PI3Kδ Inhibitor ME-401 on hyväksytty Yhdysvaltain FDA Fast Track, ja täydellinen remissio hoidossa 3 eri kasvaimet on 75-100%

MEI Pharma on myöhäisvaiheen kliininen biolääkeyritys, joka on omistautunut kehittämään innovatiivisia hoitoja syövän hoitoon. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että US Food and Drug Administration (FDA) on myöntänyt suun selektiivisen fosfatidilinositol-3-kinaasi δ (PI3Kδ) estäjä ME-401 fast-track pätevyys (FTD) hoitoon hyväksyttyjen Aikuisten potilaiden uusiutunut tai refraktorinen folliilifosfoom (R / R FL) vähintään 2 systeemistä hoitoa.

ME-401 on tutkimus suun kautta otettavasta fosfatidylinositoli 3- kinaasin (PI3K) delta-estäjästä. PI3Kδ- estäjät ovat yleensä ylikuihduksia syöpäsoluissa, ja ne ovat keskeisessä asemassa verikasvainten leviämisessä ja selviytymisessä. ME-401:llä on korkea valikoivuus PI3Kδ- alatyypeille, ja sillä on erilaiset lääkeominaisuudet kuin muilla PI3Kδ-estäjillä. Lääke voi tulla luokkansa paras PI3Kδ-estäjä. Sen kliiniset ominaisuudet osoittavat, että monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa sillä on mahdollisuus ratkaista useita B-solujen maligniteetteja. Tällä hetkellä MEI arvioi ME-401: tä eri B- solusyöpäpotilaiden hoitoon.

Nopeutetun pätevyyden (FTD) tarkoituksena on nopeuttaa vakavien sairauksien hoitoon tähdätettävän huumeiden kehittämistä ja nopeaa tarkistamista vakavien täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden tyydyttämiseksi keskeisillä aloilla. Kokeellisten lääkkeiden nopeutetun pätevyyden hankkiminen tarkoittaa, että lääkeyhtiöt voivat olla vuorovaikutuksessa FDA:n kanssa useammin T & K-vaiheen aikana. Markkinointihakemusten jättämisen jälkeen ne voivat saada nopeutettua hyväksyntää ja prioriteettitarkistusta, jos ne täyttävät asiaankuuluvat vaatimukset. Lisäksi ne voivat osallistua jatkuvaan tarkasteluun.

Tällä hetkellä MEI suorittaa maailmanlaajuisen vaiheen II TIDAL kliininen tutkimus arvioida ME-401 monoterapiana R / R FL aikuisille, jotka ovat epäonnistuneet vähintään 2 systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia ja anti-CD20 vasta- aineita) potilas. Tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan me-401:n nopeutettua hyväksymistä Us FDA:lle.

TIDAL- tutkimuksen lisäksi MEI suorittaa myös monihaaraista, avointa vaiheen Ib annoksen suurentamista ja laajentumistutkimusta, jossa ME- 401 arvioidaan monoterapiana yhdessä muiden hoitojen (kuten rituksimabin) tai lääkkeiden (kuten Brukinsan [zanubrutinibin, zebinib], Baekje Kiina BTK estäjä) yhdistetty hoito uusiutunut tai refraktorinen B-solu maligniteetit, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), krooninen lymfaattinen leukemia / pienisoluinen lymfooma Kasvain (CLL / SLL), reuna-alueen lymfooma (MZL), manttelisolulymfooma (MCL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Viime vuoden lokakuussa MEI julkisti vaiheen Ib tutkimuksen päivitetyt tiedot. Tulokset osoittavat, että kaikkien ME-401-hoitoa saaneiden potilasryhmien (FLL + KLL / SLL) kokonaisnuensiprosentti (ORR) on 75–100 %, (1) kaikkien FL- potilaiden orr on 78% (n = 43/55), ME-401 monoterapiaryhmän ORR oli 79%, ja ME-401 + rituksimabiyhdistelmäryhmän ORR oli 75%. (2) ORR oli 89% (n = 16/18) kaikilla KLL / SLL potilailla, ORR oli 100% ME- 401 monoterapiaryhmässä, ja ORR oli 71% ME- 401 + rituksimabiyhdistelmähoitoryhmässä.

Tässä tutkimuksessa ME- 401- jatkuva annostus (CS) ja jaksottainen annostus (IS) osoittivat suurta remissiolukua ja pitkäaikaista remissiota sekä FL- että CLL/ SLL- potilailla, mutta NIVEL- hoitoryhmässä havaittu ME- 401 Hoitoon liittyvien asteen 3 haittatapahtumien ilmaantuvuus oli pienempi kuin CS- hoitoryhmässä. Esimerkiksi asteen 3 ripulin / koliittiryhmän esiintyvyys on 5% IS- hoitoryhmässä ja 23% CS- hoitoryhmässä.

Marraskuussa 2018 BeiGene ja MEI Pharmaceuticals saavuttivat ei-yksinomaisen kliinisen yhteistyön arvioidakseen ME-401:n ja Brukinsan mahdollisuuksia hoitaa B-solujen maligniteetteja. Tällä hetkellä ME- 401 + Brukinsa - yhdistelmähoitosuunnitelma on sisällytetty edellä mainittuun monihaaraista, avointa vaiheen Ib tutkimusta FL: n, MCL: n ja DLBCL: n hoidon potentiaalin arvioimiseksi.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) on BeiGenen BTK:n estäjä. Se hyväksyttiin Yhdysvaltain FDA marraskuussa 2019 hoitoon aikuisten manttelisolulymfooma (MCL) vähintään yksi edellinen hoito. Potilas. On erityisen tärkeää mainita, että Brukinsa on baekje Chinan itsenäisesti hyväksymä tuote, joka on listattu markkinoille, mikä merkitsee merkittävää virstanpylvästä yrityksen kehitysprosessissa ja merkitsee myös ensimmäisen kokonaan kiinalaisten yritysten kehittämän mallin. Uusi syöpälääke hyväksynyt Yhdysvaltain FDA on saavuttanut "nolla läpimurto" Kiinan alkuperäinen tutkittu uusi lääke.