Boehringerin / Lilly Jardiancen (empagliflotsiini) uusi käyttöaihe on EU: n CHMP: n suosittelema ja hyväksymä!

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly ilmoittivat äskettäin yhdessä, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arvion, joka ehdottaa SGLT2: n estäjän Jardiance (empagliflotsiini) hoitoon Aikuiset potilaat, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (HFrEF) ja joiden ejektiofraktio on pienentynyt.

Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA tarkastelee myös Jardiancen uutta uutta lääkehakemusta (sNDA): potentiaalisena uutena hoitona aikuisille potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HFrEF), joiden ejektiofraktio on vähentynyt, mukaan lukien 2 tyypin potilasta tai ilman sitä diabetesta, vähentää sydän- ja verisuonikuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa ja viivästyttää munuaisten toiminnan heikkenemistä. Aikaisemmin FDA on myöntänyt Jardiance Fast Track Status -tilan (FTD) sydän- ja verisuonikuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin pienentämiseksi HF-potilailla. Lisäksi FDA myönsi myös Jardiance Fast Track Qualification -tutkinnon (FTD) kroonisen munuaissairauden (CKD) hoitoon.

Sydämen vajaatoiminta (HF) on tuhoisa ja heikentävä sydän- ja verisuonitauti, joka ei ainoastaan ​​rajoita elämänlaatua, vaan on myös etenevä sairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitoja ja johon liittyy munuaisten toiminnan heikkeneminen. Ensisijaiset päätetapahtumat vaiheen 3 EMPEROR-Reduced -tutkimuksesta osoittivat, että aikuisilla HFrEF-potilailla yhdistettynä tavanomaiseen hoitohoitoon Jardiance vähensi merkittävästi sydän- ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa 25% lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset olivat yhdenmukaiset alaryhmässä potilaita, joilla oli tai ei tyypin 2 diabetesta (T2D). Keskeisten toissijaisten päätetapahtumien analyysi osoitti, että Jardiance vähensi sydämen vajaatoiminnasta johtuvan ensimmäisen ja toisen ensisijaisen aineen suhteellista analyysiä 30% ja hidasti merkittävästi munuaisten toiminnan heikkenemistä.

Sydänsairaus vaikuttaa yli 60 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja lääketieteellinen hoitotarve on edelleen merkittävä, koska noin puolet vahvistetuista tapauksista odotetaan kuolevan viiden vuoden kuluessa. HF on johtava syy sairaalahoitoon yli 65-vuotiaille. HF on yleisin ja vakavin komplikaatio sydänkohtauksen jälkeen. Se tapahtuu, kun sydän ei voi pumpata tarpeeksi verta muihin kehon osiin. HF-potilailla on usein hengitysvaikeuksia ja väsymystä, mikä voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun.

HF-potilailla on myös munuaisten vajaatoiminta, jolla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus ennusteeseen. HF-potilaiden kuoleman riski kasvaa jokaisen sisäänpääsyn yhteydessä. Sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF) tapahtuu, kun sydänlihas ei pysty supistumaan tehokkaasti, ja vähemmän verta pumpataan kehoon sydämestä verrattuna toimivaan sydämeen. Sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), tapahtuu, kun sydänlihas voi supistua normaalisti, mutta kammiossa ei ole riittävästi verta. Toimivaan sydämeen verrattuna vähemmän verta pääsee sydämeen.

EMPEROR-Reduced -tutkimus on osa kliinistä EMPOWER-projektia, joka on laajin ja kattavin kaikista SGLT2-estäjistä.Se tutkii Jardiancen vaikutusta kardiorenaalisia ja metabolisia sairauksia sairastavien potilaiden elämään.

Jardiance' -sovellus uusille käyttöaiheille HFrEF: n hoidossa perustuu vaiheen III EMPEROR-vähennetyn tutkimuksen (NCT03057977) tuloksiin. Tutkimus tehtiin aikuisilla HFrEF-potilailla (diabeteksella tai ilman), ja tiedot osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: yhdistettynä tavanomaiseen hoitohoitoon Jardiance 10 mg lumelääkkeeseen verrattuna estää sydän- ja verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan uusiutumisen sairaalahoito Riski pienenee merkittävästi, 25%. Tutkimuksen tulokset julkistettiin vuoden 2020 Euroopan kardiologisen seuran (ESC) vuosikokouksessa ja julkaistiin samanaikaisesti New England Journal of Medicine (NEJM) -lehdessä, ks .: Sydän- ja verisuonitautien ja munuaisten tulokset empagliflotsiinilla sydämen vajaatoiminnassa.

Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset olivat yhdenmukaiset potilaiden alaryhmässä, joilla oli tai ei ollut tyypin 2 diabetesta. Tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma-analyysi osoitti, että Jardiance vähensi ensimmäisen sairaalahoidon ja uusiutuvan sydämen vajaatoiminnan suhteellista riskiä 30% lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi munuaisten toiminnan heikkenemisen - arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR) lasku - mittarina Jardiance-ryhmä oli hitaampi kuin lumeryhmä. Tässä tutkimuksessa Jardiancen turvallisuus oli samanlainen kuin lääkkeen tunnettu turvallisuus.

EMPEROR-vähentynyt kliininen tieto

Tutkimusanalyysissä havaittu EMPEROR-Reduced-tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman absoluuttisen riskin pieneneminen oli yhtä suuri kuin: 19 potilaan hoito yli 16 kuukauden ajan voisi estää yhden kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalahoidon sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Toinen tutkiva analyysi osoitti, että Jardiance pienensi yhdistettyjen munuaisten päätetapahtumien (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus ja vaikea munuaisten toiminnan menetys) suhteellista riskiä 50%.

Tässä testissä parantava vaikutus saavutetaan yksinkertaisella annosteluohjelmalla kerran päivässä ilman titrausta. Turvallisuusprofiili on samanlainen kuin Jardiancen tuntema. Lumelääkkeeseen verrattuna Jardiancella ei ole kliinisesti merkittäviä eroja haittatapahtumissa, mukaan lukien hypovolemia (hypovolemia), hypotensio, hypovolemia (nestehäviö), munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta) ja hyperkalemia (hyperkalemia), hypoglykeemiset tapahtumat (hypoglykemia).

Jardiance (empagliflotsiini) kuuluu natrium-glukoosikotransporter-2: n (SGLT-2) estäjien luokkaan. Uusien SGLT-2-estäjälääkkeiden on osoitettu estävän glukoosin reabsorptiota munuaisissa, erittävän ylimääräistä glukoosia elimistöön, mikä saavuttaa verensokeritason alentamisen vaikutuksen, ja hypoglykeeminen vaikutus ei riipu β-solujen toiminnasta ja insuliiniresistenssistä. .

Sen lisäksi, että lääkkeellä on selkeä hypoglykeeminen vaikutus, se voi myös tuoda lisäetuja painonpudotuksesta, alhaisemmasta verenpaineesta ja alemmasta virtsahaposta. Jardiance on turvallinen ja voi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä diabeetikoilla. Se on maailman' ensimmäinen tyypin 2 diabeteslääke, jota on tutkittu vähentämään sydän- ja verisuonikuoleman riskiä.

Jardiance hyväksyttiin markkinointiin elokuussa 2014 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa. Vuoden 2016 lopussa Jardiance hyväksyttiin jälleen sydän- ja verisuonikuolemien riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on komplisoitunut sydän- ja verisuonitauteihin. Tämän hyväksynnän ansiosta Jardiance on ensimmäinen maailmanlaajuisesti hyväksytty diabeteslääke, joka vähentää sydän- ja verisuonikuoleman riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Jardiance on menestyksekäs hypoglykeemisten lääkkeiden SGLT2-estäjäluokka, jolla on tällä hetkellä yli 50% SGLT2-estäjien markkinaosuudesta. Viime vuosina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim -allianssi on sitoutunut kehittämään tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon.

Kiinassa Jardiance hyväksyttiin markkinointiin syyskuussa 2017. Sitä voidaan käyttää yhtenä lääkkeenä yhdistettynä metformiiniin tai yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliureoiden kanssa verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Marraskuussa 2019 Jardiance sisällytettiin virallisesti kansalliseen sairausvakuutusluetteloon. Sairausvakuutusluettelo on otettu virallisesti käyttöön valtakunnallisesti 1. tammikuuta 2020. Uskon, että sairausvakuutusluettelon edetessä valtakunnallisesti useat kiinalaiset diabeetikkopotilaat hyötyvät tästä erinomaisesta hoitolääkkeestä!