Euroopan unioni hyväksyy uuden ei-opioidisen kaksitoimisen analgeetin Zynrelef (bupivakaiini / meloksikaami)

Heron Therapeutics on kaupallinen biotekniikkayritys, joka keskittyy kehittämään luokkansa parhaita lääkkeitä vastaamaan joitain tärkeimpiä täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita. Äskettäin yritys ilmoitti, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Zynrelefin (aiemmin HTX-011, bupivakaiini / meloksikaami) aikuisten pienten ja keskisuurten kirurgisten haavojen aiheuttaman leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Heron odottaa julkaisevansa Zynrelefin EU: n markkinoilla vuonna 2021.

Zynrelef (HTX-011) on uusi, ei-opioidinen kipulääke. Se on kaksitoiminen, kiinteästi vaikuttava lääke, joka koostuu paikallispuudutteesta bupivakaiinista ja pieniannoksisesta steroideista tulehduskipulääkkeestä meloksikaamista. Annosyhdistelmävalmiste, joka on erityisesti suunniteltu kertakäyttöiseen kirurgiseen kohtaan leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoitoon.

Lääke on kehitetty käyttämällä Heronin omistamaa Biochronomer-lääkkeenantotekniikkaa. Se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen tarjoamalla jatkuvasti jatkuvia määriä voimakkaita anestesia-aineita ja paikallisia tulehduskipulääkkeitä kudosvaurioalueelle vähentäen samalla systeemisen (systeemisen) antotarvetta. Kipulääkkeiden (kuten opioidien), opioidien kysynnällä on haitallisia sivuvaikutuksia, väärinkäyttö- ja riippuvuusriskejä.

On syytä mainita, että Zynrelef on ensimmäinen pitkävaikutteinen, pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine: vaiheen III tutkimuksessa sen osoitettiin olevan verrattavissa postoperatiivisen kivunhallinnan nykyiseen hoitotasoon, paikallispuudutteiseen bupivakaiiniliuokseen, joka voi viimeiset 72 tuntia Vähentää merkittävästi kipua ja opioidien käyttöä.

Yhdysvalloissa FDA antoi tämän vuoden kesäkuun lopussa täydellisen vastauskirjeen (CRL) uudelle lääkehakemukselle (NDA) Zynrelefille postoperatiivisen kivun hoitamiseksi. Sisältö sisälsi ei-kliinistä tietoa. Turvallisuus- tai tehokkuusongelmia ei löytynyt, eikä turvallisuus- tai tehokkuusongelmia. Tutustu kemian, valmistuksen ja valvonnan (CMC) ongelmiin. Aikaisemmin FDA myönsi Zynrelefille nopean tutkinnon ja läpimurto huumeiden tutkinnon.

Biokronomerilääkkeiden antotekniikka (kuvalähde: Heron Therapeutics -verkkosivusto)

Zynrelef on Euroopan unionin hyväksymä kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Molemmat tutkimukset saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman ja kaikki 4 keskeistä toissijaista päätetapahtumaa. Tiedot osoittivat, että leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa Zynrelef osoitti kivun ja opioidien käytön merkittävää vähenemistä 72 tunnin kuluessa verrattuna bupivakaiiniliuokseen (tällä hetkellä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tavanomainen anestesiahoito). Zynrelef vähensi kivun voimakkuutta merkittävästi 72 tunnin kuluessa leikkauksesta, vähensi merkittävästi opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen ja lisäsi merkittävästi niiden potilaiden osuutta, jotka eivät tarvinneet opioideja leikkauksen jälkeen. Näissä kahdessa tutkimuksessa Zynrelef oli yleensä hyvin siedetty ja sen turvallisuus oli verrattavissa lumelääke- ja bupivakaiiniliuoksiin.

Leikkauksen jälkeisen kivun hoitaminen on edelleen suuri haaste monille lääkäreille, koska 80 prosentilla potilaista Euroopassa esiintyy kohtalaista tai voimakasta kipua muutamassa päivässä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu voi aiheuttaa kipua, pidempiä sairaalahoitoja ja korkeampia lääketieteellisiä kustannuksia. Kliiniset tiedot osoittavat, että Zynrelef on erittäin tehokas leikkauksen jälkeisessä kivun hoidossa. Tämä hyväksyntä antaa kirurgien käyttää tuotetta monenlaisissa leikkauksissa, jotta suurin osa potilaista voi hyötyä tämän tärkeän tuotteen pitkäaikaisista vaikutuksista.

Heronin toimitusjohtaja Barry Quart sanoi:" Zynrelefin hyväksyntä EU: ssa on tärkeä virstanpylväs Heronille ja miljoonille kirurgisille potilaille Euroopassa. Zynrelefillä on uusi kaksoisvaikutusmekanismi ja yksi, neulaton sovellus. Kliinisesti on todistettu, että Zynrelef on parempi kuin tavanomainen bupivakaiinihoito hoidettaessa voimakasta kipua 72 tunnin kuluessa. Uskomme, että Zynrelef lisää tehokkaan hoitovaihtoehdon päteville potilaille postoperatiivisen kivun hoitamiseksi.