Ensimmäisen ei-dopamiini D 2 -reseptoreja sitovan lääkkeen avainkliininen tutkimus SEP-363856 oli onnistunut!

Sunovion Pharma, Japanin 0010010 # 39 yhdysvaltalainen tytäryhtiö Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), ilmoitti äskettäin neljän viikon avaintutkimuksen SEP361-20 1 tuloksista, jossa arvioitiin TAAR { {4}} agonisti SEP-363856 skitsofrenian hoidossa, joka on julkaistu New England Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä. Artikkelin otsikko on: Ei-D2-reseptoreja sitova lääke skitsofrenian hoitoon.

Tutkimustulokset osoittivat, että SEP-363856-hoitoryhmä osoitti positiivisen parannuksen positiivisten ja negatiivisten oireasteikkojen (PANSS) kokonaispistemäärässä lumelääkeryhmään verrattuna. Tässä tutkimuksessa SEP-363856-hoitoryhmän ja plaseboryhmän vaikutukset ekstrapyramidaalioireisiin, ruumiinpainoon ja muihin aineenvaihduntaparametreihin (veren lipidi, glykoitunut hemoglobiini, prolaktiini jne.) Olivat samankaltaiset.

SEP-363856 on TAAR 1 -agonisti, jolle USA: n FDA on myöntänyt läpimurtolääkettä koskevan tutkinnon (BTD) skitsofrenian hoitoon. Lääkkeestä voi tulla ensimmäinen skitsofrenian uusi hoitotyyppi ilman dopamiini D 2 -reseptoreiden yhdistelmää. Psykoosilääkkeet.

NEJM: ssä julkaistu on 4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ryhmä, lumekontrolloitu, joustava annos, monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on akuutsia skitsofrenian jaksoja, jossa arvioidaan SEP-363856-sukupuolen tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1: 1 ja he saivat SEP-363856 (50 mg tai 75 mg) tai plaseboa kerran päivässä {{10} } viikkoa. Ensisijainen päätetapahtuma oli positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon kokonaispistemäärän muutos (PANSS; alue: 30 - 210 pisteeseen; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia psykiatrisia oireita) viikolla 4 hoidon. Tutkimuksessa oli 8 toissijaisia ​​päätetapahtumia, mukaan lukien muutokset lähtötasoon nähden kliinisen kokonaisvaikutelman asteikolla (CGI-S) ja tiiviin negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS). Tutkimuksessa yhteensä 1 20 potilasta osoitettiin SEP-363856-hoitoryhmään ja 1 25 potilasta jaettiin lumelääkeryhmään. Kahden ryhmän keskimääräiset PANSS-pistemäärät lähtötasolla olivat 1 01. 4 ja 99. 7.

Tulokset osoittivat, että neljännellä hoitoviikolla verrattuna lumelääkeryhmään SEP-363856 kerran päivässä -joustavan annoksen (50 - 7 5 mg) hoitoryhmän positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä (- 1 7. 2 vs. -9. (7; p=0. 001) ​​on parantunut tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi. Lumelääkeryhmään verrattuna SEP-363856-hoitoryhmä osoitti myös parannusta kliinisessä kokonaisvaikutelman vakavuusasteessa (CGI-S) (p 001 001 0 lt; 0. {{8} }). Lisäksi parannuksia tehtiin kaikissa tärkeimmissä PANSS (positiivinen, negatiivinen ja yleinen psykopatologinen) ala-asteikkoissa (p 001 001 0 lt; 0. 02). SEP-363856-hoidon haittavaikutuksiin sisältyi uneliaisuus ja maha-suolikanavan oireet. Koko tutkimuksen ajan SEP-363856 oli hyvin siedetty, ja SEP-363856- ja lumelääkeryhmien kokonaisvietoprosentit olivat vertailukelpoisia. Extrapyramidaalioireiden esiintyminen ja veren lipidi-, glykoituneen hemoglobiini- ja prolaktiinitasojen muutokset olivat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä.

John Krystal, MD, NEJM-artikkelin kirjoittaja ja psykiatrian puheenjohtaja ja apulaisjohtaja Jelen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Yalen kliinisessä tutkimuskeskuksessa, sanoi: 0010010 quot; Nämä tiedot edustavat jännittävää askelta eteenpäin skitsofrenian tutkimus. Kohdentaminen TAAR 1 on uusi vaikutusmekanismi skitsofrenian hoidossa edustaa rohkeaa ja innovatiivista menetelmää skitsofrenian hoidossa. Viimeisen 60 vuoden aikana antipsykoottiset lääkkeet yhdistettynä dopamiinireseptoreihin ovat olleet tavanomainen hoito skitsofrenian hoidossa. Huolimatta sivuvaikutuksistaan ​​tällä kertaa julkaistut keskeiset kliiniset tutkimustulokset tukevat SEP-363856: n potentiaalia uutena skitsofrenian hoitona, joka voi aiheuttaa skitsofreniapotilaita ja heidän perheitään, skitsofreniaa. Kansanterveyden aiheuttamalla rasitteella on merkittävä positiivinen vaikutus. 0010010 quot;

Skitsofrenia (skitsofrenia) on krooninen, vaikea ja usein vakavasti vammainen mielisairaus, jolla on yli 23 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa on noin 2. 4 miljoonaa aikuista skitsofreniaa sairastavaa potilasta, mikä vastaa yhtä ( 100 skitsofreniaa kärsivistä aikuisista. Skitsofrenian kliiniset oireet ovat erilaisia, ja sen ominaispiirteisiin sisältyy positiivisia oireita (kuten hallusinaatiot, harhaluulot, järjestäytymätön ajattelu), negatiivisia oireita (kuten tunteiden puute, sosiaalinen vetäytyminen, spontaanisuuden puute), kognitiivisia heikentymisiä (muisti, huomio) ja suunnittelu-, organisaatio- ja päätöksenteko-ominaisuudet). Akuutille skitsofrenian jaksoille on tunnusomaista psykoottiset oireet, mukaan lukien hallusinaatiot ja harhaluulot, ja vaativat usein sairaalahoitoa. Tauti on krooninen ja elinikäinen, ja siihen liittyy usein masennus sekä sosiaalisen toiminnan ja kognitiivisten kykyjen asteittainen heikkeneminen.

SEP-363856 on uusi aminohappoon liittyvä reseptori {{2}} (TAAR 1) agonisti, jolla on serotoniini 1 A (5-HT 1 A) -agonistivaikutus ja sitä arvioidaan parhaillaan skitsofreniapotilailla. SEP-363856 ei sitoutu dopamiini 2 (D 2) tai serotoniini 2 A (5-HT 2 A) -reseptoreihin, joiden uskotaan välittävän tällä hetkellä saatavana epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä. Tällä hetkellä SEP-363856: ta tutkitaan DIAMOND vaiheen III globaalissa kehitysprojektissa skitsofrenian hoitoon, ja Sumitomo Pharmaceuticals harkitsee myös muita lääkkeen käyttöaiheita. Yhdysvalloissa FDA myönsi SEP-363856: lle läpimurtolääkkeen kelpuutuksen (BTD) skitsofrenian hoitoon toukokuussa 2 0 1 9.

Sunovionin tieteellinen johtaja Dr. Kenneth Koblan sanoi: 0010010 quot; Nämä New England Journal of Medicine -julkaisussa julkaistut havainnot osoittavat, että SEP-363856: lla on potentiaalia olla ensimmäinen TAAR 1 -agonisti hoitaa skitsofreniaa. Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti on yli 23 miljoonaa ihmistä. Skitsofreniapotilaille SEP-363856 tarjoaa innovatiivisena menetelmänä uuden hoitomahdollisuuden. Sumitomo Pharmaceutical on sitoutunut kehittämään uusia hoitomenetelmiä näille potilaille ja jatkaa tutkimuksen SEP-363856 tutkimista skisofrenian ja muiden neuropsykiatristen sairauksien kliinisen tehon arvioimiseksi. 0010010 quot;

Kuten NEJM-artikkelissa todettiin, kuuden kuukauden avoimessa jatkotutkimuksessa SEP-363856 osoitti jatkuvaa tehokkuusindikaattorien paranemista, mukaan lukien PANSS-kokonaispistemäärä, CGI-S-pisteet ja lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS) kokonaispisteinä, ja näyttää olevan turvallinen ja siedettävä. 0010010 nbsp;