FDA hyväksyi ensimmäisen Tivicay-hajottavan tablettikoostumuksen HIV-1-imeväisten infektioiden hoitamiseksi

Äskettäin Yhdysvaltain FDA hyväksyi ensimmäisen dispergoituvan tablettiformulaation Tivicay PD: stä (dolutegraviiri) ViiV Healthcareltä, jota voidaan antaa oraalisuspensiona yhdistelmähoitona muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa vähintään 4 viikon ikäisenä ja paino vähintään 3 Kilogramma tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneista lapsista, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai jotka ovat saaneet hoitoa, mutta eivät ole saaneet integraasiketjun transferaasin estäjähoitoa. Samanaikaisesti FDA hyväksyi myös laajennetun käyttöaiheen hyväksyttyjen Tivicay 50 mg -kalvopäällysteisten tablettien käytön laajentamiseksi lapsipotilaille, joiden HIV-paino on vähintään 20 kg.

Hyväksyntä perustui kahteen globaaliin monikeskuksiseen 2/3 kliiniseen tutkimukseen IMPAACT P1093 (NCT03016533) ja ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). P1093-tutkimuksessa tehtiin dolutegraviirin turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosmääritystä koskevat rekisteröintitutkimukset 4–18-vuotiaille lapsille esimerkiksi Yhdysvalloissa, Brasiliassa, Thaimaassa, Etelä-Afrikassa, Zimbabwessa, Keniassa ja Tansaniassa. ODYSSEY-tutkimus suoritti satunnaistetun kontrolloidun tehokkuustutkimuksen dolutegraviiripohjaisen antiretroviraalisen ja vakiohoidon ensimmäisen ja toisen hoidon hoidosta HIV-tartunnan saaneille lapsipotilaille 4 viikosta 18 vuoteen Euroopassa, Etelä-Amerikassa, Thaimaassa, Ugandassa, Zimbabwessa ja etelässä. Afrikassa. . Molemmat tutkimukset perustuvat yhteistyöhön Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa dolutegraviirin turvallisen terapeuttisen annoksen varmistamiseksi imeväisillä ja pikkulapsilla, joilla on HIV-infektio.

P1093- ja ODYSSEY-kokeiden tulosten vahvistaman hypoteettisen annosteluohjelman perusteella WHO käyttää annossuunnitelmaohjeita olemassa oleville ja tuleville formulaatioille.

Dolutegraviiri (DTG) on oraalinen antiretroviruslääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV / AIDS: n hoidossa. Integraasin estäjät estävät HIV: n integraatiota sitoutumalla integraasin aktiiviseen kohtaan ja estämällä retroviruksen deoksiribonukleiinihappointegraation ketjunsiirtovaiheen, joka on kriittinen vaikuttamaan HIV: n replikaatiosykliin. Lääkettä voidaan käyttää myös osana altistumisen jälkeistä ennaltaehkäisyä mahdollisen altistumisen jälkeisen HIV-tartunnan estämiseksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa edelleen Tivicay PD: n ja nykyisten Tivicay 50 mg: n kalvopäällysteisten tablettien laajennettuja indikaatioita. Aikaisemmin dolutegraviiriä suositeltiin Yhdysvalloissa alle kuuden vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat yli 30 kg. Hyväksyntä laajentaa dolutegraviirin käyttöä tarjoamalla ikään sopivia valmisteita nuoremmille ihmisille ja auttaa kaventamaan kuilua aikuisten ja lasten välillä HIV-hoidossa.

Lasten HIV-tartunta on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, ja viimeisimpien tilastojen mukaan ainakin 1,7 miljoonaa lasta maailmanlaajuisesti on saanut tartunnan taudiin. ViiV: n toimitusjohtaja Deborah Waterhouse sanoi:" Tivicayn dispergoituvien tablettien saatavuus helpottaa pienten lasten ottamista. Meidän on nyt jatkettava pyrkimyksiämme varmistaaksemme, että tämä uusi dispergoituva formulaatio voidaan toimittaa tarpeessa oleville lapsille maailmanlaajuisesti. GG-tarjous;

ViiV on vapaaehtoisen lisenssipolitiikan kautta sallinut geneeristen dolutegraviirilääkkeiden ilmaisen tuotannon ja myynnin kaikissa kehittymättömissä, matalan ja keskitulotason maissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja eräissä Afrikan maissa. Mylan ja Macleods Pharmaceuticals ovat jo saaneet luvan tuottaa lastenhoitoon tarkoitettuja geneerisiä dolutegraviirilääkkeitä nopeuttaen Tivicay-geneeristen dispergoituvien formulaatioiden kehittämistä, rekisteröintiä, tuotantoa ja toimitusta.