssa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa sellaisten keskivaikeiden tai keskivaikeiden tai keskivaikeiden potilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävää vastetta tai suvaitsemattomuutta yhdelle tai usealle tautia muuttavaan rapeumaattiseen lääkkeeseen (DMARDit). Aikuispotilaat, joilla on vaikea nivelreuma ( RA). Lääkityksen osalta Jyselecaa voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa.

Tämän vuoden marraskuussa Jyseleca (200 mg: n tabletti) hyväksyttiin EU: ssa uuteen käyttöaiheeseen: keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) hoitoon potilailla, joilla vaste ei ole riittävä, vasteeton tai intoleranssi tavanomaiseen hoitoon tai biologiaan ) aikuispotilailla.

On syytä huomata, että turvallisuussyistä Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt Jyselecaa mihinkään viitteeseen.