Yhdysvaltain FDA asettaa etusijalle Brilinta + -aspiriinin tarkistamisen: ensimmäinen kaksitoiminen verihiutaleiden vastainen hoito vähentää aivohalvauksen riskiä korkean riskin potilailla!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden täydentävän lääkehakemuksen (sNDA) antikoagulantti Brilinta (tikagrelori) ja myönsi prioriteettitarkistuksen. SNDA hakee Brilintan hyväksyntää yhdessä aspiriinin kanssa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) seuraavan aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. FDA on nimennyt sNDA&# 39: n reseptilääkemaksumaksumenetelmän (PDUFA) tavoitepäivämääräksi vuoden 2020 viimeisen vuosineljänneksen. Jos hyväksyntä hyväksytään, Brilinta + aspiriini on ensimmäinen kaksitoiminen verihiutaleiden vastainen hoito, joka vähentää myöhemmän aivohalvauksen riski näillä korkean riskin potilailla.

SNDA perustuu sydämen ja verisuonien ennusteen vaiheen III THALES-tutkimuksen tuloksiin. Koe osoitti, että hoidon aloittaminen 24 tunnin kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai TIA: n alkamisesta, verrattuna pelkästään aspiriiniin, Brilinta yhdisti aspiriinin kanssa jatkamaan hoitoa 30 vuorokautta, mikä teki yhdistelmäpäätepisteestä aivohalvauksen ja kuoleman riskin tilastollisesti merkitseväksi ja kliinisesti merkitykselliseksi . Tämän tutkimuksen turvallisuustulokset yhdistävät Brilintan tunnetun turvallisuuden.

AstraZeneca&# 39: n biofarmaseuttisten tutkimus- ja kehitysosaston varatoimitusjohtaja Mene Pangalos sanoi:" Potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen isku (TIA), on suuri riski kokea seuraava aivohalvaus, joka voi olla vammainen. tai kohtalokas. Tämänpäiväinen prioriteettikatsaus heijastaa Brilintan potentiaalia kaivatun hoitomenetelmänä vähentää seuraavien aivohalvauksien ilmaantuvuutta näillä potilailla. Odotamme innolla yhteistyötä FDA: n kanssa saadaksemme Brilintan potilaiden hyödyksi mahdollisimman pian. ”

THALES on kansainvälinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, tapahtumavetoinen vaiheen III tutkimus, jota AstraZeneca tukee ja johon osallistuu yli 11 000 potilasta. Tarkoituksena on varmistaa, että: lievässä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa tai korkean riskin ohimenevässä iskeemisessä iskeemisessä (TIA) potilaassa onko Brilinta yhdessä aspiriinin kanssa parempi kuin aspiriinimonoterapia estämään aivohalvauksen ja kuoleman yhdistettyä päätepistettä.

Tutkimuksessa nämä potilaat satunnaistettiin ja hoidettiin 30 päivän ajan 24 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai korkean riskin TIA-oireiden alkamisesta. Koehoito satunnaistettiin ja heille annettiin Brilinta 180 mg: n kyllästysannos mahdollisimman pian ensimmäisenä päivänä, 90 mg kahdesti päivässä päivinä 2-30 tai vastaava lumelääke. Kaikki potilaat saivat avointa aspiriinihoitoa, 300–325 mg ensimmäisenä päivänä ja 75–100 mg kerran päivässä päivinä 2–30. Tärkein tehokkuustulos oli aika, jolloin aivohalvauksen ja kuoleman yhdistetty päätetapahtuma tapahtui 30 päivän kuluessa hoidosta. Tärkein turvallisuustulos perustui ensimmäistä kertaa vaikeaan verenvuotoon, joka määriteltiin streptokinaasin ja kudoksen plasminogeeniaktivaattorin globaalilla käytöllä okkluusion sepelvaltimon (GUSTO) hoidossa. Hoitostandardin mukaan potilaita seurattiin vielä 30 päivän ajan.

Tutkimuksen korkean tason tulokset osoittivat, että verrattuna aspiriinimonoterapiaan, 90 mg: n Brilinta-annoksella yhdistelmänä aspiriinin kanssa kahdesti päivässä 30 päivän ajan saavutettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävä vähennys aivohalvauksen ja kuoleman tärkeimmän yhdistelmäpäätepisteen riskissä. Tämän tutkimuksen alustavat turvallisuustulokset ovat yhdenmukaisia ​​tunnetun Brilinta-turvallisuusprofiilin kanssa, ja verenvuotoaste on lisääntynyt hoitoryhmässä. Tutkimuksen kaikki tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa lehdissä ja ilmoitetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa.

Dr. Clay Johnston, THALES-tutkimuksen päätutkija ja Austinin Texasin yliopiston Dell-lääketieteen koulun dekaani, on aiemmin todennut:" Ensimmäisten päivien aikana lievän akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai korkean riskin ohimenevän iskeemisen iskun jälkeen. (TIA) ja muutamassa viikossa sekundaarisen aivohalvauksen riski oli suurin. Vaikka odotettua verenvuodon lisääntymistä havaittiin, THALES-tutkimus osoitti, että Brilintan ja aspiriinin samanaikainen käyttö vähensi mahdollisesti vahingoittavien tapahtumien riskiä tällä kriittisellä hetkellä. GG-tarjous;

Aivohalvaus on toiseksi tärkein kuolinsyy maailmassa. Vuonna 2017 aivohalvauksista kuoli 6,2 miljoonaa ihmistä, joista 2,7 miljoonaa kuoli iskeemisiin aivohalvauksiin. Potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen isku (TIA), on todennäköisesti sekundaarisia iskeemisiä tapahtumia, etenkin 30 päivän kuluessa alkuperäisestä tapahtumasta, ja suurin riskiaika on ennen alkuperäistä tapahtumaa 24 tuntia.

Brilinta on suun kautta otettava, palautuva ja suoravaikutteinen P2Y12-reseptoriantagonisti, joka estää verihiutaleiden aktivoitumista. Tästä lähtien Brilinta on hyväksytty yli 110 maassa ateroskleroottisten tromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS), ja se on hyväksytty kardiovaskulaarisiin tapahtumiin korkean riskin potilailla, joilla on sydänkohtauksia yli 70: ssä. maat. Toissijainen ehkäisy. Toukokuussa 2020 FDA hyväksyi Brilinta US -merkinnän päivityksen sisällyttämään siihen ensimmäisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskin vähentämisen potilailla, joilla on korkean riskin sepelvaltimotauti (CAD).

Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS) tai joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti (MI), Brilintan ja aspiriinin yhdistelmän on osoitettu vähentävän merkittävästi merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydän- ja verisuoni-kuolema) riskiä. Brilinta-yhdistelmäaspiriinijärjestelmä soveltuu ateroskleroottisten tromboottisten tapahtumien estämiseen aikuisilla ACS-potilailla tai potilailla, joilla on aiemmin ollut MI, joilla on suuri riski ateroskleroottisten tromboottisten tapahtumien kehittymiseen.