Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) hyväksyttiin YHDYSVALTAIN FDA 11 käyttöaiheet ja 6 Leukemiahoito!

Johnson & Johnson (JNJ) ja AbbVie (AbbVie) ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain food and drug administration (FDA) on hyväksynyt ensilinjan hoito kohdennettuja syöpälääke Imbruvica (ibrutinibi, ibrutinibi) yhdessä rituksimabileukemia (CLL) tai pieni lymfaattinen lymfooma (SLL). Tämä virstanpylväs merkitsee 11th FDA hyväksyntää Imbruvica kuudella eri tautialueilla ja kuudes hyväksyntä CLL hoito ensimmäisen hyväksynnän vuonna 2013. KLL on yleisin leukemiaaikuisväestössä.

Hyväksyntä hyväksyttiin FDA: n reaaliaikainen onkologian tarkastelu (RTOR) pilottihanke, Orbis hanke, ja ensisijainen tarkastelu menettelyjä. Imbruvica on ensimmäinen Bruton tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa. Se on yhdessä kehitetty ja kaupallistaa AbbVie's Pharmacyclics ja Johnson & Johnson's Janssen Biotechnology. Imbruvican käyttöon tähän mennessä ollut käytössä yli 195 000 potilaan hoidossa maailmanlaajuisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa.

Viimeisin hyväksyntä perustuu vaiheen III E1912 tutkimuksen (NCT02048813) tuloksiin. Tutkimuksessa arvioitiin yhteensä 529 kll-potilasta ≤ 70- vuotiaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa. Tutkimuksessa nämä potilaat satunnaistettiin saamaan Imbruvica + rituksimabia (n = 354) tai kemoimmunoterapiaa FCR (fludarabiini + syklofosfamidi + rituksimabi, n = 175). Ensisijainen päätepiste oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), ja toissijainen pääteoli kokonaiselinaika (OS).

Tulokset osoittivat, että imbruvica + rituksimabihoitoryhmässä fcr- hoitoryhmään, pfs- ja os- hoitoon verrattuna parani merkitsevästi. Tutkimuksen turvallisuustiedot ovat yhdenmukaisia Imbruvican tunnettujen turvallisuusominaisuuksien kanssa.

11 käyttöaihetta kuuteen tautiin: myynti saavuttaa 6,8 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 2020 ja 9,5 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 2024

Imbruvica on pieni molekyyli lääke, joka otetaan suun kautta kerran päivässä. Sillä on pääasiassa syöpävaikutus estämällä Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK), jota tarvitaan syöpäsolujen proliferaatioon ja etäpesäkkeeseen. BTK on keskeinen signalointimolekyyli B-solureseptorin signalointikompleksissa, ja sillä on tärkeä rooli pahanlaatuisten B-solujen ja useiden muiden vakavasti heikentävien sairauksien selviytymisessä ja etäpesäkkeissä.

Imbruvica voi estää signalointi reittejä, jotka välittävät hallitsematon leviämisen ja leviämisen B-solujen, auttaa tappamaan ja vähentämään syöpäsolujen määrä, ja viivästyttää etenemistä syövän. Kliinisissä tutkimuksissa yksittäiset lääkkeet ja yhdistelmähoidot ovat osoittaneet voimakasta tehoa monenlaisia hematologisia maligniteetteja vastaan.

Sen käynnistämisen jälkeen vuonna 2013 Imbruvica on saanut 11 FDA hyväksynnät yhteensä 6 taudin alueilla mukaan lukien 5 B-soluverisyöpiä ja krooninen siirteen vs. isäntä sairaus (cGVHD): krooninen tai ilman 17p poistomutaatio (del17p) lymfaattinen leukemia (CLL), pieni lymfaattinen (Del17p), Waldenstromin makroglobulinemia (WM), aiemmin hoidettu manttelisolulymfooma (MCL), marginaalialueen lymfooma (MZL), joka vaatii järjestelmällistä hoitoa ja joka on saanut vähintään yhden anti-CD20-hoidon , krooninen siirteen vs. isäntäsairaus (CGVHD), joka ei ole saanut hoitoa yhdellä tai useammalla systeemisellä hoidolla.

Tällä hetkellä AbbVie ja Johnson & Johnson etenevät valtava Imbruvica kliininen kasvain kehityshanke. Teollisuus on hyvin optimistinen Imbruvican liiketoimintanäkymien suhteen. Tämän vuoden tammikuussa julkaistu ssa kansainvälisessä lehdessä "Natural-Drug Discovery Overview" (Top product forecasts for 2020) ennustettiin, että Imbruvican maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 saavuttaa 6,818 miljardia dollaria. ArvioiPharma, lääkealan markkinatutkimusorganisaatio, ennustaa myös, että Imbruvica lisää 1 miljardia dollaria myynnin vuonna 2020. Kun markkinaosuus on edelleen hyvä ja että se on kasvanut, maailmanlaajuinen myynti nousee 9,5 miljardiin dollariin vuonna 2024. Ei, ei, Bioon.com.