Gilead/Galapagos Oral Jyseleca hyväksytään pian EU:ssa: Paranna oireita ja kestävää helpotusta!

Galapagos NV, Gilead Sciencesin kumppani, ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arviointilausunnon, jossa suositellaan suun kautta otettavan tulehduskipulääkkeen Jyselecan hyväksymistä.filgotinibi). Se on suun kautta otettava JAK1-ensisijainen estäjä kerran päivässä keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon aikuispotilailla, joilla on riittämätön vaste, epäonnistuminen tai sietokyky tavanomaisille hoidoille tai biologisille aineille.

Nyt CHMP:n lausunnot toimitetaan Euroopan komission (EY) tarkastettavaksi, joka yleensä tekee lopullisen arviointipäätöksen 2 kuukauden kuluessa. Jos Jyseleca hyväksytään, se tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC Euroopan unionissa. On syytä huomata, että Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt mitään käyttöaihetta Jyselecalle turvallisuussyistä.

Jyseleca on suun kautta otettava selektiivinen JAK1-estäjä, joka on hyväksytty markkinoitavaksi Euroopan unionissa, Isossa-Britanniassa ja Japanissa keskivaikeiden tai vaikeiden potilaiden hoitoon, joilla on riittämätön tai intoleranssi yhdelle tai useammalle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD). Aikuiset potilaat, joilla on nivelreuma (RA). Lääkityksen osalta Jyselecaa voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa. Tällä hetkellä Jyselecan':n hakemus UC-indikaatioiden hoitoon on myös viranomaistarkastelussa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa.

On syytä mainita, että AbbVie jätti äskettäin uuden indikaatiohakemuksen oraalista JAK1-estäjää Rinvoqia (upadasitinibi) varten USA:n FDA:lle ja EU EMA:lle: keskivaikean tai vaikeasti aktiivisten UC Aikuisten potilaiden hoitoon. Rinvoq on myös oraalinen selektiivinen JAK1-estäjä.

CHMP:n myönteiset lausunnot perustuvat kriittisen 2b/3 SELECTION -projektin tietoihin. Tässä projektissa arvioitiin Jyselecan tehoa ja turvallisuutta induktio- ja ylläpitohoitona keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivisilla UC-potilailla, joille perinteiset hoidot tai biologiset lääkkeet ovat epäonnistuneet. SELECTION sisältää 2 lumekontrolloitua induktiotutkimusta, yksi potilaille, jotka ovat olleet biologisesti naiiveja (biologisesti naivia, ei aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä), ja toinen biologisesti kokeneille (biologisesti kokeneille, aiemmin saaneille biologisia lääkkeitä) potilaille Potilaille ja sitten 47 viikkoa kestänyt ylläpitotutkimus potilailla, jotka reagoivat Jyselecaan 10 viikon hoidon jälkeen. Lumevastaajat jatkoivat sokean lumelääkkeen käyttöä ylläpitojakson aikana. SELECTION-tutkimuksen tulokset julkaistiin äskettäin The Lancetissa, katso: Filgotinibi haavaisen paksusuolitulehduksen induktio- ja ylläpitohoitona (SELECTION): vaiheen 2b/3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

filgotinibin molekyylirakenne

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Taudin oireet ovat usein ajoittaisia, joten potilaat kokevat yleensä kohtauksia ja remissioita. Fyysisten vaikutusten lisäksi sairaus voi tuoda mukanaan myös merkittäviä psyykkisiä vaikutuksia.

Jyselecan vaikuttava farmaseuttinen ainesosa onfilgotinibi, joka on Galapagosin löytämä ja kehittämä erittäin selektiivinen JAK1-estäjä. Joulukuun 2015 lopussa Gilead teki Galapagosin kanssa yhteensä jopa 2 miljardin dollarin sopimuksen filgotinibin yhteisestä kehittämisestä ja kaupallistamisesta maailmanlaajuisesti. Yhdysvaltain sääntelyn suurien takaiskujen vuoksi osapuolet kuitenkin tarkistivat filgotinibin kaupallistamis- ja kehityssopimusta joulukuussa 2020. Galapagos vastaa filgotinibin kaupallistamisesta Euroopassa (siirtymäkauden odotetaan päättyvän vuoden 2021 lopussa ), kun taas Gilead on jatkossakin vastuussafilgotinibiEuroopan ulkopuolella, mukaan lukien Japani (jossa Gilead myy filgotinibia yhdessä Eisain kanssa).

Tällä hetkellä,filgotinibikehitetään erilaisten tulehdussairauksien hoitoon, joista vaiheen 3 tutkimukset sisältävät nivelreuman, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidon. JAK-estäjien alalla filgotinibillä on kuitenkin myös useita kilpailevia tuotteita. Kahden listatun tuotteen, Pfizer Xeljanzin ja Eli Lilly Olumiantin, lisäksi vahvempi vastustaja on AbbVie's Rinvoq (upadasitinibi).

On syytä huomata, että tämän vuoden ensimmäisellä puoliskolla Yhdysvaltain FDA lykkäsi useiden JAK-estäjien, mukaan lukien Pfizerin, uusien indikaatioiden tarkasteluaikataulua.abrositinibikeskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) hoitoon, Xeljanz/Xeljanz XR hoitaa selkärankareumaa (AS), Olumiant keskivaikeaa tai vaikeaa AD:ta, Rinvoq keskivaikeaa tai vaikeaa AD:ta ja aktiivista PsA:ta.

Syynä on se, että tämän vuoden tammikuussa julkaistussa markkinoille saattamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa havaittiin, että Xeljanz lisää vakavien sydänsairauksien ja syövän riskiä perinteisiin TNF-estäjiin verrattuna. Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA tarkastelee tiukasti kaikkia JAK-estäjien luokkaan kuuluvia lääkkeitä. Virasto on pyytänyt asianomaisia ​​lääkeyhtiöitä toimittamaan lisäanalyysitietoja.