EU hyväksyy Pfizerin uuden sukupolven suun kautta otettavan JAK1-estäjän Cibinqon!

Pfizer ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Cibinqon (abrositinibi): lääke on kerran vuorokaudessa suun kautta otettava JAK1- estäjä keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon Aikuispotilailla. Lisäksi Cibinqo 50 mg - annos on hyväksytty keskivaikeiden tai vaikeiden ad- potilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joita hoidetaan sytokromi P450 (CYP) 2C19 - estäjillä.

Cibinqo on Pfizerin kehittämä uuden sukupolven oraalinen JAK1- estäjä, ja sen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Aiemmin Cibinqo on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa keskivaikeaa tai vaikeaa AD: hen sairastavien nuorten ja aikuisten hoitoon, jotka ovat ≥12- vuotiaita.

EY hyväksyi Cibinqon viiden kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella, joihin osallistui yli 2 800 potilasta, mukaan lukien 4 vaiheen 3 tutkimusta ja meneillään oleva pitkäaikainen avoin jatkotutkimus. Tiedot osoittivat, että Cibinqo parani merkittävästi oireiden lievittämisessa ja taudin hallinnassa lumelääkkeeseen verrattuna. Yhdessä vaiheen 3 JADE DARE (B7451050) tutkimuksista otettiin mukaan subkubinen dupixent ( dupilumabi) - positiivinen lääkeainekontrolliryhmä. Tutkimus tehtiin aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea AD ja jotka saivat taustahoitoa paikallisesti. Cibinqoa (200 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa) ja Dupixentiä (300 mg ihon alle injektiona kerran kahdessa viikossa) verrattiin suoraan. Tulokset osoittivat, että Dupixent- hoitoryhmään verrattuna Cibinqo- hoitoryhmällä oli tilastollinen paremmuus kaikissa arvioiduissa tehoindeksejä.

Koko pilottihankkeen ajan, mukaan lukien pitkäaikainen laajennettu tutkimus, Cibinqo osoitti jatkuvaa turvallisuutta ja osoitti hyvää hyöty- ja riskiprofiilia. Cibinqon yleisimmät haittatapahtumat (joita esiintyivät ≥5%: lla potilaista) olivat pahoinvointi (15, 1%) ja päänsärky (7, 9%). Yleisin vakava haittatapahtuma oli infektio (0,3 %).

Pfizerin tulehduksen ja immunologian maailmanlaajuinen johtaja Mike Gladstone sanoi: "Viimeisten kymmenen vuoden aikana EU: ssa on ollut vähän hoitoinnovaatioita potilaille, jotka tuntevat epämukavuutta, kipua ja kipua keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman vuoksi joka päivä. Kliinisen tutkimusprojektin turvallisuus ja tehokkuus ovat saaneet meidät luottamaan siihen, että Cibinqolla on positiivinen vaikutus potilaisiin, jotka kärsivät tästä heikentävästä immuunitulehduksellisesta taudista."

Abrosinibin molekyylirakenne

Atooppinen ihottuma (AD) on krooninen ihosairaus, jolle on ominaista ihon tulehdus ja ihon esteviat. Sille on ominaista ihon punoitus, kutina, kovettuminen / papul-muodostuminen ja uloshengitys / rubs. Sairaus on vakava, arvaamaton ja yleensä heikentävä ihosairaus, jolla on suuri vaikutus potilaiden ja heidän perheidensä jokapäiväiseen elämään. AD on yksi yleisimmistä, kroonisista ja toistuvimmista lapsuuden ihosairauksista, joka vaikuttaa jopa 10 prosenttiin aikuisista ja jopa 20 prosenttiin lapsista maailmanlaajuisesti. Monilla keskivaikeilla tai vaikeilla potilailla on huonosti kontrolloidut tilat ja he tarvitsevat lisähoitovaihtoehtoja heille tärkeiden oireiden lievittämiseksi.

Cibinqon vaikuttava farmaseuttinen aine onabrositinibi, joka on suun kautta otettava pieni molekyyli, joka voi selektiivisesti estää Januskinaasi 1 :ttä (JAK1). JAK1: n eston uskotaan säätelevän erilaisia sytokiineja, jotka osallistuvat atooppisen ihottuman (AD) patofysiologiseen prosessiin, mukaan lukien interleukiini (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ja tyminen stroomalymfosyyttituotanto Kasvissyöjä (TSLP).

Tämän vuoden syyskuussa Cibinqo hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Japanissa keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien nuorten ja aikuisten hoitoon, jotka soveltuvat systeemiseen hoitoon, joilla ei ole riittävää vastetta olemassa oleviin hoitoihin ja jotka ovat vähintään 12- vuotiaita. Tällä hetkelläabrositinibion toimitettu tarkistettavaksi monille maille ja alueille ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat ja Australia. Yhdysvalloissa FDA myönsi abrosinibien läpimurtolääkkeen nimityksen (BTD) keskivaikean tai vaikean AD: n hoitoon helmikuussa 2018.