Euroopan unioni on hyväksynyt Astellas Xtandin (enzalutamide) uuden käyttöaiheen, ja se on listattu Kiinassa!

Japanilainen lääkeyhtiö Astellas ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt uuden käyttöaiheen Xtandille (entsalutamidi): metastasoitunutta hormoniherkkään eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. mHSPC tunnetaan myös metastaattisena kastraatioherkkänä eturauhassyöpänä (mCSPC). Miehillä, joilla on diagnosoitu mHSPC, on usein huono ennuste, jonka mediaani eloonjääminen on 3-4 vuotta, mikä korostaa kiireellistä tarvetta uusille hoitovaihtoehdoille.

Tällä viimeisimmällä hyväksynnällä Xtandista on tullut ainoa suun kautta otettava lääke, jonka Euroopan unioni on tällä hetkellä hyväksynyt kolmen erityyppisen pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon: ei-metastasoitunut ja metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), mHSPC.

Hyväksyntä perustuu vaiheen 3 ARCHS-tutkimuksen (NCT02677896) tietoihin. Tutkimukseen osallistui 1150 mHSPC- potilasta, ja tutkimuksessa selvitettiin Xtandin ja lumelääkettä sekä androgeenien puutteessa (ADT) tehoa ja turvallisuutta.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti kuvantamisen etenemisvapaan eloonjäämisen ensisijaisen päätetapahtuman (rPFS): Verrattuna lumelääke+ ADT- hoitoryhmään Xtandi+ ADT- hoitoryhmä vähensi merkittävästi radiologisen etenemisen tai kuoleman riskiä 61% (HR= 0, 39 [95% CI: 0, 30- 0, 50];<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Maailmanlaajuisesti eturauhassyöpä on miesten toiseksi suurin kuolinsyy keuhkosyövän jälkeen. Eturauhassyöpä esiintyy yleensä vanhuksilla ja johtuu usein mieshormonien yliannostuksesta (mukaan lukien testosteroni, joka on androgeeni). Tavanomainen kliininen hoito on vähentää androgeenien elimistössä, joka voidaan kastroida leikkauksella ja / tai androgeenien puute hoito (ADT) saavutetaan.

Metastaattinen eturauhassyöpä viittaa syöpäsoluihin, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (kuten luihin, imusolmukkeisiin, virtsarakkoon ja peräsuoleen) kuin eturauhaseen. Jos potilas reagoi edelleen kirurgisiin toimenpiteisiin tai lääkkeisiin testosteronitason alentamiseksi tällä hetkellä, sitä pidetään hormoniherkkyytenä (tai kastraatioherkkyytenä). Miehillä, joilla oli mHSPC ja jotka aloittivat ADT: n, mediaani eloonjäämisaika on noin 3- 4 vuotta.

Professori Andrew Armstrong, ARCHS-tutkimuksen päätutkija ja Duke Cancer Institute Center for Prostate Cancer and Urinary System Cancer -keskuksen johtaja, sanoi: "Vaihtoehdot metastasoitunutta hormoniherkkästä eturauhassyövästä (mHSPC) sairastaville potilaille ovat rajalliset. Valitettavasti monilla potilailla on huono ennuste. ARCHS-tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä siitä, että Xtandi voi merkittävästi parantaa mHSPC-potilaiden ennustetta, mikä tarjoaa eurooppalaisille terveydenhuollon ammattilaisille ratkaisun, jota voidaan hoitaa koko pitkälle edenneen eturauhassyövän jatkumon ajan."

Tohtori Andrew Krivoshik, onkologian kehitysjohtaja ja Astellasin globaalin hoidon johtaja, sanoi: "Xtandista on tullut kypsä hoitotaso potilaille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä. Sen ensimmäisen hyväksynnän jälkeen vuonna 2012 maailmassa on ollut yli 610 000 potilasta. käyttää. Uuden Xtandi- käyttöaiheen hyväksyminen tarjoaa mHSPC- potilaille kipeästi kaivattua ja lisähoitovaihtoehtoa hoitoprosessin aikana. Odotamme innolla yhteistyötä terveysviranomaisten kanssa eri puolilla Eurooppaa sen varmistamiseksi, että mHSPC-potilaat voivat saada Xtandi-hoitoa mahdollisimman pian."

Xtandi (entsalutamidi) on androgeenireseptorin signaalin estäjä. Se otetaan oraalisesti kerran päivässä. Lääke kohdistuu suoraan androgeenireseptoriin (AR) ja sillä on rooli AR-signalointireitin kolmessa vaiheessa: 1 ) Androgeenien sidonnan estäminen – androgeenien sitoutuminen aiheuttaa konformaatiomuutoksia laukaisevan reseptorin aktivoitumiseen; (2) Estä ydinsiirto – ar-siirrot ytimeen ovat olennainen askel ar-välittisessä geenien säätelyssä. (3) DNA:n sitoutumis-AR: n ja DNA: n sidonnan heikentäminen on välttämätöntä geenien ilmentymisen säätelyssä.

Xtandi lanseerattiin vuonna 2012 ja se on valtava tuote eturauhassyövän hoidossa. Lääke on hyväksytty useisiin terapeuttisiin käyttöaiheisiin, jotka vaihtelevat maittain, mukaan lukien metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), ei- metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC), metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC). On erityisen syytä mainita, että Xtandi on ensimmäinen tuote, joka on hyväksytty kolmen ainutlaatuisen pitkälle edenneen eturauhassyövän (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) hoitoon.

Kiinassa Xtandi (entsalutamidi) hyväksyttiin marraskuussa 2019 ja marraskuussa 2020: (1) Oireettoman tai lieväoireisen etäpesäkepotilaiden hoitoon, jotka ei saanut solunsalpaajahoitoa androgeenien puutteenalainen hoito (ADT) (2) Ei- metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) aikuispotilaiden hoitoon, joilla oli suuri metastaasin riski.