FDA: n hyväksymä Olapali-yhdistelmähoito

FDA hyväksyi AstraZenecan ja Merckin PARP-estäjät olaparibin (olaparib, englanninkielinen kauppanimi Lynparza) yhdessä Rochen Avastinin kanssa ensisarjan ylläpitohoitona munasarjasyövälle, mukaan lukien platinapohjaisen kemoterapian, sekä Avastin-hoitoon reagoivien potilaiden ja naispotilaiden alkuhoito. BRCA-mutaatioilla.

Vain noin viikko sitten FDA hyväksyi GlaxoSmithKline: n Zejulan (kiinalainen kauppanimi: Zele, yleisnimi: niraparib, niraparib) käytettäväksi ensimmäisen linjan platinapohjaisessa kemoterapiassa riippumatta biomarkkerin tilasta. Tai yhden vasteen ylläpitohoito naispotilaille, joilla on edennyt epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvon syöpä osittaisen vasteen kanssa.

Sitä vastoin Lynparza&# 39 -hyväksyntä ei ole yhtä laaja kuin Zejula. Vaikka Lynparza yhdessä Avastin-yhdistelmän kanssa voi vähentää sairauden tai kuoleman riskiä potilailla, joilla ei ole homologisia yhdistelmävaurioita (HRD) 8%, FDA ei ole nimenomaisesti hyväksynyt sen käyttöä tällaisten potilaiden hoidossa.

AstraZenecan varatoimitusjohtaja ja onkologian immunisoinnin päällikkö Dave Frederickson sanoi:" Tämä hyväksyntä on uusi virstanpylväs Lynparzalle potilailla, joilla on munasarjasyöpä. Potilaiden etenemisvapaan mediaanin pidentäminen ja tämän vaikeuden viivästyminen sairauksilla olevilla naisilla Parantavien sairauksien toistuminen tarjoaa uutta toivoa. Nämä tulokset osoittavat edelleen, että HRD-positiivinen on ainutlaatuinen osa munasarjasyöpää, ja HRD-testauksesta on nyt tullut avainkomponentti diagnosoinnissa ja hoidon sovittamisessa pitkälle edenneiden munasarjasyöpien naisilla. GG-hinta: Noin puolella potilaista on edennyt munasarjasyöpä naisilla, joilla on positiivinen HRD. Potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä, ensilinjan ylläpitohoidon päätarkoitus on viivästyttää sairauden etenemistä mahdollisimman pitkään.

Tohtori Roy Baynes, Merck Research Laboratoryn johtaja ja globaalin kliinisen kehityksen johtaja, sanoi": Biomarkkereiden ja PARP-estämisen etenemisen ymmärtäminen on muuttanut perusteellisesti tapaa, jolla lääkärit hoitavat tätä erittäin aggressiivista kasvainta. Tänään perustuu PAOLA-1-tutkimuksen hyväksymiseen, joka korostaa HRD-testien merkitystä diagnoosissa niiden henkilöiden tunnistamiseksi, jotka voivat hyötyä Lynparzasta yhdessä Avastinin kanssa ensimmäisen linjan ylläpitohoitona. GG-tarjous;

Yhdysvaltain sääntelyviraston päätös hyväksyä perustui pääasiassa Lynparzan vaiheen 3 tutkimustietoihin. Tulokset osoittivat, että yhdistelmälääkettä saaneet potilaat saavuttivat mediaanin 22. 1 kuukauden ajan heikentymättä verrattuna 16. 6 naisiin, jotka saivat Avastin plus lumelääkekuukautta. Viime vuonna AstraZeneca ja Merck ilmoittivat tuloksista syksyllä pidetyssä Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran vuosikokouksessa (ESMO), ja myös kilpailija GlaxoSmithKline edisti voimakkaasti positiivisia tutkimustietoja Zejulan tueksi.

Nyt merkintöjen päällekkäisyyden vuoksi nämä kaksi järjestelmää kulkevat käsi kädessä markkinoilla kilpaillakseen kovaa kilpailua. Lisäksi Zejula taistelee suoraan Avastinia vastaan ​​pelkästään HRD-potilailla. Leerink Partners -analyytikko Andrew Berens kirjoitti viime perjantaina raportissaan asiakkaille: GG-tarjous; Uskomme, että Zejulalla on erinomaiset liiketoiminnan näkymät HRD-väestön keskuudessa. Näillä markkinoilla lääkkeen on kilpailtava Avastinin kanssa saadakseen markkinaosuutensa. Laajemman käyttöaiheen lisäksi Glaxo Zejulalla voi olla etua myös lääkityksen käytön kannalta. Zejula on pillereinä, joita potilaat voivat ottaa käyttöön ilman Avastin-infuusion aiheuttamia ongelmia, etenkin uuden sepelvaltimon keuhkokuumepandemian aikana, kun potilaat yrittävät pysyä kotona mahdollisimman paljon.

On syytä huomata, että Glaxon vanhempi varatoimitusjohtaja ja onkologian päällikkö Axel Hoos sanoi äskettäisessä haastattelussa, että toisen lääkkeen lisääminen seokseen voi myös aiheuttaa lisää toksisuutta. AstraZenecan onkologiayrityksen varatoimitusjohtaja ja globaali johtaja Dave Fredrickson kuitenkin korosti ESMO: lla, että ”kyse ei ole näiden kahden lääkkeen yhdistelmästä, ja myrkyllisyys tulee päällekkäin, vaikkakin sivuvaikutukset eroavat pelkästään Lynparzasta. . Mutta mielestämme tämän yhdistelmähoidon hyödyt ovat ilmeisempiä. GG-tarjous; Lisäksi Berens uskoo myös, että Lynparzan odotetaan säilyttävän nykyisen johtavan asemansa BRCA-positiivisten potilaiden keskuudessa.

Vaikka vain aika näyttää, mikä ratkaisu johtaa markkinoita, Lynparza on toistaiseksi säilyttänyt johtavan asemansa PARP-hoidossa.

Toistaiseksi se on ensimmäinen terapia alalla, jolla menestyi onnistuneesti munasarjasyövän, rinta- ja haimasyövän kentälle. Kilpailu kilpailee Clovis Oncology GG: n Rubracan kanssa ja myös eturauhassyövän kentälle.

Lisäksi Euroopan unioni, Japani ja muut maat tai alueet tekevät parhaillaan lainsäädännöllisiä katsauksia Lynparzasta ja Avastinista ensisijaisena ylläpitohoitona pitkälle edenneen munasarjasyövän potilaille.