Eisain seuraavan sukupolven epilepsialääke Fycompa® (perampaneeli) sai kaksi lisähyväksyntää!

Eisai (Eisai) ilmoitti äskettäin, että itse löydetty ja kehitetty epilepsialääke Fycompa (perampaneeli) on saanut kaksi lisähyväksyntää National Medical Products Administrationilta (NMPA): (1) Monoterapiana epilepsian hoito-osa; (2) Pediatriset käyttöaiheet: adjuvanttiterapiana/monoterapiana, käytetään yli 4 -vuotiaiden epilepsiapotilaiden hoitoon osittaisen epilepsian hoitoon.

Kiinassa Fycompa on aiemmin hyväksytty: osittaisen epilepsian adjuvanttihoito (sekundaaristen yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) potilailla, joilla on ≥12-vuotias epilepsia. Tämän viimeisimmän hyväksynnän ansiosta Fycompaa voidaan käyttää monoterapiana ja liitännäishoitona Kiinassa osittaisen epilepsian (toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) hoitoon ≥ 4-vuotiailla epilepsiapotilailla.

On arvioitu, että Kiinassa on noin 9 miljoonaa epilepsiapotilasta, noin 60%: lla on osittainen epilepsia ja 40%: lla potilaista, joilla on osittainen epilepsia, tarvitaan adjuvanttihoitoa. Noin 30% epilepsiapotilaista saa kaupallisesti saatavilla olevia epilepsialääkkeitä (AED), jotka eivät pysty hallitsemaan kohtauksiaan, joten tällä alalla on merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.

Fycompa-monoterapian hyväksyntä osittaisen epilepsian hoitoon perustuu Fycompan alaryhmäanalyysin tuloksiin adjuvanttina (tutkimukset 304, 305, 306, 335), jossa arvioidaan monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta. Nämä tutkimukset tehtiin maailmanlaajuisesti (mukaan lukien Yhdysvallat, Eurooppa ja Kiina), ja niihin otettiin ≥ 12-vuotiaita potilaita, joilla oli osittainen epilepsia (toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman). Lisäksi faasin 3 kliinisen tutkimuksen (FREEDOM/tutkimus 342) tulokset osittaisen epilepsian (toissijaisen yleistyneen epilepsian kanssa tai ilman sitä) hoidosta hoitamattomilla 12-74-vuotiailla epilepsiapotilailla Japanissa ja Etelä-Koreassa. Fycompa -monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot.

Osittaista epilepsiaa sairastavien Fycompa-lapsipotilaiden hyväksyntä perustuu vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tuloksiin (tutkimus 311). Tutkimuksessa Fycompaa arvioitiin maailmanlaajuisena adjuvanttiterapiana epilepsiapotilaiden (4-alle 12-vuotiaiden) hoitoon, joilla ei ollut riittävästi hallintaa osittain alkaneesta epilepsiasta tai primaarisesta yleisestä toonic-clonic epilepsiasta (PGTCS).

Perampaneelin kemiallinen rakenne (kuvan lähde: adooq.com)

Fycompa on luokkansa ensimmäinen epilepsialääke (AED), jonka Eisai on kehittänyt sisäisesti. Lääke on erittäin selektiivinen, ei-kilpaileva AMPA-tyyppinen glutamaattireseptorin antagonisti. Glutamaatti on tärkein välittäjäaine, joka välittää kohtauksia. AMPA-reseptoriantagonistina Fycompa voi vähentää epileptisiin kohtauksiin liittyvien neuronien liiallista jännitystä kohdistamalla jälkisynaptisten AMPA-reseptorien-glutamaatin-aktiivisuuteen. Tämä toimintamekanismi on samanlainen kuin kaupallisesti saatavilla olevat epilepsialääkkeet (AED)) erilainen.

Tähän mennessä yli 70 maata ympäri maailmaa, mukaan lukien Japani, Yhdysvallat, Kiina ja muut Euroopan ja Aasian maat, ovat hyväksyneet Fycompan lisähoitona osittaisen epilepsian (POS, toissijainen tai ei) yleistyneet kohtaukset). Lisäksi Fycompa on hyväksytty myös yli 70 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Japani ja muut Euroopan ja Aasian maat, adjuvanttina ensisijaisten yleisen tonic clonus (PGTC) -kohtausten hoitoon epilepsiapotilailla 12 vuotta ja vanhempi. Hoito. Japanissa, Yhdysvalloissa ja Kiinassa Fycompa soveltuu myös monoterapiaksi ja adjuvanttiterapiaksi osittaisen epilepsian (toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) hoitoon 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille epilepsiapotilaille. Euroopan unionissa Fycompan ikäryhmä osittaisen epilepsian adjuvanttihoidossa on 4 vuotta ja vanhempi, ja primaaristen yleisten toonic-clonic (PGTC) -kouristusten adjuvanttihoidon ikäryhmä on 7 vuotta ja vanhempi.

Mitä tulee lääkitykseen, Fycompa otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Markkinoituja annosmuotoja ovat tabletit, hienorakeiset valmisteet ja oraalisuspensiot, jotka vaihtelevat maittain. Tällä hetkellä Eisai kehittää myös Fycompan injektionestoa. Tähän mennessä Fycompaa on käytetty yli 410 000 potilaan hoitoon maailmanlaajuisesti.

Kiinassa Fycompa (perampaneeli) toimitti syyskuussa 2018 uuden lääkehakemuksen (NDA) täydentävänä hoitona osittaisen epilepsian hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla epilepsiapotilailla. Olemassa olevien lääkkeiden merkittävien kliinisten hyötyjen vuoksi Kiinan kansallinen lääketieteellisten tuotteiden hallinto (NMPA) myönsi Fycompalle ensisijaisen tarkastelun tammikuussa 2019 ja hyväksyi Fycompan syyskuussa 2019.

Tammikuun 2021 alussa Eisai lanseerasi Fycompan Kiinan markkinoille. Lääke on kerran vuorokaudessa käytettävä tabletti, jota käytetään osana epilepsiaa (toissijaisen yleistyneen epilepsian kanssa tai ilman sitä) 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden lisäksi. hoitoon.

Epilepsia voidaan luokitella karkeasti sen kohtaustyypin mukaan. Osittaisia ​​kohtauksia on noin 60% epileptisistä kohtauksista ja yleistyneitä kohtauksia noin 40%. Ensisijaiset yleiset tooniset-klooniset (PGTC) kohtaukset eli isoäidit ovat yleisimpiä ja vakavimpia yleistyneitä kohtauksia, joiden osuus on noin 60% yleistyneistä kohtauksista. PGTC -kohtauksille on ominaista tajunnan menetys ja koko kehon kouristukset. Grand mal -kohtausten yleisiä oireita ovat vaahtoaminen suussa, silmien ylöspäin kääntäminen, raajojen nykiminen ja huutaminen, mikä voi aiheuttaa pidätyskyvyttömyyttä ja jatkuvia kohtauksia. Kouristukset ovat seurausta epätasapainosta aivojen neuronien virityksessä ja estämisessä. Nämä epätasapainot voivat laukaista erilaiset neurokemialliset mekanismit, mutta tällä hetkellä tiedetään vain vähän.

Epilepsia on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista maailmassa. Potilaita on maailmanlaajuisesti noin 60 miljoonaa, joista noin 3,4 miljoonaa Yhdysvalloissa, noin miljoona Japanissa, noin 6 miljoonaa Euroopassa ja noin 9 miljoonaa Kiinassa. Noin 30% potilaista ei voi hallita tilansa olemassa olevilla epilepsialääkkeillä. Siksi epilepsia on edelleen sairaus, jonka lääketieteelliset tarpeet eivät ole kaukana tyydytetyistä. Vaikka tauti voi esiintyä missä iässä tahansa, se esiintyy usein 18 -vuotiailla ja sitä nuoremmilla sekä vanhuksilla. Lapsuuden epilepsian etiologian ja kliinisten oireiden heterogeenisyyden vuoksi myös potilaiden ennuste on melko erilainen, mukaan lukien sekä positiivinen vaste hoitoon että tulenkestävät tapaukset. Siksi potilaiden hoidossa on käytettävä yksilöllisiä hoitostrategioita.