Roche Tecentriq immuuniyhdistelmän hoito-ohjelma hyväksytty Kiinassa hoitoon maksasolusyöpä

Roche ilmoitti 28.10.2020, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt innovatiivisen kasvaimen immunoterapialääkettä Atelitsumabia (kauppanimi: Tecentriq®) yhdessä Bevasitsumabin kanssa, jäljempänä "T+A". "Yhdistelmähoitoa) käytetään pätemättömien maksasolusyöpäpotilaiden (HCC) hoitoon, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa. Hyväksynnän pääasiallinen perusta on vaiheen III kliinisen tutkimuksen IMbrave150 tulokset, joihin sisältyy analyysi 194 kiinalaisesta alaryhmäpotilaasta.

Primaarinen maksasyöpä on neljänneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja toiseksi yleisin kuolinsyy Kiinassa. Kiinan väkiluku on vain 18,4 prosenttia maailman väestöstä, mutta joka vuosi uusien maksasyöpätapausten osuus maailman kokonaisväestöstä on 55,4 prosenttia, ja kuolemantapausten osuus maailman kokonaisväestöstä on 53,9 prosenttia. Tämä vastaa yli 1 000 potilasta, joilla todetaan maksasyöpä joka päivä, josta HCC: n osuus on 85-90%. . Tällä hetkellä kiinalaispotilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on vain 12,2 prosenttia, ja maksasyöpä uhkaa vakavasti ihmisten henkeä ja terveyttä.

Tutkimuksen tulokset osoittivat, että tavalliseen hoitoon verrattuna T+A- yhdistelmähoito vähensi merkittävästi kuoleman, taudin etenemisen ja kuoleman riskiä, ja potilaiden raportoima aika elämänlaadun ja toiminnan heikkenemiseen oli parempi kuin tavallisen hoidon. IMbrave150-tutkimukseen ilmoittautuneen kiinalaisen alaryhmän potilastiedot ovat yhdenmukaisia maailmanlaajuisten tulosten kanssa. "T+A:n" turvallisuus vastaa edellisen yksittäisen lääkkeen tunnettuja turvallisuusominaisuuksia, eikä uusia turvallisuussignaaleja ole löydetty. Edellä mainitut tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä 14.5.2020.

Viime vuosina lääkearviointi- ja hyväksymisjärjestelmän syvenemisen vuoksi Kiinaan on tuotu yhä enemmän kliinisesti tarvittavia innovatiivisia lääkkeitä nopeammin, mikä hyödyttää enemmän kiinalaisia potilaita. Tämän vuoden helmikuussa Kiinan kansallinen lääkevirasto myönsi "T+A" -yhdistelmähoidolle ensisijaisen tarkistustutkinnon pitkälle edenneen varauksettoman maksasolusyövän ensilinjan hoitoon. Tämän vuoden toukokuussa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi "T+A"-yhdistelmähoidon, jolla hoidetaan potilaita, joilla on siedättämätön tai metastasoitunut maksasolusyöpä ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa. Tähän asti monet kotimaiset ja ulkomaiset kliiniset ohjeet ovat listanneet "T +A" ensisijaiseksi suositelluksi hoidoksi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoidossa.

Professori Qin Shukui, merkittävä kiinalainen tutkija IMbrave150-tutkimuksessa ja Kiinan kliinisen onkologian seuran maksasyövän asiantuntijakomitean puheenjohtaja, huomautti: "Ero maksasyövän esiintyvyyden välillä Euroopan ja Amerikan maissa on se, että noin 77% Kiinan maksasyövästä johtuu hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, ja sillä on maksasairauden, salakavalan puhkeamisen, epätyypillisten oireiden, hankalan hoidon ja huonon ennusteen ominaisuudet. Useimmat potilaat ovat keski- ja loppuvaiheessa, kun heidät diagnosoidaan ensimmäisen kerran, ja he ovat menettäneet mahdollisuuden leikkaukseen tai muuhun paikalliseen hoitoon; vaikka leikkaus tai muut paikalliset hoidot ovat mahdollisia, uusiutuminen ja etäpesäke ovat yleisiä Siksi tarvitaan kiireellisesti kliinisesti tehokkaita innovatiivisia lääkkeitä ja hoitoja ongelman läpi. T+A- immuuniyhdistelmähoidolla on uusi vaikutusmekanismi, ja laajanäytteet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet täysin, että ensilinjan hoito voi merkittävästi vähentää myöhäistä siunaamatonta maksaa Solusyöpäpotilaiden kuolemanriski ja merkittävä elämänlaadun paraneminen. Jännittävää on se, että IMbrave150-tutkimuksessa ja laajennetussa tutkimuksessa 194 kiinalaisesta potilaasta koostuva kiinalainen alaryhmä on saanut parempia datatuloksia kuin maailmanlaajuinen väestö. Tämä yhdistelmähoito lääke / suunnitelma, jolla on merkittäviä läpimurtoja, on vihdoin hyväksytty Kiinassa. Siitä lähtien se hyödyttää varmasti suurinta osaa maksasyöpäpotilaista. Se on todella ilahduttavaa!"

Roche Pharmaceuticals Chinan pääjohtaja Zhou Hong sanoi: "T+A"-yhdistelmähoito uutena hoitona, jolla on mullistava merkitys maksasyövän hoidossa, on saanut laajaa huomiota ja tunnustusta. Tecentriq® Maksasolusyöpä Käyttöaiheet on hyväksytty Kiinassa Hyväksyntä tarjoaa uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka valitettavasti kärsivät tällaisista aggressiivisista syöpistä ja joilla on tällä hetkellä rajalliset hoitovaihtoehdot, jotta he voivat paremmin vastata maksasyövän hoidon keskeneräisiin tarpeisiin. Samalla roche toivoo voivansa tehdä yhteistyötä eri alojen kumppaneiden kanssa, kuten sairauksien tunnistamisessa, diagnostisessa testauksessa, hoidossa ja seurannassa kroonisen maksasairauden leviämisen hillitsemiseksi ja viime kädessä saavuttaa hepatosellulaarisen karsinooman ehkäisyä ja kovetuttamista.

Tecentriq® (Atilitsumabi) on monoklonaalinen vasta- aine, joka on suunniteltu sitoutumaan suoraan kasvainsoluihin ja kasvaimeen soluttautuvien immuunisolujen PD- L1- ligandiproteiiniin estäen sen yhteisvaikutuksen PD- 1: n ja B7.1- reseptorin yhteisvaikutuksen kanssa. Estämällä PD-L1-reitin Tecentriq® tehokkaasti aktivoida T-soluja. Innovatiivisena syövän immunoterapiamenetelmänä Tecentriq®:n odotetaan olevan yhdistelmähoidon peruslääke yhdistettynä muihin immunoterapioihin, kohdennettuihin lääkkeisiin ja erilaisiin kemoterapiaan useiden syöpien hoitoon.

Roche on laatinut laajan kehityssuunnitelman Tecentriqille® (atelitsumabi), joka sisältää useita käynnissä olevia ja suunniteltuja vaiheen III tutkimuksia, jotka kattavat keuhkosyövän, genitourinaariset kasvaimet, ihosyövän, rintasyövän ja ruoansulatuskanavan kasvaimet, gynekologisen onkologian sekä pään ja kaulan syövän, mukaan lukien tutkimukset, joiden tarkoituksena on arvioida Tecentriq® monoterapiaa ja immunoterapiaa muilla lääkkeillä.