Merckin Ridgebackin oraalinen viruslääke Molnupiraviri aloitetaan jatkuvassa arvioinnissa EU:ssa: COVID-19:n hoito!

Äskettäin Merck&vahvistin; Co ja Ridgeback Biotherapeutics ilmoittivat yhdessä, että Euroopan lääkevirasto (EMA) on käynnistänyt jatkuvan arvioinninmolnupiraviri(MK-4482/EIDD-2801), suun kautta otettava lääke, joka on kehitteillä. Viruslääkkeet aikuisten COVID-19-potilaiden hoitoon. Merck aikoo tehdä yhteistyötä EMA:n ihmislääketieteellisen komitean (CHMP) kanssa saattaakseen päätökseen jatkuvan arviointiprosessin helpottaakseen myyntilupahakemusten muodollisen tarkastelun aloittamista. Jos myyntilupa myönnetään,molnupiraviritulee ensimmäinen oraalinen viruslääke COVID-19:n hoitoon Euroopan unionissa.

Merck oli aiemmin tässä kuussa jättänyt USA:n elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) molnupiraviirille hätäkäyttölupahakemuksen (EUA): aikuispotilaille, joilla on riski saada vakava COVID-19-tauti ja/tai joutua sairaalahoitoon miedolla hoidolla. Vaikea tai kohtalainen COVID-19. Yritys lähettää aktiivisesti hakemuksia muille sääntelyviranomaisille ympäri maailmaa.

Molnupiraviri on suun kautta otettava viruslääke, jota Merck ja Ridgeback Biotherapeutics kehittävät parhaillaan yhdessä, ja molemmat osapuolet tekevät aktiivisesti yhteistyötä sääntelyvirastojen kanssa ympäri maailmaa.

Tohtori Dean Y.Li, Merck Research Laboratoriesin varatoimitusjohtaja ja presidentti, sanoi:"EMA:lle lähetetty hakemus on uusi askel pyrkimyksissämme edistää molnupiraviiria potilaille maailmanlaajuisesti. Uskomme, että molnupiraviri on sarja kansanterveystaisteluja COVID-19:ää vastaan. Nämä rokotteet täydentävät tärkeitä työkaluja, mukaan lukien lääketeollisuuden kehittämät rokotteet, ja ne ovat edelleen elintärkeitä ja ensimmäinen puolustuslinja tätä epidemiaa vastaan."

Sääntelyn soveltaminenmolnupiraviriperustuu vaiheen 3 MOVe-OUT kliinisen tutkimuksen välianalyysin positiivisiin tuloksiin. Molnupiraviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koe suoritettiin aikuispotilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea COVID-19, joilla oli riski saada vakava COVID-19 ja/tai joutui sairaalaan.

Välianalyysi osoitti, että lumelääkkeeseen verrattuna molnupiravirihoito vähensi sairaalahoidon tai kuoleman riskiä noin 50 %. Molnupiravirihoitoryhmässä 7,3 % potilaista joutui sairaalaan tai kuoli 29. päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen (28/385) verrattuna 14,1 %:iin (53/377) lumeryhmässä, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä (p=0,0012). ). Päivään 29 mennessä ei raportoitu yhtään kuolemantapausta molnupiravirihoitoryhmässä, kun taas lumeryhmässä oli 8 kuolemaa.

Turvallisuuden kannalta haittatapahtumien ilmaantuvuus molnupiravirihoitoryhmässä ja lumeryhmässä oli vertailukelpoinen (35 % ja 40 %). Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus on myös vertailukelpoinen (12 % ja 11 %, vastaavasti); lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän potilaitamolnupiravirihoitoryhmä lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi (1,3 % ja 3,4 %) .

Molnupiraviri on tehokas suun kautta annettava ribonukleosidianalogi, joka voi estää useiden RNA-virusten replikaatiota, mukaan lukien uusi koronavirus (SARS-CoV-2), joka on COVID-19:n aiheuttaja patogeeni.molnupiravirion osoitettu olevan aktiivinen useissa SARS-CoV-2:n prekliinisissä malleissa, mukaan lukien tartunnan ehkäisyssä, hoidossa ja ehkäisyssä, ja se on osoittanut aktiivisuutta myös SARS-CoV-1:n ja MERS:n prekliinisissä malleissa.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) on maailmanlaajuinen vaiheen 2/3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monessa paikassa suoritettava tutkimus. Koehenkilöt on otettu mukaan laboratoriokokeeseen, joka on vahvistettu lieviksi tai keskivaikeiksi COVID-19-sairaalaan kuulumattomiksi aikuispotilaiksi (ikä ≥ 18 vuotta), joita ei ole rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ja joilla oli vähintään yksi haitalliseen sairauden lopputulokseen liittyvä riskitekijä, ja sai oireita 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Kokeen vaiheen 3 osa suoritettiin maailmanlaajuisesti, ja potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 kahdesti päivässä, oraalista molnupiraviria (800 mg) tai lumelääkettä 5 päivän ajan. Pääasiallinen tehokkuuden tavoite on arvioida tehoamolnupiravirija lumelääke niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka joutuivat sairaalaan ja/tai kuolivat satunnaistamisen seurauksena 29. päivään.

Kokeessa yleisimpiä riskitekijöitä taudin huonolle ennusteelle olivat liikalihavuus, korkea ikä (& gt;60 vuotta), diabetes ja sydänsairaudet. Delta-, Gamma- ja Mu-variantit muodostivat lähes 80 % välianalyysin aikana sekvensoiduista perustason virusvarianteista. Rekrytoitujen potilaiden määrä Latinalaisessa Amerikassa, Euroopassa ja Afrikassa oli vastaavasti 56 %, 23 % ja 15 % tutkimusväestöstä.