Valtion elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt Hua Medicinein uuden hypoglykeemisen lääkkeen Dorzagliatinin luettelointisovelluksen!

Hua Medicine ilmoitti äskettäin, että kansallisen lääketieteellisen hallinnon (NMPA) uusien lääkkeiden arviointikeskus (CDE) on hyväksynyt uuden lääkeluettelohakemuksen (NDA) ensimmäiselle uudelle diabeteslääkkeelleen dorzagliatinille (HMS5552). On syytä mainita, että Dozaglietin on maailman&# 39: n ensimmäinen glukokinaasin aktivaattorin (GKA) diabeteslääke, joka toimittaa uuden lääkemarkkinointihakemuksen, ja sen odotetaan olevan maailman&# 39: n ensimmäinen innovatiivinen lääke (FIC) markkinoidaan ensin Kiinassa.

Dorzagliatin (dorsagliatiini) on tutkimuksen kohteena oleva&# 39: n maailman ensimmäinen kaksitoiminen GKA, jonka tavoitteena on hallita diabeteksen etenevien degeneratiivisten sairauksien kehittymistä palauttamalla verensokerin homeostaasi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Korjaamalla glukokinaasin glukoosianturin toimintahäiriöt dozagliflechtinillä on potentiaalia palauttaa heikentynyt verensokerin homeostaasi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Sitä voidaan käyttää ensisijaisena taudin hoidon standardina tai nykyisin hyväksyttynä diabeteslääkkeenä perushoitona yhdistettyyn käyttöön. (Katso lisätietoja dorzagliatin&# 39: n toimintamekanismista, kliinisistä tiedoista ja näkymistä: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Korjaa tunnistus, rakenna homeostaasi uudelleen ja hoitaa diabetes lähteestä alkaen

Dozaglietin on maailmanlaajuinen&# 39: n ensimmäinen uusi GKA-diabeteslääke, joka toimitetaan NDA: lle, ja siinä on innovatiivisia mekanismeja, uusia tavoitteita, uusia rakenteita, uusia valmisteita ja uusia parantavia vaikutuksia. Dozaglietin on maailman ensimmäinen&# 39: n ensimmäinen suun kautta otettava diabeteksen hoito, jonka kiinalainen bioteknologiayritys on aloittanut. Sen uusi toimintamekanismi hyökkää suoraan tyypin 2 diabeteksen perimmäiseen syyn. Korjaamalla diabeetikkopotilaiden vahingoittuneen glukokinaasianturin toiminnan, dozaglietin Tatin voi merkittävästi parantaa β-solujen toimintaa ja vähentää insuliiniresistenssiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, hallita tehokkaasti tyypin 2 diabeteksen etenemistä ja sillä on laajat terapeuttiset näkymät diabeetikoilla nefropatia.

Tällä hetkellä diabeteksesta on tullut merkittävä kansanterveysongelma. British Medical Journalin (BMJ) vuonna 2020 julkaiseman tutkimuksen mukaan American Diabetes Association (ADA): n diagnostisten kriteerien mukaan diabeetikkopotilaiden kokonaismäärä Kiinassa on noin 130 miljoonaa. Verrattuna valtavaan potilasmäärään, tyypin 2 diabeteksen tietoisuusaste Kiinassa on vain 43,3% ja hoitotaso vain 49,0%. Viime vuosina valtio on kiinnittänyt suurta huomiota diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon. The" Healthy China Action (2019-2030)" on selvästi määritellyt tavoitteen. Vuoteen 2030 mennessä diabeteksen tietoisuusaste yli 18-vuotiailla saavuttaa 60% ja yli ja standardoitu hoitotaso 70%. Ja edellä, diabeteksen hoitomäärä, kontrollinopeus ja komplikaatioiden seulontataajuus kasvavat edelleen.

Viimeisen vuosikymmenen aikana diabeteksen markkinat ovat kasvaneet nopeasti. Vuonna 2019 diabeteksen maailmanlaajuiset kustannukset ovat noin 760 miljardia Yhdysvaltain dollaria; Kiinassa diabeteksen hinta on noin 109 miljardia dollaria, ja markkinapotentiaali on valtava. GG: n kanssa; Ohjeet tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon Kiinassa (vuoden 2020 painos)" julkaissut Diabetes Branch of the Chinese Medical Association ja GG; Diabetes Diagnosis and Treatment Pathway (2021 Edition)" American Diabetes Associationin käsite GG; stabiloiva sokeri" on yhä useammin tullut uusi lähestymistapa diabeteksen standardiin, glukokinaasiaktivaattorin kehittämiseen GG: llä "sokerin stabilointi GG"; koska ydin on myös herättänyt paljon huomiota.

Joulukuussa 2020 Hua Medicine ilmoitti kahden vaiheen III rekisteröidyn tusagliflotsiinin kliinisen tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen. Niistä SEED (siementutkimus, joka tunnetaan myös nimellä HMM0301) on tusagliflotsidi, joka suoritetaan potilailla, joilla on hoitamaton tyypin 2 diabetes. Etiinimonoterapiakokemus, DAWN (Dawn Study, tunnetaan myös nimellä HMM0302), on tutkimus, jossa annettiin metformiinin kanssa yhdistelmää dozagliflotsiinia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden metformiinihoito ei ollut riittävä. Molemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitojakson aikana dozaglietiini voi vaikuttaa nopeasti, jatkuvasti ja tehokkaasti vähentää glykoitunutta hemoglobiinia ja vähentää merkittävästi verensokeritasoa 2 tuntia aterian jälkeen. Sillä on hyvä turvallisuus ja siedettävyys, ja sitä voidaan ylläpitää. Paranna β-solujen toimintaa ja insuliiniresistenssiä.

Kaksi vaiheen I kliinistä tutkimusta, jotka tehtiin vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla, osoittivat, että dozaglifledetiinin ja DPP-4: n estäjien ja SGLT-2: n estäjien yhdistelmä osoitti merkittävää synergististä vaikutusta verensokerin hallinnassa, mikä osoittaa, että useammalla Zaxagliptiinilla on laaja käyttöpotentiaali tyypin 2 diabeteksessa potilaat, joilla on erilaiset sokerintarkastustarpeet ja erilaiset taudin vaiheet. Toinen vaiheen I tutkimus, joka tehtiin loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, osoitti, että dozagliflotsiinimonoterapia voi tarjota hoitomahdollisuuksia diabeettiselle nefropatialle (DKD), jonka osuus on noin 20-40% väestöstä. Sen odotetaan olevan diabeettisen nefropatian oraalinen hypoglykeeminen aine ilman annoksen muuttamista.

Edistettäessä dozaglietinin kaupallistamista Hua Medicine on elokuussa 2020 saavuttanut strategisen yhteistyösopimuksen Kiinassa maailmanlaajuisen lääkejätin ja johtajan kanssa diabeteksen hoidossa Kiinassa, ja molemmat osapuolet yhdistävät voimansa. Hua Medicine -yrityksen innovatiiviset valmiudet ja Bayerin johtava etu diabeteksen hoidossa Kiinassa ovat antaneet tämän maailman ensimmäiselle innovatiiviselle lääkkeelle mahdollisuuden hyödyntää kiinalaisia ​​diabeetikkopotilaita mahdollisimman pian; Shanghain lääkevirasto Ai Ting&on myöntänyt yritykselle syyskuussa 2020 Dozaglen; Drug Production License" saatiin päätökseen kaupallisen tuotannon valmistelun ydintyö.

Chen Li, Hua Medicine -yrityksen perustaja ja toimitusjohtaja, sanoi:" Olemme erittäin tyytyväisiä, että NMPA on hyväksynyt Dozaglietinin NDA-sovelluksen. Tämä on merkittävä virstanpylväs Hua Lääketieteessä. Se on ensimmäinen maailmassa ja Kiinassa. Alkuperäisen innovaation polulla Hua Medicine on aina pyrkinyt pysymään uudistusten, avaamisen ja lääkeinnovaatioiden eturintamassa ja myötävaikuttamaan Kiinan lääketeollisuuden ja ihmisten terveyden kehitykseen. Diabetes kroonisten sairauksien hallinta on tärkeä työ ihmisten terveyden suojelemiseksi, 10 vuotta Hua Medicine on siitä lähtien noudattanut GG: n alkuperäistä aikomusta; China Leads Pharmaceutical Innovation" ja on aktiivisesti tutkinut kehitystä ja tarkastelua sekä Kiinan&# 39: n ensimmäisen innovatiivisen lääkkeen hyväksyntä huumeiden arviointikeskuksen kanssa, ja se on saavuttanut merkittäviä tuloksia innovatiivisen lääkekehityksen alalla GG: n hengessä; 10 vuotta miekan murskaamista". Teimme läpimurron ja kehitimme tämän maailman&# 39: n ensimmäisen innovatiivisen lääkkeen, murtamalla maailman ensimmäisen&# 39: n ensimmäisen innovatiivisen lääkekehityksen. Olemme erittäin ylpeitä tästä saavutuksesta ja odotamme innolla yhteistyötä kumppaneidemme kanssa edistääkseen yhdessä dozaglietinia Kiinan markkinoinnissa."