Johnson & Johnson Imbruvica (ibrutinib) yhdistettynä Rituksimabi varten first-line hoito CLL on hyväksynyt Euroopan unioni!

Johnson & Johnsonin (JNJ) Janssen Pharmaceuticals ilmoitti hiljattain, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Imbruvican (Kävi koulua ibrutinib), yhdistettynä rituksimabi (rituksimabi), koska ensilinjan hoito aikuispotilaille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). Hyväksyntä perustuu vaiheen III E1912 tutkimuksen (NCT02048813) tuloksiin. Tiedot osoittavat, että ≤ 70- vuotiailla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, solunsalpaajahoito (fludarabiini + syklofosfamidi + rituksimabi Verrattuna fcr: ään) Imbruvica+rituksimabihoito (IR) pidensi merkittävästi etenemisvapaan elinajan (PFS).

Tämän vuoden huhtikuussa Imbruvica hyväksyttiin Yhdysvaltain FDA: n ensimmäisen linjan hoitoon KLL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) aikuisilla potilailla, joilla on rituksimabi. Tämä virstanpylväs merkitsee FDA: n 11. KLL on yleisin leukemia aikuisväestössä.

Historiallisesti niistä KLL-potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, FCR- solunsalpaajahoidon käyttö on aina ollut ensiluokkaista hoitoa. IR on ei- kemoterapia- yhdistelmähoitosuunnitelma, joka voi pidentää remissioaikaa ja vähentää kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia. Ir-ohjelma tarjoaa tärkeän uuden vaihtoehdon ensimmäisen linjan hoitoon CLL.

Imbruvica on uraauurtava Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka otetaan suun kautta kerran päivässä. Sen kehittivät ja kaupallistavat yhdessä AbbVie-yhtiö Pharmacyclics ja Johnson & Johnson -yritys Janssen Biotechnology. Tähän mennessä Imbruvicaa on käytetty yli 200 000 potilaan hoitoon maailmanlaajuisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa.

E1912-tutkimuksessa arvioitiin yhteensä 529 ≤70-vuotiasta cll-potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa. Tutkimuksessa nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) IR- hoitoryhmä (n = 354) sai 6 Imbruvica+rituksimabihoitosykliä, minkä jälkeen imbruvica- monoterapiana taudin etenemiseen tai kohtuuttomiin toksisiin vaikutuksiin; (2) FCR-hoitoryhmä (n=175) sai 6 sykliä FCR-hoitohoitoa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa elinaika (PFS), ja toissijainen päätetapahtuma on kokonaiselossaoloaika (OS).

Kun seuranta-ajan mediaani oli 37 kuukautta, infrapunaryhmän pfs: llä oli pidempi etenemisvapaa elossaoloaika oli 88% ir- ryhmässä ja 75% FCR- ryhmässä (HR = 0, 34, 95%: n luottamusväli: 0, 22- 0, 52, p<0.0001). in="" addition,="" the="" ir="" group="" also="" showed="" significant="" advantages="" in="" os.="" the="" main="" findings="" have="" previously="" been="" published="" in="" the="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" the="" results="" of="" the="" 4-year="" follow-up="" were="" announced="" at="" the="" 2019="" american="" society="" of="" hematology="" (ash)="" annual="" meeting,="" maintaining="" the="" initial="" treatment="" benefits.="" with="" a="" median="" follow-up="" of="" 48="" months,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" pfs="" benefits="" (hr="0.39[95%CI:0.26-0.57],"><0.0001), and="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death="" 61="" %.="" in="" addition,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" os="" benefits="" (hr="0.34;" 95%ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" and="" a="" 66%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="">

Dr. Craig Tendler, vice president of Oncology Clinical Development and Global Medical Affairs, Janssen Research and Development, sanoi: "Imbruvica on kattavin BTK estäjä tähän mennessä. Se on pisin seuranta-aika joukossa 8 positiivinen vaiheen 3 tutkimuksissa KLL ja on tunnustettu KLL. Tärkeä edistysaskel potilashoidossa. Tämä viimeisin virstanpylväs korostaa sitoutumistamme Imbruvican täyteen potentiaaliin ja sellaisten ohjelmien kehittämiseen, jotka voivat muuttaa potilaiden KLL-diagnoosin merkitystä tulevaisuudessa."

11 käyttöaihetta kuudesta sairaudesta: myynti nousee 6,8 miljardiin dollariin vuonna 2020 ja 10,7 miljardiin dollariin vuonna 2026

Imbruvica on pienimolekyylinen lääke, joka otetaan suun kautta kerran päivässä. Se pelaa syöpää estävä vaikutus estämällä Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) tarvitaan syöpäsolujen leviämisen ja etäpesäkkeitä. BTK on keskeinen signaalimolekyyli B-solureseptorin signalointi monimutkainen, ja sillä on tärkeä rooli selviytymisen ja etäpesäkkeen pahanlaatuisten B-solujen ja muiden vakavien heikentävien sairauksien.

Imbruvica voi estää signalointi reitit, jotka välittävät hallitsematonta leviämisen ja leviämisen B-solujen, auttaa tappamaan ja vähentämään syöpäsolujen määrää, ja viivästyttää syövän etenemistä. Kliinisissä tutkimuksissa yhden lääkkeen ja yhdistelmähoidot ovat osoittaneet voimakasta tehoa monenlaisia hematologisia maligniteetteja vastaan.

Sen jälkeen, kun se käynnistettiin vuonna 2013, Imbruvica on saanut 11 FDA hyväksynnät yhteensä 6 sairauksia mukaan lukien 5 B-soluverisyöpä ja krooninen siirteen vs. isäntäsairaus (cGVHD): krooniset sairaudet kanssa tai ilman 17p poisto (del17p) Lymfosyyttinen leukemia (CLL), pieni lymfokki lymfooma (SLL), johon voi olla ilman 17p: n poistomutaatiota (del17p), Waldenstrom macroglobulinemiaa (WM), aiemmin hoidettua manttelisolulymfoomaa (MCL), systeemistä hoitoa edellyttävä rajavyöhykelymfooma (MZL), joka on saanut vähintään yhden CD20-hoidon , krooninen siirteen vs. isäntäsairaus (cGVHD), joka ei ole epäonnistunut yhden tai useamman systeemisen hoito-diilin kanssa.

Tällä hetkellä AbbVie ja Johnson & Johnson ovat etenee valtava Imbruvica kliininen kasvain kehityshanke. Teollisuus on hyvin optimistinen Imbruvican liiketoimintanäkymien suhteen. Tämän vuoden tammikuussa artikkeli (Top tuoteennusteet 2020) julkaistiin alkuun kansainvälisen lehden "Nature-Drug Discovery Review" ennusti, että Imbruvica maailmanlaajuinen myynti vuonna 2020 saavuttaa US $ 6,818 miljardia. Lääkealan markkinatutkimusorganisaatio EvaluatePharma julkaisi ennusteraportin kesäkuun lopussa. Kun jatkuva tunkeutuminen markkinoille ja jatkuva kasvu viitteitä, Imbruvica myynti vuonna 2026 saavuttaa 10,722 miljardia dollaria, tulee viides myydyin huumeiden maailmassa.