Epclusa hyväksytty hepatiitti C: n lapsille

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Gileadin kolmannen sukupolven hepatiitti C -lääke Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) -sovelluksen täydentävän hoidon ikä ≥ 6 vuotta tai paino ≥ 17 kg ilman maksakirroosia (maksasairaus) ) tai vain lievät Lapset, joilla on genotyypin 1 - 6 krooninen hepatiitti C ja joilla on vaikea maksakirroosi. Samanaikaisesti Bong Tong Shaa yhdessä ribaviriinin kanssa hoidetaan lapsipotilailla, joilla on vaikea maksakirroosi ≥ 6 vuotta tai paino ≥ 17 kg.

FDA GG: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen viruslääketieteellisen osaston johtaja Dr. Debra Birnkrant sanoi:" Tämä hyväksyntä tarjoaa uusia hoitomuotoja lapsille ja nuorille, joilla on hepatiitti C."

Hepatiitti C johtuu hepatiitti C-virus (HCV) -infektiosta, joka voi johtaa heikentyneeseen maksan toimintaan tai vajaatoimintaan. Tilastojen mukaan noin 130–150 miljoonalla ihmisellä on krooninen hepatiitti C maailmanlaajuisesti. Tartunnan saaneista ihmisistä noin 11 miljoonaa on alle 15 -vuotiaita lapsia, joista 5 miljoonaa on viremian ajanjakso (viitaten veren virukseen).

Johns Hopkinsin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun pediatrian professori Kathleen B Schwarz sanoi:" Vaikka hepatiitti C: n hoito on parantunut huomattavasti viime vuosina, lastenlääkäreiden on silti harkittava monia tekijöitä, genotyypit mukaan lukien. hoidon valitseminen ja maksasairauden vakavuus. Bongtongsan hyväksynnän laajentaminen voi auttaa hepatiitti C: tä sairastavia lapsia torjumaan tätä kohtalokasta maksasairautta. GG-tarjous;

Epclusa on maailman ensimmäinen GG-ryhmän {39; ensimmäinen täysin oraalinen, pan-genotyyppinen, yhden tabletin hepatiitti C -hoitosuunnitelma. Hyväksytty Yhdysvalloissa kesäkuussa 2016 aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on krooninen HCV-infektio kaikilla genotyypeillä (ilman tyyppejä 1-6), joilla on kompensoitu maksakirroosi, tai ilman sitä. Tällä hetkellä lääke on myös listattu Kiinassa.

Hyväksyntä perustui vaiheen II sokean, monen keskuksen kliinisen tutkimuksen tietoihin (tutkimus 1143). Tutkimukseen osallistui 175 lapsia, jotka saivat 12 viikkoa Epclusa-hoitoa, joista 173 otettiin mukaan tehokkuusanalyysiin. Epclusan farmakokinetiikka, turvallisuus ja tehokkuus on varmistettu tässä.

Tulokset osoittavat, että:

· Lasten potilaiden farmakokinetiikassa ei ole merkittävää eroa aikuisiin potilaisiin verrattuna.

· Bentongsha-hoidon turvallisuus ja tehokkuus yli {(0)} -vuotiaille lapsille ovat periaatteessa yhdenmukaisia ​​aikuisten tulosten kanssa.

· 102 7-12-vuotiaista potilaista 93% genotyypin 1 potilaista ja 100% genotyyppipotilaista 2, {{6} }, 4 ja 6 eivät havainneet virusta veressä 12 viikon hoidon päätyttyä. Osoittaa, että hepatiitti C -infektio on parantunut.

· 71 6–11-vuotiaista potilaista, joiden genotyyppi 1-4, 93% oli genotyyppisiä 1 potilaita, 91% oli genotyyppisiä 3 potilaita, 100% oli genotyypin 2 ja genotyypin 4 potilaita. 12 viikon kuluttua veressä ei havaittu virusta.

· Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys ja päänsärky. Lasten potilailla havaitut haittavaikutukset ovat yhdenmukaisia ​​aikuisten potilaiden kanssa.

Epclusa sisältää varoitus mustasta ruudusta: viittaa siihen, että lääke voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen potilailla, joilla on hepatiitti C / HBV -infektio. Bentongsan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä määritetty alle 6 -vuotiaille lapsille.