Eisai / Meijin uusi selektiivinen MAO-B-estäjä Equfina (safinamidi) hyväksyttiin Koreassa!

Japanilainen lääkeyhtiö Eisai ilmoitti äskettäin, että Korean elintarvike- ja lääkevirasto (MFDS) on hyväksynyt uuden Parkinson&# 39: n taudin lääkkeen Equfinan (safinamidi) apuainehoidoksi, joka sisältää levodopa-tuotteita loppuannoksen liikkeen vaihtelun (annos motoriset vaihtelut) potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinson&# 39 -tauti.

Etelä-Koreassa Eisai-yhtiön tytäryhtiö Eisai Korea jätti safinamidin markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen heinäkuussa 2019. Tällä hyväksynnällä Etelä-Koreasta tuli ensimmäinen Aasiassa sijaitseva maa, joka nimitti safinamidin julkiseen julkisuuteen Japania lukuun ottamatta.

Japanissa Equfina hyväksyttiin syyskuussa 2019 Parkinson&# 39 -taudin potilaille, jotka saavat levodopaa sisältävää lääkettä kulumisen ilmiön parantamiseksi.

Eisaiin ja Meiji Seika Pharman välillä maaliskuussa 2017 allekirjoitetun lisenssisopimuksen (GG quot; Meiji") mukaan Eisai sai yksinoikeuden myydä safinamidia Japanissa ja oikeuden kehittää ja myydä Aasiassa.

Yhdysvalloissa safinamidi hyväksyttiin maaliskuussa 2017, ja siitä tuli ensimmäinen uusi kemiallinen yksikkö (NCE), joka hyväksyttiin Parkinson&# 39: n taudin hoitoon Yhdysvaltain markkinoilla yli vuosikymmenen aikana. Lisäksi safinamidi on hyväksytty myytäväksi yli kymmenessä Euroopan maassa. Yhdysvaltojen ja Euroopan markkinoilla safinamidin tuotemerkki on Xadago. Lääke on suositeltavaa yhdistää levodopan tai muiden Parkinson&# 39 -taudin lääkkeiden kanssa idiopaattisen Parkinson&# 39 -taudin hoitoon.

Parkinson&# 39: n taudin (PD) lääkehoito osoittaa tehon ja pitkäaikaisten sivuvaikutusten laskun tietyn ajanjakson jälkeen, kuten liikkeen vaihtelut (mukaan lukien aineen loppupää, kytkin jne.). Annoksen loppumisilmiö tarkoittaa PD-harjoituksen ja liikunnan ulkopuolisten oireiden toistumista tai pahenemista, jotka ilmenevät ennen lääkitystä ja jotka voidaan lievittää lääkityksen jälkeen.

Equfina hyväksyttiin Koreassa, ja se perustuu pääasiassa kaksoissokkotutkimukseen, lumekontrolloituun, vaiheen III tutkimukseen (SETTLE-tutkimus). Tämä tutkimus tehtiin useissa maissa (mukaan lukien Etelä-Korea), jotta arvioitiin safinamidin tehokkuutta ja turvallisuutta kerran päivässä lisäyksenä levodopalle Parkinson&# 39: n tautia sairastaville potilaille, joiden liikkeet vaihtelevat 24 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli muutos keskimääräisessä päivittäisessä vammaisuusajassa (ON-aika, ajanjakso, jonka aikana Parkinson&# 39: n oireet tukahdutettiin) lähtötasosta 24 viikon hoitojaksoon.

Tulokset osoittivat, että safinamidilla hoidettujen potilaiden ON-aika kasvoi 0,96 tuntia (95%: n luottamusväli: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" plasebopotilaisiin="" verrattuna,="" mikä="" osoitti,="" että="" on-aika="" pidentyi="" tilastollisesti="" merkitsevästi.="" tutkimuksessa="" kolme="" yleisintä="" havaittua="" haittavaikutusta="" olivat="" dyskinesia,="" pahoinvointi="" ja="">

Parkinson&# 39 -tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, joka voi aiheuttaa liikkumishäiriöitä, mukaan lukien raajojen tärinät, lihasjäykkyys ja kävelyhäiriöt. Tauti johtuu dopamiinin hermoston rappeutumisesta, mikä johtaa aivojen välittäjäaineen dopamiinin puuttumiseen.

Levodopa on tällä hetkellä tehokkain ja laajimmin käytetty lääke Parkinson&# 39 -taudin hoitoon. Tätä lääkettä käyttävien potilaiden osuus on peräti 75%. L-dopa voi tehokkaasti täydentää dopamiinin tarjontaa aivoissa, mutta sairauden edetessä L-dopamiinin vaikutuksen kesto (ts. ON-aika) lyhenee vähitellen, ja joillakin potilailla Parkinson' oireet ilmenevät ennen seuraavaa annosta levodopahoitoa, ns. GG-quotti; ilmiö. Kulumisen ilmiön estämiseksi on usein tarpeen yhdistää levodopa muihin lääkkeisiin, joilla on erilaiset vaikutustavat.

Equfinan aktiivinen farmaseuttinen aine on safinamidi, uudentyyppinen selektiivinen monoaminioksidaasi B (MAO-B) -inhibiittori, joka voi vähentää erittyneen dopamiinin hajoamista ja auttaa ylläpitämään dopamiinipitoisuutta aivoissa. Lisäksi safinamidi voi estää jännitteestä riippuvat natriumkanavat hermosoluissa, estäen siten glutamaatin vapautumisen. Siksi lääke on uusi hoito Parkinson&# 39 -taudille sekä dopaminergisillä että ei-dopaminergisillä mekanismeilla. . Useat aiemmat globaalit kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi yhdessä levodopan kanssa pitkälle edenneen Parkinson&# 39 -taudin hoidossa voi pidentää ON-aikaa ja parantaa liikunnan suorituskykyä.

Italialainen lääkeyhtiö Newron löysi ja kehitti safamidin. Meiji allekirjoitti lisenssisopimuksen Newronin kanssa vuonna 2011 ja sai yksinoikeuden kehittää, tuottaa ja myydä safinamidia Japanissa ja muissa Aasian maissa. Eisai pääsi yhteistyöhön Meiji Essensen kanssa maaliskuussa 2017 ja sai safinamidin yksinoikeudet Japanissa ja muissa Aasian maissa.