Jyseleca: Paranna nopeasti oireita ja kestävä helpotusta!

Gilead Sciencesin osakas Galapagos NV ilmoitti äskettäin Euroopan crohnin tauti- ja koliittijärjestön (ECCO) 16.filgotinibi, 200mg) Vaiheen 3 VALINTAprojekti Analysoi tulokset. Kokouksessa julkistetut tiedot tukivat Jyselecan tehoa ja turvallisuutta JAK1: n ensisijaisena estäjänä suun kautta kerran vuorokaudessa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista koliittia (UC) sairastavien potilaiden hoidossa.

Jyseleca on suun kautta otettava selektiivinen JAK1- estäjä, joka on hyväksytty markkinoille Euroopan unionissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa keskivaikeiden tai vaikeiden potilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävästi tai jotka eivät siedä yhtä tai useampia tautia muokkaavia reumalääkkeitä (DMARD) Nivelreumaa sairastavia aikuisia potilaita. Lääkityksen osalta Jyselecaa voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa. Tällä hetkellä Jyselecan hakemus uusista käyttöaiheista UC:n hoitoon on parhaillaan sääntelyn uudelleentarkastelussa myös Euroopan unionissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa. Erityinen hakemus on: keskivaikeiden tai vaikeiden tapausten hoitoon, joissa vaste on riittämätön, vaste on puutteellinen tai tavanomaisia hoitoja tai biologisia aineita siedettävyys Aikuispotilaat, joilla on aktiivinen haavainen koliitti (UC). On syytä huomata, että Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt mitään viitteitä Jyselecasta turvallisuussyistä.

Tässä kokouksessa valintaprojektin induktiotutkimustietojen post-hoc-analyysi osoitti, että potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, filgotinibi (200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) paransi merkittävästi suoliston esiintymistiheyttä (SF) ja peräsuolen verenvuotoa (RB), vaikutus havaittiin ensimmäisellä hoitoviikolla, ja sitä hoidettiin aluksi biologisilla (biologisilla, naiiveilla, ei aiemmin saanut biologisia aineita) ja biologian koetinta (aiemmin saatuja biologisia, aiemmin saatuja (biologisia aineita) havaittiin potilailla.

Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden: induktiotutkimuksessa A he saavuttivat kattavan arvion RB=0: sta ja SF≤1: stä jo päivänä 9 (biologinen tekijän aloitushoito: filgotinibi 18, 8% 200 mg: n ryhmässä, 9, 5% lumelääkeryhmässä, p<0.05). in="" the="" induction="" study="" b,="" the="" comprehensive="" assessment="" was="" as="" early="" as="" day="" 7="" as="" rb="0" and="" sf≤1="" (treated="" with="" biological="" agents;="" 10.7%="" in="" the="" filgotinib="" 200mg="" group;="" 4.2%="" in="" the="" placebo="" group,=""><>

Valintahoitotutkimuksen post mortem - analyysissä raportoitiin niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoineet steroideihin eri ajankohtina. Nämä tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinenfilgotinibi(200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) vähensi ja poisti kortikosteroidin (CS) käytön viikolla 58 lumelääkettä verrattuna. Potilailla, joilla ei ollut CS- remissiota viikolla 58 lumeryhmään verrattuna, filgotiinibi 200 mg: n ryhmässä oli huomattavasti suurempi osuus potilaista, jotka olivat olleet CS- vapaassa remissiossa (27% vs 6%) ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Ero havaittiin jo ensimmäisen 8 kuukauden aikana (22% fingolimod 200 mg ryhmässä vs. 6% lumelääkeryhmässä).

VALINTA- hankkeen lisäturvallisuusanalyysi, yhdistetty induktio, ylläpito ja pitkäaikaiset laajennetut tutkimustiedot (filgotiinibin kumulatiivinen terapeuttinen altistus 200 mg on 1207 potilasvuotta ja lumelääkettä kumulatiivinen terapeuttinen altistus 318 potilasvuotta), turvallisuustulokset sekä alkuinduktio ja ylläpito Tutkimukset ovat yhdenmukaisia, filgotinibi on hyvin siedetty potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC.

Galapagosin johtava lääkäri Walid Abi Saab sanoi: "Keskivaikeasti ja vakavasti aktiivisia UC-potilaita sairastavien potilaiden tarpeiden kuunteleminen ja heitä hoitavat lääketieteen ammattilaiset auttavat meitä ymmärtämään, kuinka tärkeää on löytää hoitoja, jotka käsittelevät sekä kliinisiä oireita että potilaiden raportoimia tuloksia. VALINTA- tutkimuksesta ja pitkäaikaisesta jatkotutkimuksesta saadut uudet tiedot osoittavat, että lumelääkettä saaneiden potilaiden verrattuna keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista UC: tä sairastavilla potilailla, jotka saivat filgotinibia 200 mg, ilmeni nopea vaste, pitkäkestävinen steroiditon remissio ja pitkäaikainen sietokyky. "

Molekyylirakennefilgotinibi(kuvalähde: Wikipedia)

Haavainen koliitti (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Taudin oireet ovat usein ajoittaisia, joten potilaat kokevat yleensä hyökkäyksiä ja remisssit. Fyysisten vaikutusten lisäksi sairaus voi tuoda myös merkittäviä psykologisia vaikutuksia.

Jyselecan vaikuttava lääkeaine on filgotinibi, joka on Galapagoksen kehittämä ja kehittämä erittäin selektiivinen JAK1- estäjä. Joulukuun 2015 lopussa Gilead pääsi Galapagosin kanssa sopimukseen yhteensä jopa 2 miljardista Yhdysvaltain dollarista filgotinibin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi yhdessä maailmanlaajuisesti. Yhdysvaltain sääntelyn suurten takaiskujen vuoksi osapuolet kuitenkin tarkistivat filgotinibin kaupallistamis- ja kehityssopimusta joulukuussa 2020. Galapagos vastaa filgotinibin kaupallistamisesta Euroopassa (siirtymäajan odotetaan päättyvän vuoden 2021 lopussa), kun taas Gilead vastaa edelleen filgotinibista Euroopan ulkopuolella, mukaan lukien Japani (jossa Gilead myy yhdessä filgotinibia Eisain kanssa).

Tällä hetkelläfilgotinibikehitetään erilaisten tulehdussairauksien hoitoon, joista vaiheen 3 tutkimuksia ovat nivelreuman, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoito. JAK:n estäjien alallafilgotinibikohtaa myös useita kilpailevia tuotteita. Kahden listatun tuotteen, Pfizer Xeljanzin ja Eli Lilly Olumiantin, lisäksi vahvempi vastustaja on AbbVien Rinvoq (upadacitinib).

On syytä huomata, että tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla Yhdysvaltain fda lykkäsi uudelleentarkasteluaikataulua uusien käyttöaiheiden osalta useista JAK: n estäjistä, mukaan lukien Pfizer abrositinib keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoitoon, Xeljanz/ Xeljanz XR hoitaa selkärankareumaa (AS), Olumiant hoitaa keskivaikeaa tai vaikeaa AD: tä, Rinvoq hoitaa keskivaikeaa tai vaikeaa AD: tä ja aktiivinen PsA.

Syynä on se, että tämän vuoden tammikuussa julkaistussa markkinoille tulemisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa havaittiin, että Xeljanz lisäisi vakavien sydänperäisten sairauksien ja syövän riskiä perinteisiin TNF-estäjiin verrattuna. Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA tarkistaa tarkasti kaikki JAK-estäjäkategorian lääkkeet. Virasto on pyytänyt asiaankuuluvia lääkeyhtiöitä toimittamaan lisätietoja analyyseihin.