Uusi IgG-vasta-aineiden puhdistava entsyymiidefirix on tarkoitus hyväksyä Euroopan unionissa potilaille, joilla on erittäin herkkä munuaisensiirto!

Hansa Biopharma on johtava immunomoduloivan entsyymitekniikan kehittämisessä harvinaisten IgG-välitteisten sairauksien hoitamiseksi. Äskettäin yritys ilmoitti, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen katsauslausunnon, jossa se suosittelee uuden IgG-vasta-aineita hajottavan entsyymin Idefirix (imlifidaasi) ehdollista hyväksymistä käytettäväksi saatavissa olevien kuolematarvikkeiden kanssa. sovitetut positiiviset, erittäin herkät aikuisen munuaisensiirtopotilaat käyvät läpi herkkyyshoidon. Nyt CHMP&# 39: n kommentit toimitetaan tarkistettavaksi Euroopan komissiolle (EY), jonka odotetaan tekevän lopullisen tarkistuspäätöksen tämän vuoden kolmannella neljänneksellä.

imlifidaasi on ainutlaatuinen Streptococcus pyogenesista johdettu vasta-ainetta katkaiseva entsyymi, joka voi kohdistua spesifisesti IgG: hen ja estää IgG: n välittämiä immuunivasteita. Sovellusimlifidaasi on uusi menetelmä patogeenisen IgG: n eliminoimiseksi, sillä on nopea alkamismuoto, se voi leikata nopeasti IgG-vasta-ainetta ja estää sen reaktiivisuutta muutamassa tunnissa antamisen jälkeen.

Tällä hetkellä imlifidaasia kehitetään munuaisensiirtojen hoitona erittäin herkillä potilailla. Tämä lääke on uudentyyppinen vasta-aineita hajottava entsyymi, joka voi poistaa immuunijärjestelmän. Imlifidaasi annetaan yksittäisenä laskimonsisäisenä infuusiona ennen elinsiirtoa, ja se voi inaktivoida nopeasti luovuttajaspesifiset vasta-aineet (DSA). Tällä lääkkeellä voidaan lisätä merkittävästi munuaisensiirtomahdollisuuksia erittäin herkillä potilailla.

Munuaissiirtoa odottavien erittäin herkkien potilaiden joukossa on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Nämä potilaat ovat usein edelleen heikossa sairaustilassa pitkäaikaisen dialyysihoidon aikana, ja mahdollisuus saada munuaisensiirto on erittäin rajallinen. Kliiniset tiedot osoittavat, että imlifidaasi pystyy pilkkomaan nopeasti ja spesifisesti IgG-vasta-aineet, mahdollistaen näiden potilaiden menestyvän munuaisensiirron onnistuneesti. Tämän vuoden maaliskuussa julkistetut pitkän aikavälin seurantatiedot osoittivat, että erittäin herkät potilaat saivat imlifidaasihoitoa ja munuaisensiirtoja, siirteen 2 vuoden eloonjäämisaste oli peräti 89%.

Hansa Biopharman toimitusjohtaja S? Ren Tulstrup sanoi:" Olemme erittäin tyytyväisiä saaneemme positiivisen lausunnon CHMP: ltä. Tämä antaa toivoa tuhansille erittäin herkille potilaille Euroopassa, jotka odottavat hengenpelastus munuaisensiirtoja ja antavat yritykselle tärkeän askeleen kohti tuloa biolääkeyritykseksi kaupallisessa vaiheessa. GG-tarjous;

EMA hyväksyi 28. helmikuuta 2019 Ruotsissa, Ranskassa ja Yhdysvalloissa valmistuneiden neljän vaiheen II tutkimuksen tietojen perusteella munuaissiirtojen imlifidaasin myyntilupahakemuksen (MAA). Jokainen tutkimus saavutti kaikki primaariset ja toissijaiset päätepisteet, mikä osoitti imlifidaasi&# 39: n onnistuneen munuaisensiirron tehokkuuden ja turvallisuuden.

imlifidaasia tuetaan EMA&# 39: n ensisijaisten lääkkeiden (PRIME) -ohjelmalla, joka tarjoaa varhaista ja tehostettua tieteellistä ja sääntelyä tukevaa lääkettä, jolla on ainutlaatuinen potentiaali vastata potilaiden merkittäviin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin. Toukokuussa 2017 EMA myönsi imlifidaasille PRIME-tutkinnon

Saatuaan sopimuksen FDA: n kanssa Hansa Biopharma toimitti Yhdysvalloissa tutkimusprotokollan FDA: lle 17. kesäkuuta 2020. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen on määrä alkaa tämän vuoden viimeisellä neljänneksellä ja rekrytoida 45 erittäin herkkää potilasta. 10–15 keskuksessa. Tiedot voivat tukea biologisen tuotteen lisenssihakemuksen (BLA) jättämistä Yhdysvalloissa ennen vuotta 2023.