Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt Pfizerin biosimulaarisen Nyveprian (pefegrastim)!

Pfizer ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Nyveprian (pegfilgrastim-apgf), joka on biologisesti samanlainen kuin Amgen' tuotemerkki lääke Neulasta (pegfilgrastimi). Nyvepria soveltuu kuumeisen neutropenian esiintymisen vähentämiseen, joka on monen tyyppisen kemoterapian vakavimpia sivuvaikutuksia ja voi vähentää syöpäpotilaiden kykyä torjua infektioita.

Heinäkuussa 2018 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Pfizer&# 39: n toisen biosimulaarisen, Nivestym (filgrastim-aafi). Lääke on biologisesti samanlainen kuin Amgen'" Shengbai" tuotemerkki Neupogen (filgrastiimi).

FDA: n hyväksymä Nyvepria perustuu kattavan tietopaketin tarkasteluun ja kaikkiin todisteisiin sen osoittamiseksi, että Nyvepria on hyvin samankaltainen vertailutuotteen Neulasta kanssa. Pfizer on myös jättänyt biosimulaarisen pegfilgrastimimarkkinointihakemuksen Euroopan lääkevirastolle (EMA), jota parhaillaan tarkistetaan.

Pfizerin onkologian maailmanlaajuinen toimitusjohtaja Andy Schmeltz sanoi: ”FDA: n hyväksymä Nyvepria on positiivinen askel, joka voi sekä säästää kustannuksia että parantaa pääsyä tärkeisiin hoitovaihtoehtoihin. Olemme ylpeitä voidessamme esitellä tämän uuden, pitkäaikaisen tukihoitosuunnitelman. Lisättyä vahvaan tuotevalikoimaamme on nyt kuusi FDA: n hyväksymää tuumorin biosimilaaria, joista kolme on erityisesti hyväksytty syöpäpotilaiden tukevaan hoitoon. Odotamme raporttia Yhdysvaltain potilaille ja lääkäreille myöhemmin tänä vuonna. GG-tarjous;

Yhteisön syöpäkeskusjärjestön (ACCC) entinen presidentti Ali McBride sanoi:" Kemoterapian aiheuttama harva neutropenia on melko yleinen ja vakava sivuvaikutus joissakin syöpähoidoissa, mikä voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita ja saattaa johtaa hoitomenetelmiin. Muutokset. FDA: n hyväksymä Nyvepria antaa lääkäreille ylimääräisen pitkäaikaisen hoitosuunnitelman, joka voi auttaa estämään infektioita myelosuppressiivisella kemoterapialla. GG-tarjous;

Biosimillaareilla on tärkeä rooli syövän hoidossa tai tukevassa hoidossa. Se ei vain lisää potilaiden' saatavuus peruslääkkeitä, mutta se myös edistää markkinoiden kilpailua, vähentää hoitokustannuksia ja tarjoaa arvoa lääketieteelliseen järjestelmään.

Pfizerillä on yli vuosikymmenen globaalien markkinoiden kokemus biovaikutteisista tuotteista. Yhtiöllä on yhdeksän hyväksyttyä bioteknisesti vastaavaa tuotevalikoimaa Yhdysvalloissa ja laajin biologisten vastaavien tuotevalikoima syövän hoidon tukemiseksi. Pfizer on ylpeä siitä, että on biologisesti samanlainen globaali johtaja alalla ja johtava asema tällä tärkeällä terveydenhuollon alalla.

pegfilgrastimi on pitkävaikutteinen versio filgrastimista (ihmisen yhdistelmä-granulosyyttimakrofagikolonia stimuloiva tekijä [G-CSF]), jota modifioi polyeteeniglykoli (PEG) pidentämään lääkkeen aineenvaihdunta-aikaa kehossa ja jolla on parempi vaikutus. Molemmat lääkkeet ovat" valkaisevat" lääkkeet, joita käytetään lisäämään valkosolujen määrää potilailla. G-CSF: tä käytetään pääasiassa kasvaimen sädehoidon tai kemoterapian aiheuttaman leukopenian ehkäisyyn ja hoitoon, luuytimen hematopoieettisten toimintahäiriöiden ja myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon, leukopenian mahdollisten infektiokomplikaatioiden estämiseen ja infektion aiheuttamaan neutralointiin. Neutropenian toipuminen kiihtyy. Sädehoidon tai kemoterapian jälkeen kasvainpotilailla on usein oireita, kuten leukopenia ja heikentynyt infektioiden vastainen kyky. Siksi": n kliininen käyttö; valkaisevat lääkkeet" lisätä valkosolujen määrää potilailla.

Neutropenia on yksi kemoterapian vakavimmista sivuvaikutuksista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Yhdysvalloissa kuumeisessa neutropeniaan kuolee 4000 syöpäpotilasta vuodessa ja 60 000 ihmistä sijoitetaan sairaalaan neutropenian vuoksi. Seuraavien 10 vuoden aikana biobiologisten vastaavuuksien odotetaan säästävän jopa 54 miljardia dollaria Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä. Syöpään liittyvän neutropenian vuoksi näillä markkinoilla tarvitaan kiireellisesti lisää neutropeniahoitovaihtoehtoja. Sairaalahoidon vuosittaiset kustannukset ovat jopa 2,3 miljardia dollaria.

FDA: n biosimillaareja koskevan tietokannan mukaan virasto on nyt hyväksynyt kaksi filgrastiimi-biosimillaaria: Nivestym (filgrastim-aafi, heinäkuu 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

Lisäksi FDA on hyväksynyt neljä pefigrastimin biologista samankaltaisuutta: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, kesäkuu 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, kesäkuu 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, marraskuu 2018, Coherus BioSciences), (pegfilgrastim-bmez, marraskuu 2019, Sandoz).