Rinvoq hakee uutta käyttöaihetta: Radiologisesti negatiivisen aksiaalisen spondyloartriittin (nr-axSpA) hoito!

AbbVie (AbbVie) ilmoitti äskettäin jättäneensä uuden käyttöaihehakemuksen suun kautta otettavalle JAK1-estäjälle Rinvoqille (upadacitinib) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja Euroopan lääkevirastolle (EMA): steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden hoitoon Aikuispotilaat, joilla on aktiivinen radiologisesti negatiivinen aksiaalinen spondyloartriitti (nr-axSpA), joilla ei ole riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille, objektiiviset tulehduksen merkit.

Uusi käyttöaihehakemus perustuu vaiheen 3 SELECT- AXIS 2 (tutkimus 2) kliinisen tutkimuksen tietoihin. Tutkimuksessa arvioitiin Rinvoqin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli nr- axSpA. Tulokset osoittivat, että Rinvoq saavutti ensisijaisen päätetapahtuman ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman. Lumelääkkeeseen verrattuna Rinvoq 15 mg kerran vuorokaudessa vähensi nr- axSpA: n merkkejä ja oireita, mukaan lukien selkäkipu ja tulehdus, ja paransi samalla potilaiden fyysistä toimintaa ja sairauden aktiivisuutta.

Lisäksi AbbVie on pyytänyt vaiheen 3 SELECT-AXIS 2 kliinisen tutkimuksen (tutkimus 1) tulosten ja vaiheen 2/3 SELECT-AXIS 1 kliinisen tutkimuksen kahden vuoden tulosten perusteella laajentamaan Euroopan unionin (EU) Rinvoq- merkinnän lisäämistä: aktiivisen selkärankareuman (AS) sisällyttäminen aikuisiin, joilla ei ole riittävää vastetta biologisia sairauksia muuttaviin vastalääkkeisiin (bDMARDit). AbbVie toimitti tiedot myös Yhdysvaltain FDA: lle tukeakseen FDA: n jatkuvaa Rinvoqin uuden lääkesovelluksen (sNDA) tarkastelua AS: ssä.

Edellä kuvailluissa kliinisissä tutkimuksissa Rinvoqin käytöstä as - ja nr- axSpA- potilailla havaitut turvallisuustiedot olivat yleensä yhdenmukaisia tunnetun Rinvoq- turvallisuusprofiilin kanssa. Uusia turvallisuusriskejä ei havaittu.

"Aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA) on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa selkärankaan ja joka voi kärsiä heikentävästä kivusta ja heikentää merkittävästi heidän elämänlaatuaan. AbbVie on sitoutunut työskentelemään FDA: n ja EMAn kanssa, jotta Rinvoq olisi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on nämä tilat."

Rinvoqin vaikuttava farmaseuttinen aine onupadacitinib, suun kautta selektiivinen ja palautuva JAK1-estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt ja jota kehitetään useiden immuunivälitteisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli erilaisten tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Tähän mennessä Rinvoq 15mg on hyväksytty EU:ssa neljälle käyttöaiheelle: 1) keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon; 2) aktiivisen nivelpsoriaasipotilaan (PsA) hoitoon; 3) aktiivisen selkärankareuman (AS) hoitoon aikuisilla; 4) keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Euroopan unionissa Rinvoq 30mg on hyväksytty 1 käyttöaihe: keskivaikeaa tai vaikeaa ad- hoitoa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.

Yhdysvalloissa Rinvoq 15mg on hyväksytty 2 käyttöaiheelle: keskivaikeaa tai vaikeaa nivellääkettä saavien aikuisten hoitoon ja aikuisille, joilla on aktiivinen PsA.

Tällä hetkellä Rinvoq hoitaa nivelreumaa (RA), atooppista ihottumaa (AD), psoriaasiartriittia (PsA), aksiaalista spondyloartriittia (axSpA), Crohnin tautia (CD), haavaisia vaiheen 3 kliinisiä koliittitutkimuksia (UC), jättiläissoluvaltimotulehdusta (GCA) ja Takayasu-valtimotulehdusta.