Novo Nordisk Ozempic (semaglutidi- injektio) Hyväksytty

Novo Nordisk ilmoitti äskettäin, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt Ozempicin (semaglutidi- injektio, joka on alustavasti nimetty: Semaglutide, englanninkielinen kauppanimi: Ozempic) tyypin 2 diabetespotilaiden (T2D) hoitoon, parantaa verensokerin hallintaa. Ozempic on uusi pitkävaikutteinen glukkulonin kaltainen peptidi- 1 ( GLP- 1) analogi, jonka puoliintumisikä on enintään 7 päivää. Se soveltuu viikoittaiseen injektioon, jonka veren pitoisuus on vakaa.

Kiinassa diabeetikoita on yli 129,8 miljoonaa, joista vain 15,8 prosenttia on saavuttanut verensokerin hallintastandardit. Diabetes on altis aiheuttamaan macrovaskulaarisia sairauksia, mikrovaskulaarisia sairauksia ja muita komplikaatioita, jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja lisäävät sairauksien taakkaa. Niistä sydän- ja verisuonitaudit ovat tärkein kuolinsyy tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Kiinassa joka 3. Ala-asteeseen alhainen verensokerin hallinta ja kardiovaskulaaristen ja metabolisten indikaattorien, kuten verenpaineen, veren lipidien ja painon, huono hallinta ovat tärkeimmät syyt komplikaatioiden korkeaan esiintymiseen kiinalaisilla diabeetikotilla. Siksi diabeteksen hoidossa on keskityttävä potilaiden kokonaishyötyihin, otettava huomioon veren glukoosin hallinta ja kardiovaskulaariset tulokset sekä hallittava kattavasti useita riskitekijöitä.

Kerran viikossa annettavana GLP- 1- valmisteena Novotel® käyttää läpimurtoteknologiaa pidentääkseen puoliintumisajan 7 päivään, saavuttaakseen kerran viikossa annostelun, hallitakseen voimakkaasti sokeria, täyttääkseen tarkasti standardit ja hyötyäkseen kattavasta kardiovaskulaarisen aineenvaihdunnan. , Jotta tyypin 2 diabetesta sairastaville kiinalaisille potilaille olisi tehokkaammat, yksinkertaisemmat ja turvallisemmat hoitovaihtoehdot. Novotelin hyväksynnän ® edistää edelleen Kiinan diabeteksen hoitomenetelmien ja hoitokonseptien muutosta, auttaa kokonaisvaltaista sairauksien hallintaa, parantaa pitkäaikaishoidon tuloksia ja auttaa potilaita palaamaan rauhalliseen elämään.

SUSTAIN-sarjassa maailmanlaajuisia monikeskuslaajakatseisia kliinisiä tutkimuksia oli mukana yli 11 000 potilasta, mukaan lukien 605 kiinalaista potilasta, mikä vahvisti simeglutidin erinomaisen hypoglykeemisen tehon, turvallisuuden sekä kardiovaskulaariset ja metaboliset hyödyt. SUSTAIN China -tutkimuksen tulokset osoittivat, että Kiinan väestössä smeglutidi voi merkittävästi vähentää glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c), suurin vähennys on 1,8%, HbA1c-vaatimustenmukaisuusaste (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

Lisäksi simeglutidi voi myös parantaa useita kardiovaskulaarisia aineenvaihduntaindikaattoreita ja hallita paremmin erilaisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten painoa, verenpainetta ja veren lipidejä. SUSTAIN 6 - tutkimuksen tulokset osoittivat, että vakiohoidon perusteella smeglutidi vähensi merkittävästi merkittävien sydän - ja verisuonitapahtumien (MACE) riskiä 26% ja vähensi merkittävästi ei- kuolemaan johtavan aivohalvauksen riskiä 39% lumelääkkeiseen verrattuna.

Novotel®, joka on sekä voimakas, pitkävaikutteinen että monivaikutteinen, auttaa potilaita saavuttamaan vakaat verensokeristandardit, mutta auttaa myös potilaita saavuttamaan pitkäaikaisen suojan kattavilla kardiovaskulaaristen aineenvaihduntahyötyjen avulla, parantaa huomattavasti potilaiden lääkkeiden noudattamista ja parantaa potilaiden eloonjäämistä Laatu auttaa potilaita palaamaan elämään rauhallisesti.

2 lueteltua semaglutidituotetta

Semaglutidi on ihmisen gllukagonin kaltainen peptidi- 1 ( GLP- 1) analogi, joka edistää insuliinin eritystä ja estää gllukagonin eritystä glukoosipitoisuudesta riippuvan mekanismin kautta, mikä voi tehdä tyypin 2 diabeteksesta mellituksen Potilaan verensokeritaso on parantunut merkittävästi ja hypoglykemian riski on pieni. Lisäksi semaglutidi voi myös aiheuttaa laihtuminen vähentämällä ruokahalua ja vähentämällä ruoan saantia. Lisäksi semaglutidi voi myös vähentää merkittävästi suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Novo Nordisk on kehittänyt injektiovalmisteita (Ozempic) ja suun kautta otettavia valmisteita (Rybelsus) semaglutidia varten:

——Ozempic (semaglutidi- injektiovalmiste): Se on kerran viikossa käytettävä ihonalainen injektiovalmiste (0, 5 mg tai 1 mg), joka soveltuu: (1) ruokavalion mukauttamisen ja liikunnan apuvälineeksi tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden verensokerin hallinnan parantamiseksi; (2) Sitä käytetään aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jolla on sydän - ja verisuonitauti ( CVD), vähentämään suurten sydän - ja verisuonitapahtumien (MACE, mukaan lukien sydän - ja verisuonitautikuolema, ei- kuolemaan johtava sydänkohtaus ja ei- kuolemaan johtava aivohalvaus) riskiä.

Ozempic hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdysvaltain FDA joulukuussa 2017 ja on tällä hetkellä markkinoilla monissa maissa ja alueilla ympäri maailmaa. Yhdysvaltain FDA hyväksyi lääkkeen toisen käyttöaiheen tammikuussa 2020. Kardiovaskulaarisen tuloksetutkinnasta (CVOT) SUSTAIN 6: sta ilmenneet tiedot osoittivat, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (CV), Ozempic vähensi tilastollisesti merkitsevästi MACE- yhdistelmäpäätetapahtuman riskiä 26%.

——Rybelsus (semaglutidi, oraalitabletti): on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava valmiste, joka sisältää apuaine SNAC: tä imeytymisen edistämiseksi. Lääke soveltuu: ruokavalion säätäminen ja liikunta sekä apulääkkeet tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten parantamiseksi Potilaan verensokerin hallinta. Rybelsus on maailman ensimmäinen ja ainoa suullinen versio GLP-1-reseptorianistista. Se otetaan kerran päivässä ja on olemassa kaksi terapeuttista annosta: 7mg ja 14mg.

Yhdysvalloissa Rybelsus-merkki päivitettiin tammikuussa 2020 sisältämään lisätietoja PIONEER 6 CVOT:stä, joka todistaa CV:n turvallisuuden. Tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli suuri cv- riski. Tiedot osoittivat, että yhdistettynä normaaliin hoitoon, verrattuna lumelääkettä, Rybelsus saavutti komposiitti- MACE- päätetapahtuman ei- alemmuuden ensisijaisen päätetapahtuman, mikä osoittaa cv: n turvallisuuden. Tutkimuksessa vähintään yhden NUIJA- hoitoa kokeneiden potilaiden osuus oli Rybelsus- ryhmässä 3, 8% ja lumelääkeryhmässä 4, 8%.

Edellä mainittujen kahden tuotteen lisäksi Novo Nordiskille kehittyy myös Ozempicin suuri annos (2, 0 mg) tyypin 2 diabeteksen intensiiviseen hoitoon. Yhtiö on jättänyt euroopan unionissa ja Yhdysvalloissa joulukuussa 2020 ja tammikuussa 2021 etikettilaajennushakemuksen uuden 2,0 mg:n annoksen lisäämiseksi Ozempicin nykyiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan. SUSTAIN FORTE - tutkimuksen tulokset osoittavat, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat intensiivistä hoitoa, 2, 0 mg: n annos on tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin 1, 0 mg: n annos verensokerin alentamisessa ja että sen turvallisuus ja siedettävyys ovat samanlaiset.

Lisäksi Novo Nordisk kehittää myös viikoittaista 2, 4 mg: n semaglutidi- injektiota ihon alle aikuisten lihavuuden hoitomenetelmänä. Semaglutidi voi auttaa ihmisiä syömään vähemmän ja vähentämään kalorien saantia vähentämällä nälkää ja lisäämällä kylläisyyttä, mikä aiheuttaa laihtuminen.

Joulukuussa 2020 Novo Nordisk toimitti Uuden lääkehakemuksen (NDA) 2, 4 mg: n ihonalaista semaglutidi- injektiota varten Yhdysvaltain FDA: lle, joka on viikoittainen gllukagonin kaltainen peptidi- 1 (GLP- 1) samanlainen Sitä käytetään pitkäaikaiseen painonhallintaan. On syytä mainita, että Novo Nordisk toimitti myös priority review -kupongin (PRV) nopeuttaakseen NDA-tarkastelua, joka voi lyhentää NDA:n tarkistussykliä 10 kuukaudesta 6 kuukauteen.

Käyttöaiheet semaglutidi 2, 4 mg ihonalaisen injektiovalmisteen soveltamiseksi ovat seuraavat: vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan vahvistamisen apuvälineenä lihavuuden (BMI≥30kg/ m2) tai ylipainon (BMI≥27kg/ m2) hoitoon, johon liittyy vähintään yksi paino Aikuinen potilas, jolla on siihen liittyviä epäpuhtauksia.

Tämän vuoden huhtikuussa Novo Nordisk ilmoitti, että se edistää semaglutidia (50 mg, oraalisesti) vaiheen 3a kliiniseen kehitykseen lihavuuden hoidossa.

On syytä mainita, että joulukuussa 2020 Novo Nordisk ilmoitti myös päätöksestään edistää semaglutidia (14 mg, suun kautta) vaiheen 3a kliiniseen kehitykseen Alzheimerin taudin (AD) hoidossa. Päätös tehtiin sen jälkeen, kun oli arvioitu GLP-1-tiedot prekliinisistä malleista, todellisista näyttötutkimuksista, laajamittaisten kardiovaskulaaristen tulosten tutkimusten post mortem -analyysistä ja sääntelyvirastojen kanssa käydyistä keskusteluista.

Prekliiniset eläinmallitutkimukset ovat korostaneet AD: hen liittyvän GLP- 1: n keskeistä roolia, mukaan lukien muistin toiminnan parantaminen ja fosfaattitasun kertymisen vähentäminen. Semaglutidin on selvästi osoitettu vähentävän neuroinflammaatiota, joka voi vaikuttaa kognitioon ja toimintaan.

Lisäksi Truvenin korvaustietokannasta saatavat todelliset todisteet kahdesta kansallisesta rekisteröintikeskuksesta Tanskassa ja Yhdysvaltain FDA FAERS -tietokannasta tukevat mahdollista yhteyttä GLP-1-hoidon jälkeen vähentyneen dementiariskin välillä.

Novo Nordiskin 3 suuresta kardiovaskulaarista tulostutkimuksesta (LEADER, SUSTAIN 6 ja PIONEER 6) tehtyjen tietojen jälkianalyysissä todettiin, että dementiaa todettiin 47 henkilöllä, joista 32 sai lumelääkettä, 15 ihmistä käytti GLP- 1: tä (liraglutidia tai semaglutidia). Tiedot suosivat GLP- 1: tä, mikä osoittaa, että dementian esiintyvyys vähenee tilastollisesti merkitsevästi 53%.