FDA hyväksyy Pfizerin seuraavan sukupolven suun kautta otettavan JAK1-estäjän Cibinqon (abrosinibi)!

Pfizer ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Cibinqon (abrositinibi), kerran vuorokaudessa annettava JAK1- estäjä tulenkestävän keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoitoon aikuispotilailla. Lääke on erityisesti tarkoitettu aikuisille, joilla on tulenkestävä keskivaikea tai vaikea AD ja jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen muille systeemisille hoidoille, mukaan lukien biologia, tai jotka eivät sovellu näihin hoitoihin. Euroopan unionissa Cibinqo hyväksyttiin joulukuussa 2021 keskivaikeaa tai vaikeaa ad- hoitoa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat oikeutettuja systeemiseen hoitoon.

Lääkkeiden osalta Cibinqon suositellut annokset ovat 100 mg ja 200 mg. Potilaille, jotka eivät reagoi 100 mg: n annokseen, suositellaan 200 mg: n annosta. Lisäksi 50 mg: n annos hyväksytään hoitoon: Keskivaikeat tai vaikeat potilaat, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat sytokromi P450 (CYP) 2C19- estäjähoitoa tai tunnettuja tai epäiltyjä CYP2C19: n heikkoa metaboliaa AD- aikuispotilaille. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa 100 mg kerran vuorokaudessa, kun 50 mg: n annos kerran vuorokaudessa ei vastaa.

Cibinqo on Pfizerin kehittämä seuraavan sukupolven oraalinen JAK1-estäjä, joka on osoittanut turvallisuuden ja tehokkuuden laajassa kliinisessä tutkimusohjelmassa. Cibinqo on myös aiemmin hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa keskivaikeaa tai vaikeaa ad: ta sairastavien nuorten ja aikuisten hoitoon, jotka ovat oikeutettuja systeemiseen hoitoon ja joilla ei ole riittävää vastetta olemassa oleviin hoitoihin. Isossa-Britanniassa ja Japanissa Cibinqo on hyväksytty 100 mg: n ja 200 mg: n annoksina.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Cibinqon viiden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella suuressa kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui yli 1600 potilasta. Cibinqon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa. Lisäksi turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa annostutkimuksessa ja meneillään olevassa pitkäaikaisessa avoimessa jatkotutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa Cibinqo osoitti yhtenäisen turvallisuusprofiilin ja paransi merkittävästi ihon puhdistumaa, sairauden laajuutta ja vaikeusastetta lumelääkkeeseen verrattuna. Erityisesti Cibinqo paransi kutinaa nopeasti 2 viikon kuluessa hoidosta. Lisäksi kahdessa yhden lääkeaineen kliinisessä tutkimuksessa Cibinqoa saaneilla potilailla kutina parani viikolla 12 enemmän kuin lumelääkkeellä. Turvallisuuden osalta yleisimmät raportoidut haittatapahtumat (≥5%: lla potilaista) olivat nenänielutulehdus (12, 4% Cibinqo 100 mg - ryhmässä, 8, 7% 200 mg: n ryhmässä ja 7, 9% lumelääkeryhmässä), pahoinvointi (6%). 14,5 %, päänsärkyä (6 %, 7,8 %, 3,5 %).

abrositinibiMolekyylirakenne

Atooppinen ihottuma (AD) on krooninen ihosairaus, jolle on tunnusomaista ihotulehdus ja ihon esteviat, joille on ominaista ihon punoitus, kutina, induration / papule muodostuminen ja tihkuminen / kuorinta. Sairaus on vakava, arvaamaton ja usein heikentävä ihosairaus, jolla voi olla merkittävä vaikutus potilaiden ja heidän perheidensä jokapäiväiseen elämään. Monilla keskivaikeilla tai vaikeilla potilailla on huonosti hallinnassa oleva sairaus ja he tarvitsevat lisähoitovaihtoehtoja heille tärkeiden oireiden lievittämiseksi.

Cibinqon vaikuttava farmaseuttinen aine onabrositinibi, suun kautta otettava pieni molekyyli, joka estää selektiivisesti Janus-kinaasia 1 (JAK1). JAK1: n eston uskotaan moduloivan useita sytokiinia, jotka osallistuvat atooppisen ihottuman (AD) patofysiologiaan, mukaan lukien interleukiini (IL) - 4, IL- 13, IL- 31, IL- 22 ja tyminen stroomalymfopoieesi prime (TSLP).

Syyskuussa 2021 Cibinqo hyväksyttiin Isossa-Britanniassa ja Japanissa 12- vuotiaisiin tai sitä vanhempiin keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden hoitoon, jotka ovat oikeutettuja systeemiseen hoitoon ja joilla ei ole riittävää vastetta olemassa oleviin hoitoihin. Cibinqo hyväksyttiin Euroopan unionissa joulukuussa 2021. Tällä hetkellä abrositinibin markkinointihakemus on toimitettu tarkistettavaksi monille maille ja alueille ympäri maailmaa. Yhdysvalloissa FDA myönsi läpimurtolääkkeen nimityksen (BTD)abrositinibikeskivaikean tai vaikean AD:n hoitoon helmikuussa 2018.