USA FDA hyväksyy innovatiivisen perifeerisen Kappa -opioidireseptorin (KOR) agonistin Korsuvan!

Cara Therapeutics keskittyy uusien kemikaalien kehittämiseen ja kaupallistamiseen, joiden tarkoituksena on lievittää kutinaa kohdistamalla selektiivisesti perifeerisiin kappa -opioidireseptoreihin (KOR). Äskettäin yhtiö ja sen kumppani Vifor Pharma ilmoittivat yhdessä, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Korsuva (difelikefalin) -injektion hemodialyysipotilaille kroonisesta munuaissairaudesta (CKD-aP) johtuvan kohtalaisen tai vaikean kutinaan.

On syytä mainita, että Korsuva on ensimmäinen ja ainoa Yhdysvaltain FDA: n hyväksymä lääke krooniseen munuaissairauteen liittyvän kutina (CKD-aP) hoitoon hemodialyysihoitoa saavilla aikuispotilailla, ja se voi muuttaa pohjimmiltaan kroonista munuaissairautta aikuisilla potilailla. dialyysi. Hoitotila. Korsuva hyväksyttiin ensisijaisen tarkastelun avulla. Aiemmin FDA on myöntänyt Korsuvalle läpimurtolääkkeen (BTD) tämän käyttöaiheen hoitoon.

Krooniseen munuaissairauteen liittyvä kutina (CKD-aP) on sairaus, jota esiintyy usein hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Monet dialyysipotilaat (60-70%) kokevat kutinaa, ja 30-40% tapauksista ilmoitetaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Korsuvan vaikuttava lääkeaine on difelikefalin, joka on luokkansa ensimmäinen KOR-agonisti, joka vaikuttaa ihmisen ääreishermostoon ja tiettyihin immuunisoluihin.

FDA hyväksyi Korsuvan, joka perustui positiivisiin tietoihin kahdesta keskeisestä vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien KALM-1-tutkimus ja maailmanlaajuinen KALM-2-tutkimus Yhdysvalloissa, sekä 32 muun kliinisen tutkimuksen tukitiedot. Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysipotilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea CKD-aP Korsuva-injektion jälkeen, osoittivat tilastollisesti merkitseviä parannuksia kutinaa ja elämänlaatuindikaattoreissa.

Difelikefalinin kemiallinen rakenne

Krooniseen munuaissairauteen liittyvä kutina (CKD-aP) on tulenkestävä koko kehon kutina, joka esiintyy usein ja voimakkaasti potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja dialyysi. Kutinaa on raportoitu myös potilailla, joilla on vaiheen III-V keuhkoahtaumatauti ilman dialyysiä. Kattavien, pitkittäisten ja monikansallisten tutkimusten mukaan CKD-aP: n painotettu esiintyvyys potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), on noin 40% ja noin 25% potilaista raportoi vakavasta kutinaa.

Useimmat dialyysipotilaat (noin 60–70%) raportoivat kutinaa, joista 30–40% raportoi kohtalaista tai vaikeaa kutinaa. ITCH: n kansallisen rekisteritutkimuksen (ITCH National Registry Study) uusimmat tiedot osoittavat, että kutiavilla potilailla noin 59%: lla potilaista on oireita päivittäin tai melkein joka päivä yli vuoden ajan.

Kun otetaan huomioon sen suhde CKD/ESRD: hen, useimmilla potilailla on oireita, jotka kestävät kuukausia tai vuosia, ja nykyiset kutinaa ehkäisevät lääkkeet, kuten antihistamiinit ja kortikosteroidit, eivät voi tarjota johdonmukaista ja riittävää helpotusta. Kohtalainen tai vaikea krooninen kutina on toistuvasti osoittanut heikentävän suoraan elämänlaatua, aiheuttavan oireita, jotka heikentävät elämänlaatua (kuten huonoa unen laatua) ja liittyvät masennukseen. CKD-aP on myös riippumaton ennustaja hemodialyysipotilaiden kuolleisuudelle, mikä liittyy pääasiassa tulehduksen ja infektion lisääntyneeseen riskiin.